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中药饮片项目建议书 中药饮片项目建议书

格式:word 上传:2023-09-14 20:25:33

《中药饮片项目建议书》修改意见稿

1、“..... 其配方独特科学,疗效显著,具有进入市场成本低,市场发展潜力具大的优势。 药理试验证明,安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑肌,达到安全而有 效的止血效果。毒理学试验表明,安宫止血胶囊无毒副作用。通过北京大学第医院 等国家临床试验基地例的临床病例观察结果表明,该药对治疗人工流产后的恶露 不净有效率为,对治疗足月分娩后的恶露不净有效率为,临床效果显著。 目前我国用于治疗月经过多症的有效药物不多,现有的药物疗效不确切, 西医治疗月经过多症主要采取西药激素类药物进行单纯止血和改善体内激素分泌的 方法,但效果并不明显,不能根治并经常伴有头晕恶心呕吐嗜睡等不良反应。 长期服用激素类药物还存在引发癌症等严重疾病的风险。安宫止血胶囊主要作用机理 是兴奋子宫平滑肌,通过间歇性强直性平滑肌痉挛,使血管收缩而起到止血作用。 本品是目前唯具有止血不淤血促进人流产后子宫创伤快速康复的功能......”

2、“.....我国女性在更年期前月经过多症的平均发病率为女性总人口 的,其中青春期为育龄期为月经前期为。如此高的发病率加之我 国大约亿女性人口的庞大人口基数,使安宫止血胶囊面对着个非常庞大的 现实和潜在消费市场。因此,安宫止血胶囊凭其独特功效,具备超越现有产品的 竞争能力,为产品顺利入市和快速形成规模销售奠定了牢固基础。 人才优势 公司的技术人员由受过专业训练高素质的专业人才组成,同时公司聘请了包括 中医学院北京中医药大学等多位专家顾问为新药研发提供技术保障和理论经验。本 项目负责人李先荣教授是我国著名的中医药专家,山西省中医药研究院学术委员会委 员。先后共发表科研论文余篇,其中国家级学术期刊发表篇,省级篇,获省 级科研成果项,开发新产品个,国家药监局特聘新药审评专家,在新药的研制开 发方面具有丰富的经验并取得多项重大成果。 目前本项目研发小组由人组成,其中包括名教授博导名副教授名博 士名硕士......”

3、“..... 二项目提出的必要性及市场分析预测 注新技术推广技术内容水平推广应用范围前景及市场分析 项目的技术线路 制备工艺是中药新药研究的个重要环节。中药制备工艺的处方, 李先荣教授为国内著名的中医药专家,国家药品监督管理局新聘的新药评审专家,长 期从事中医药研发工作,在新药研发方面具有丰富的经验,并取得多项重大成果,他 担任本项目研发的负责人,为该品种成功地研发提供了可靠的保证。 处方已经过多位药理学毒理学微生物学临床制剂学等方面的药品界 专家的集体论证,确定了处方工艺路线质量标准完善了研发方案,保证了该品 种研发的顺利开展。 安宫止血胶囊已由北京丹健科技发展公司完成工艺设计和样品的制备并由 北京大学第医院药理研究室药理试验证明,安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑 肌,达到安全而有效的止血效果。首都医科大学毒理实验室毒理学试验表明,安宫止 血胶囊无毒副作用......”

4、“.....该药对治疗人工流产后的恶露不净有效率为,对治疗分娩后的恶露 不净有效率为,临床效果显著。 本项目实行了企业专家相结合的开发道路,且有药厂的硬件支持,样 品进行中试生产,利用天陆达药厂的现有设备即可完成现有工艺。 相信该品种的成功研发和上市,将为气阴两虚月经过多症人群增加个可选择的 有效品种,为提高她们的生活质量做出贡献,同时也将会为天陆达药业增加个新的 经济增长点,为繁荣地方经济做出贡献。 关键技术的先进性和效果论述 新产品是企业可持续发展和利润增长的关键,也是企业市场营销的主要卖点,只 有不断利用新技术新材料新设计和新标准,开发出适应不同目标客户需要的具 有经济价值的新产品,才能获取持续的竞争优势和增利源泉。 本项目的先进性主要表现理论和思路创新 安宫止血胶囊的最大特点,是它改变了妇产科出血性疾病的治疗机理。因为在目 前的医学治疗中......”

