1、“..... 全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的 设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和 维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向， 设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器 产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范围和精 度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生 产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设备和仪 器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度......”。

2、“.....使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库 储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次......”。

3、“..... 生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合 饮用水标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生 工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证 部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的 人员每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料 和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将 生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息......”。

4、“.....建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。 投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。 第二节可行性研究依据 药品生产管理规范 二中成药生产管理规范 三国家工业发展组织编写的工业可行性研究手册 四国家计委颁布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法年月日 五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及 设计深度规定的通知 第三节研究目的和意义 经过改革开放年来的快速发展，我国医药产业产值由年 的亿元增长到年的亿元，增长了倍。年很 有可能将超过万亿元。在数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量 水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出 了巨大贡献。 站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划......”。

5、“.....才是医药产业发展的当务之 急。 首先是加强创新的基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础 薄弱。多年来，在党中央国务院的倡导支持下，以企业为中心的创 新体系的建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代 新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药 注射剂的改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设 备环保安全的不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大的生 机与活力。在中国走向制药大国的过程中，创新始终是最强劲的动力 源泉。 而今，在世界医药市场的竞争中，我们还处于弱势，必须站在新 的视角思考未来。中国从制药大国向制药强国的跨越，首要任务就是加强创新的基础工作。 多年来，国家不断推出的计划计划高新技术 产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大的成功......”。

6、“.....全国重大新药创制关键技术平台建设 以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间 内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。 作为普通的传统的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上， 结合实际选好切入点。 用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之，产品质量的安 全临床用药的安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系的升 级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。 与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品 制剂进入欧美日市场的必由之路。近五年来，全球共有约亿 美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得新版 认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新的增长点。 第四节可行性研究结论 本项目为中药饮片生产企业建设项目......”。

7、“.....是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高 中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对 推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必 要的。 第章项目总论 第节项目背景 项目概况 河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始 兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生 产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用 辅料中药材收购销售,中药材合作种植。 建设地点位于 计划投资万元，资金全部由投资方自筹。 企业类型有限责任公司 法定代表人齐云峰企业负责人王纪伟 本次项目为申请中药饮片净制切制生产炒制炙制蒸制 煅制生产的药品生产许可证验收。药品辅料生产的备案及认证。 食品类花茶认证......”。

8、“.....其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,厂房与设施 厂区开辟人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境整 洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道 灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理......”。

9、“.....药材的拣选清洗润药蒸煮切制烘 干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装 了的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间 分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清 晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片 质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器 室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂 存放室等。 设备 企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见 分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪器， 全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的 设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和 维护保养，又易于清洁......”。