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某某参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目建议书.doc 某某参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目建议书.doc

格式:word 上传:2022-06-24 08:14:46

《某某参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目建议书.doc》修改意见稿

1、“.....并建成年产万支参芎注射液生 产线,满足日益增长的市场需求。项目产品参芎注射液主要用于治疗 缺血性心脑血管病,如动脉血栓性脑梗死脑栓塞冠心病心绞痛 心肌梗死等。 本项目技术于年获得国家发明专利专利号 ,项目产品已获国家生产批件批件号 ,已获国家药品注册证药品批准文号国药准字 。本项目技术领域属于国家重点支持高新技术领域中生 物与新医药技术化学药心脑血管疾病治疗药物。项目产品是目前 国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液,化学结构式明 确,作用靶点单,疗效明确,质量稳定,配伍合理,临床应用安全。 中药单体的出现是中药注射剂的个突破,单体使药物的作用机制更 明确......”

2、“.....市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,而非提纯的单 体,其化学成分非常复杂,质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全 性。在中药注射剂不良反应频频发生的形势下,本项目的实施对于推 动中药注射剂行业的技术进步将起到良好的示范作用。 参芎注射液至投入市场以来,销量持续上升,年均增长率超过 。年销售收入达多万元,预计年将超过亿元。 公司现有产能已经不能满足市场需求,扩大产能势在必行。项目实施后,公司生产设备达到国内先进水平,并实现关键工艺参数在线检测。 因此,本项目的实施有利于提高行业技术水平,建立黔药品牌。 心脑血管疾病已经成为危害现代人类健康的主要疾病,中国心脑 血管疾病的死亡率已经超过癌症跃升到第位,目前,我国心脑血管 疾病患者已经超过亿人,中老年人是主要的发病人群......”

3、“.....随着中国社会老年化程度的 加剧心脑血管疾病发病呈年轻化趋势以及人们对疾病认识逐步加 深,心脑血管用药的市场容量还将继续保持较高的增长速度。项目的 实施将缓解并消除广大心血管疾病患者的痛苦,减轻国家医疗负担, 具有较大的社会意义和经济意义。 综上所述,有必要实施本项目,扩大产能,以满足不断增长的市 场需求。项目的实施对于促进中药注射剂行业技术进步具有较大的示 范带动作用,有利于提高行业技术水制剂,排名前位的中药制剂为复方丹参滴丸复 方丹参片葛根素注射液步长脑心通脉络宁注射液。 参芎注射液是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液。丹参具有祛淤止痛活血通经除烦安神之功效,能增加冠 脉流量降低心肌兴奋性和传导性,改善微循环抗血小板的聚集和 血栓形成,并能使血液粘度下降。盐酸川芎嗪有抗血小板聚集......”

4、“.....改善微循环活血化淤的作用,并对已聚集的血小板有解聚 作用。丹参盐酸川芎嗪二药合用,治疗冠心病心绞痛心肌缺血 心肌梗塞中风等心脑血管疾病比单用丹参或川芎具有更好的疗 效。年,国内制药企业开始研制并生产不同规格的丹参川芎嗪 注射液参芎注射液,年以来,制药股份有限公司 石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限公 司等先后申请了该技术领域的发明专利表。 市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,其化学成分非 常复杂,质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。中药单体的出 现是中药注射剂的个突破,单体使药物的作用机制更明确,并且明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应......”

5、“.....本项目产品主要成分是中药单体,化学结构式明确,作用靶点单,疗效明确,质量稳定,明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。目前,市场 上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,而非提纯的单体,其化 学成分非常复杂,质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。在中 药注射剂不良反应频频发生的形势下......”

6、“..... 有利于促进我省医药产业结构调整方面。本项目产品具有自主知 识产权,我公司拥有独家许可使用权。本项目实施,符合我省中药现 代化产业培养专精特新的特色骨干企业的发展方向,有利 于促进我省医药产业结构调整。 有利于建立黔药品牌。近几年来,我公司参芎注射液销售增长率 超过,市场需求量大,产量从年的万支增加到年 的万支,年参芎注射液销售额达多万元,预计 年销售额将超过亿元。因此,本项目的实施有利于进步扩大我省 中药市场份额,建立黔药品牌。 有利于行业整体技术水平提升。本项目将改造现有制水系统空 调系统灭菌系统,实现关键工艺参数的在线检测,购臵的仪器设备 是目前最先进的,使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度 提升。因此,本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升,并为公 司下步发展奠定基础......”

7、“.....目前,本单位执行的参芎注射液部分 质量标准已经上升为国家标准,本项目将继续开展参芎注射液质量标 准的深度研究开发,完善质量标准体系,因此,本项目的实施有利于 加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力,并对其他中药注射剂 的质量标准制定具有定的示范借鉴意义。 目录 项目的意义和必要性 国内外现状和技术发展趋势 对产业发展的作用与影响 产业关联度分析 市场分析 与省高技术产业化专项总体思路原则目标等相关联情况, 二项目的技术基础 项目产品简介......”

8、“.....归档资料。 未经允许,请勿外传,四项目投资 投资估算编制依据 项目总投资规模 资金来源 资金使用计划 省高技术产业化示范工程专项资金使用计划 五环境保护资源综合利用节能与原材料供应及外部配套条件落实情 况 环境保护 资源综合利用 节能 原材料供应及外部配套条件落实情况 六项目法人基本情况 企业基本情况 公司主要股东概况 企业组织结构......”

9、“..... 可行性研究报告编制的依据原则和研究的范围 编制依据 编制原则 研究范围 项目提出的理由与过程 项目概况 项目拟建地点 项目建设规模与目标 建设规模 建设目标 项目建设的主要条件 符合国家产业政策。 地方产业发展规划 现有羽绒加工厂房可满足本项目的技术改造要求 项目投入总资金及效益情况主要技术经济指标表 本项目主要技术经济指标表如表所示。 表主要技术经济指标表 序号名称单位数量或指标备注 研究结论 第二章项目单位基本情况和财务状况 三项目背景意义和必要性 本项目是注射剂制药有限公司在现有参芎注射液研究 生产基础上进行产业化示范生产......”

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