1、“.....年我国医疗卫生总费用已达到, 亿元的水平，占的比重为。从人均水平来看，我国人均医药卫生总费用在 年实现的复合增长速度，年全国人均医药卫生总费用大约 元。 随着我国人均国民收入的日益提高与人口结构的不断变化，我国医疗卫生行业发展 迅猛，在其带动下，我国医药行业也表现出旺盛的消费需求。年全国医药工业实现 工业总产值,亿元，比年增加约,亿元，年年度复合增长率 为。年我国药品终端市场总量达,亿元，较年同比增长。 年至年保持以上的年增长率，年的复合增长率为。总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 二微生态制剂的概况 微生态制剂亦称微生态调节剂，是根据微生态学原理，通 过调整微生态失调，保持微生态平和，提高宿主的健康水平，利用对宿主有益的政策微 生物或促进物质所组成的制剂。主要分为益生菌益生元合生素三大类。 微生态是世纪兴起的门生命学科，它从细胞学角度，研究微生物之间微生 物与环境制剂，微生物与宿主之间......”。

2、“.....微生态制剂，它 无污染无抗药和耐药性，无致癌致畸形和致突变性。在实际添加运用中具有如下优 势 调节消化道内环境，恢复和维持正常微生物种群和生物区系平衡，保障 消化节能正常健康。当动物处于应急状态，些病原菌腐败菌和少量潜入的其他病原 微生物异常增殖，导致消化机能紊乱，微生态活菌制剂的补充，能迅速使胃肠道有益微 生物，恢复种群优势，使微生物区系恢复正常特别是益生菌能产生乳酸链球菌肽嗜 酸菌等抗菌物质，更有利于抑制有害微生物定居繁殖，具有有病治病未病防病无 病保健的特点。 抑制肠道内有害物资的产生，降低粪便中的有毒有害气体，改善环境 卫生。当动物肠内大肠杆菌等有害菌数量增多时，会导致蛋白质转化为氮和气体有害气 体和物质，微生态活菌制剂中些菌属如嗜胺菌可消化降解体内游离的氨和气体有 害气体和物质，同时优势菌群可抑制大肠杆菌的活动，扭转蛋白质向氨的转化，从而降 低肠内容物血和粪便中有害物质含量，减少粪便中的有毒有害成分，从而促进健康成 长......”。

3、“.....阻止有害菌的入侵，产生非特异性免疫调节因 子，提高巨噬细胞的活菌，提高动物免疫能力。 调节动物肠胃平衡，合成消化酶，增强消化力。微生物可产生各种消化酶， 从而提高消化率，众多微生物还有很强的利用纤维素半纤维素果胶几丁质植物 磷等，些动物自身不能转化利用的物质，通过微生物的合成消化后，释放出细胞内， 原生物质供动物利用。 能合成族维生素和维生素等维生素和菌体蛋白未知生长因子供动物利 用而长期使用抗生素，能导致破坏体内微生态系统平衡耐药菌的产生抗生素的残留 将机体免疫力下降等的负面影响，因此微生态活菌制剂具有无毒副作用无残留无抗 药性和不污染环境的优势，是抗生素最理想替代者。 三现有市场情况 目前，国内市场上，具有地衣芽孢杆菌活菌胶囊生产资质的公司只有两家东北制 药集团沈阳第制药有限公司和北京顺达四海生物药业有限公司。根据数据显示，沈阳 第制药的整肠生胶囊年销售收入达到亿元按出厂价计，近些年保持持 续稳定增长。随着微生态学理论研究的不断深入......”。

4、“.....地 衣芽孢杆菌活菌胶囊制剂市场前景十分广阔。总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 京新药业为优化产品结构，实现转型升级，从而增强企业竞争力，增加企业效益。 该公司于年末实现了对北京顺达四海生物药业有限公司的整体收购。通过此次收 购，京新药业将进军生物制品领域，有利于丰富企业产品链，进步提高企业竞争力和 盈利能力。顺达四海的主要产品地衣芽孢杆菌活菌胶囊市场成熟，使用非常广泛且竞争 对手少，很长段时间内不会有同类品种获得批准随着消费和临床认识提高这个药物 的应用会加强，市场前景看好。 京新药业拟在新昌制剂厂区内实施的年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造 项目，采用顺达四海的工艺技术，依托厂区原有的公用工程设施。本项目的建设是符合 国家产业政策要求和企业发展的必要措施，项目的实施是十分迫切，也是十分必要的......”。

