1、“.....所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处 理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法......”。

2、“.....建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人 员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行......”。

3、“.....如有异常情况立即 停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据......”。

4、“.....下至生产操作人员的 质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录......”。

5、“.....作为评 价批成品生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序......”。

6、“.....企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每节采收等。此外，由于栽培药 材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变 家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由 于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄何首乌银柴胡等。 因此，控制饮片内在质量已成当务之急。 第三节技术风险 饮片的包装包装是商品储存运输流通中保证商品质量，使 其不受污染的手段。而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的 特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包 装还比不上食品的包装。中药饮片的科研教育亟待加强中药饮片生产加工后继乏人，饮片 加工企业从业人员素质不高，老药工大部分均已退休，年轻职工缺乏 培训，特别是受无证非法加工者和经营者的冲击......”。

7、“.....导致药学技术人员均不愿进入饮 片企业，从而加剧了后继乏术的局面。 加工炮制方面中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是 中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗 效。目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统的标准通则可依。 如切制的中药饮片规格片类丝类段类及各种用辅料炮制炒制的标 准工艺，即使现在已有规定标准也是参差不等，存在较大差异，使饮 片在临床应用的疗效受到很大的影响。 第四节市场风险 饮片市场违法经营近年来，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏 质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度直很低，制 假售假现象时有发生。有的厂家为了追求利润，采取出售商标品牌 和挂户经营及高回扣等非法手段，将个体户加工的伪劣饮片投入市 场。有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居 高不下......”。

8、“..... 为整顿中药饮片市场这混乱现状，国家加大了监督力度，规定 中药饮片不准进入中药材专业市场，而实际上经批准和未经批准的非 法药材市场几乎都在经营中药饮片。在安徽亳州河北安国等全国著名药材市场周围，许多家庭不仅种植药材，还同时干起了饮片炮制的 营生，其中将近七成的中药饮片又是由没有经过专业训练的农民炮 制。对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理炮 制工艺是否规范很难鉴别，在管理上存在着很大的安全隐患。 中药饮片出口前景不容乐观，中药出口方面中药材与中药饮片虽 然近年都超过中成药和中药提取物，但与中成药相比，中药饮片的出 口份额正呈逐年下降趋势，所占比例更少。 在中药出口政策上，国家目前鼓励中成药多出口，而限制低利润 的原料药走出国门。在中药材及饮片包装推广上，我国的中药出口 还面临日本和韩国的激烈竞争，如日本只有个汉方药制剂......”。

9、“.....生产所用原料的来自中国，但在国际中药制剂市 场中却占有的份额，韩国占了以上。又如我国东北人参， 其实在品质上与韩国高丽参相差无几，但在包装及推广上不用心，致 使其出口价格为高丽参的，而韩国仅个高丽参产品的出口收 入就达到我国整个中药出口收入的。 饮片销售没有实行优质优价中药饮片在市场流通中，没有实行与 其他商品样的优质优价政策，这也给无证经营者以次充好以小充 大以可乘之机。如有的地区优质饮片实行小包装后，其销售价格仍与 传统饮片同价。 对中药饮片的认识不足中药饮片是药品，但长期以来都将它划归 为农副产品来对待，没有将其提高到药品的高度来认识，甚至没有达 到普通商品的要求。如饮片到目前为止，没有形成品牌，没有商标。 第五节安全风险 中药饮片形式传统饮片系指目前国家和地方标准中收载的，能直 观鉴别出品种的饮片。其不足之处为配方时剂量欠准确......”。