5、“.....其原理是通过提高人体 血液中凝血酶等的释放来止血。这样虽能见效,但容易导致凝血机制的改变而形成血 栓的副作用,易造成淤血,引起终身腹痛。而安宫止血胶囊主要作用机理是兴奋子宫 平滑肌,通过间歇性强直性平滑肌痉挛,使血管收缩而起到止血作用。这治疗机 理不影响人体的凝血过程,也不影响血浆激素水平。 本品是促凝血同时使子宫呈双向收缩作用止血不淤血,同时有激素样作用, 可使人流药流产后子宫恢复加快倍,如病人血红蛋白红细胞少时,服用周 后即可恢复正常化验单证实。面色苍白,腰膝酸软,无力等人流产后症状, 周后即可消失,目前本品是唯具有止血不淤血促进人流产后子宫创伤快速康 复的功能。 该药选用地榆茜草三七等中药材,融合动态提取膜浓缩大孔树脂吸附 喷雾干燥等现代技术精制而成,具有活血化瘀清热止血之功效,广泛用于治疗产后 出血子宫肌瘤出血人工流产后出血功能失调性子宫出血等妇科出血疾病......”

6、“.....市场 前景广阔。 药理试验证明安宫止血颗粒通过间歇性的强制收缩子宫平滑肌,机械性的压迫 子宫血管,不影响动物体内的激素和出凝血系统,达到安全而有效的止血效果。 毒理学试验证明,安宫止血颗粒无毒副作用。 药效学研究证明 活血化瘀作用。能明显降低高粘滞血的粘度全血粘度血浆粘度,使 红细胞电泳加快,能明显抑制血栓形成,抑制血小板聚集作用。 抗炎止痛作用。能明显抑制肿胀,抑制毛细管的通透性。 止血作用。能明显缩短凝血时间缩短血浆复钙时间缩短优球蛋白的 溶解时间。 抑制子宫平滑肌收缩作用。 具有抗炎镇痛以及改善机体免疫功能的作用。 含黄酮类,主要起活血化瘀作用。 含酚类植物防卫素具抗真菌和防腐作用,具有祛腐生肌的作用,能 有效控制创面感染促进创面愈合。 治疗血症方面具有双向调节作用......”

7、“..... 产品技术性能水平与国内外同类产品的比较 目前,医药市场上的治疗月经过多症药层出不穷,但是,迄今中国市场尚无种 同类药物形成很强的亲和力品牌,不能不说是种遗憾。目前临床上使用防治月经过 多症的中药制剂,如妇科止血灵,妇血宁片等等,其选用方基本上都是以清热解毒 药定方,疗效欠佳。因此开发种疗效确切安全稳定的中药将会有巨大的市场前 景。 目前市场上治疗气阴两虚月经过多症药物很多种,但无非是中药西药中西药 复方制剂三大类。由于中西医的理论体系不同,所以中药和西药对此症状的治疗各有 其特点。西药对感冒的治疗特点主要是缓解症状方面针对性较强作用较快,还可防 止继发感染,缺点是大多对病毒无治疗作用另外,各种西药成分均有不同程度的副 作用,如抗组胺成分可使人嗜睡。而中药对于流感病毒副流感病毒鼻病毒腺 病毒等均有明显的抑制作用。同时......”

8、“.....可 改善感冒的般症状,并且通过有效配方,可以在定程度上预防感冒,故中药治疗 感冒有独到之处。然而,目前临床上使用防治感冒的中药制剂,如小柴胡冲剂等,其 选用方基本上都是以清热解毒药定方,疗效欠佳,没有注意从感冒内在病理机制考虑 来选用降温除热的方法。总之,目前能上市的几个中药品种在组方上无创新之处,其 疗效不尽满意,迫切需要开发出新的疗效确切,且组方具有特色的治疗本病的中药 新药。 三国内外技术水平及发展趋势,生产现状 产品质量的稳定性,以及在价格性能等方面被用户认可的情况等 安宫止血胶囊的配方在国家组织的专家论证会上获得高度评价,产品各功 能成分均可明确测定含量,经国家权威部门进行的产品稳定性试验,产品稳定性状 况良好。 经过专业市场调查公司的目标消费人群访谈,的目标用户对公司制定的产品 零售价格表示认同的目标用户认为价格略贵但可以承受的目标用户认为 价格昂贵难以承受。总体而言......”

9、“.....超过的受调查的目 标用户对安宫止血胶囊产品的配方和疗效机理表示认同,对产品的功能用途表示有 迫切的需求,并表示有兴趣在产品问世后进行尝试。 核心技术的知识产权情况。 该产品由本公司与北京丹健科技发展有限公司联合开发,项目组负责人是我国著 名的中医药学专家山西中医研究院副院长李先荣教授。产品申报成功后,产权归山 西天陆达药业有限公司所有。 对引进技术的消化吸收创新和后续开发能力。 安宫止血胶囊的创新性是它改变了妇产科出血性疾病的治疗机理,开创了中医药 对月经过多症施治的新理论新思路。它主要作用机理是兴奋子宫平滑肌,通过间歇 性强直性平滑肌痉挛,使血管收缩而起到止血作用。这治疗机理不影响人体的凝 血过程,也不影响血浆激素水平。是目前同类药品中唯具有止血不淤血促进人 流产后子宫创伤快速康复的功能。 安宫止血胶囊项目的后续开发能力很强......”

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