5、“..... 主要设计原则 根据国民经济和社会发展长远规划，行业地区发展规划及国家的产业政策 技术政策的要求，对本项目的技术工程环保和经济进行论证。 采用先进可靠安全适用经济合理的技术方案是本项目可行性研究 的基本指导思想，以企业自有的发明专利科研成果为基础，根据国内外市场需求和公司 实际情况，按经济规模确定扩建工程方案。 充分利用国内外成熟先进可靠适宜的设备。尽量降低工程投资，节约能源， 改善生产条件，节省人力，提高工程建设的经济效益。 根据目前的实际情况，在充分利用公司现有条件的的生产规模 产品方案及生产规模 根据市场调查及预测分析，本项目的产品方案及生产规模为年产亿粒地衣芽孢 杆菌活菌胶囊。 产品质量标准 产品质量标准符合中华人民共和国药典年版标准，每粒含亿地衣 芽孢杆菌活菌。 产品方案是否符合国家的有关政策 国家为推进经济结构的战略性调整，促进产业升级，提高竞争力......”。

6、“.....本项目产品被列入国家重点鼓励发展的产业产品 和技术目录十三医药现代生物技术药物的开发和生产的产品，符合国家的 产业政策的要求。浙江京新药业股份有限公司年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目工艺技术方案 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 工艺技术方案 原料路线选择说明 依据原北京顺达四海生物药业有限公司地衣芽孢杆菌活菌胶囊生产工艺规程要求， 采用主种子批地衣芽孢杆菌冻干菌种为菌种，接入肉汤培养基恒温培养进行复 苏，然后划线分离，选取单菌落接种试管斜面，作为工作种子批工作种子接种于肉汤 三角瓶内，恒温摇瓶柜内培养种子液，种子液接种在种子罐内扩大培养，再转入发酵罐 继续发酵，至发酵终点在高速离心机内分离，上清液弃去，菌泥与碳酸钙混合，干燥箱 内干燥......”。

7、“.....混合均匀后制成每克含亿活菌数以上的药粉。 工艺流程和消耗定额 工艺流程简述 地衣芽孢杆菌菌粉制备 将主种子批地衣芽孢杆菌冻干菌种，接入肉汤培养基中恒温培养 小时进行复苏，然后划线分离,培养形成单菌落。将鉴定合格的单菌落接种试管 斜面，作为工作种子批工作种子接种于肉汤三角瓶内，在转速为转 分恒温摇瓶柜内培养小时后，成为上罐种子液，经纯菌检查合格的种子液接种在 种子罐内培养小时，经纯菌检查合格的种子液转入发酵罐继续培养小时。 发酵近终点时取样检查活菌数量，合格的菌泥在高速离心机内分离，上清液弃去，菌泥 与碳酸钙混合，在干燥箱内干燥，至水分，检验合格粉碎即为个子批。 个子批的菌粉在总混机内混合均匀，成为个批次的地衣芽孢杆菌菌粉。 地衣芽孢杆菌活菌胶囊制备领取经检验合格的药用淀粉乳糖乙醇。将乳 糖和淀粉按定的比例称量，置槽 型混合机内先干混数分钟后，加入乙醇溶液制成软材并继续混合均匀......”。

8、“.....除去水分和乙醇水分合格后干颗粒用目不锈钢筛网于摇摆颗粒机中进行整 粒整粒后，与原菌粉按比例加入三维混合机混合制成药粉，检验合格后充填胶囊。胶 囊检验合格后，再进行铝塑包装，检验合格后外包装，成品合格后入库待售......”。

9、“.....级,级岗位控制质量控制物料 地衣芽孢杆菌菌粉制备生产工艺流程简图浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 浙江京新药业股份有限公司年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目工艺技术方案 地衣芽孢杆菌活菌胶囊制备 淀粉称量乳糖称量 混合制软材乙醇 请验 水分检测 制粒干燥 评价 半成品检验总混菌粉 请验 胶囊充填空心胶囊 请验 成品检验铝塑包装铝箔 评价 成品包装外包装材料 成品入库 ......”。