1、“.....我省重点领域及优先发展的技术方面明确指出将在生物医药领 域，着力突破制约产业发展的重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争 力。本项目建设为提升企业竞争力取得巨大的推进作用。 行业规划依据 我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病 等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加，创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常 的生活和工作，重则危及生命。因此促进创面愈合，尽快的封闭创面，是临床治疗中重要课 题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大的社会 效益。本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新 技术研究发展计划计划课题专项。加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国医 药产业的生存和发展具有重大战略意义。加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展， 加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展......”。

2、“.....等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长的物质， 年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂原，年定名 为成纤维细胞生长因子并初步确定了它的理化性质。 年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确 定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子的氨基酸顺序。两 者不是同基因产物，基因位于人的第对染色体，基因位于第对染色体， 活性比大倍。等人在年获得的克隆，从此的研 究进入分子生物学阶段。 是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复 作用，同时它又是种神经营养因子。对血管的形成分化具有重要的诱导作用，因此 它又可开发为保健品添加剂。美国公司已投入亿美元开发药物，已批准 注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元国药品市场，中国民族制药工业面临新 的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此......”。

3、“.....开发并生产创 新药物是个国家医药创新能力和水平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和 发展民族医药产业的需要。 生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及预防医疗 诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品症逐步成为药品进入市场， 形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际 领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行 业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复的 作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛 细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善局部血液循环......”。

4、“.....加速神经损伤修复。因 此，本项目的建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物， 促进人类的健康水平。 加快高新技术产业化和产业结构调整及优化 本项目所在的广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显的区位优势。改革 开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累，并形成了多个极具特色的产业族 群，由此带动了地方经济的快速增长。但毋庸置疑的是，这个产业结构以轻型劳动密集型 为主，同时面临附加值不高市场竞争激烈和发展后劲不足等问题。产业结果状况是个地 区经济实力和总体竞争力的重要载体。要促进经济更加快速有效的发展，必须这里抓好产业 结构调整。这是佛山打造广东第三大城市，实现经济腾飞的关键。从产业基础和市场情景看， 重点发展电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业......”。

5、“..... 本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业的空白，并为广 东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业化提供技术平台。同时促 进国内生物技术创新性药物的研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。 综上所述，将这成熟先进的高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要的。 二期工程项目实施是朗肽公司质量管理升级产业结构调整的内在要求 按版标准建设的期项目厂房面临证书效期满需换证，国家要求执行 药品生产质量管理规范年修订以下简称版标准的截止日期是 年月，如果综合扩大产能，都是围绕满足市场增长需求的目标，而在原来期项目基础 上进行升级改造，项目改造能否成功的风险是巨大的，因此按版标准易地 新建新厂房是满足行业标准和监管要求提高的措施，势在必行。新版与招标采购 公立医院改革鼓励创新等诸多其他政策结合形成的合力，必将渐进式推动整个产业的结构 优化......”。

6、“.....积极开展质量升级工作，提升公司硬件软件标 准积极向国际标准靠拢，使公司产品质量管理与国际接轨，也是公司践行质量关乎生命， 责任重于泰山质量理念的重要举措，是公司发展的内在需求。 项目建设可行性 成果来源及知识产权情况 国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子，是中国九个具有自主知识产权的生物药 品之，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产业化，中国领先日 本四年以上。该项目来源于国家计划，被列入国家八五九五十五十五科技 计划，年公司首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。其中重组人 碱性成纤维细胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经 完成临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶 液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外凝胶剂，批件 号，目前正在进行Ⅲ期临床试验，预计年月临床试验 总结报告交付......”。

7、“.....能迅速开拓项目产品市场 多年来，公司通过推广自有产品，积累了较为丰富的市场营销经验和营销网络基础， 为迅速开拓项目产品市场，增加项目盈利能力奠定坚实的基础。 第章项目建设单位基本情况 项目承担单位 南海朗肽制药有限公司以下简称朗肽制药是由南海能兴控股集团有限公司广 东京鹭通信投资有限公司和李校堃教授合作兴建的高新技术企业。企业由能兴集团控股，能 兴集团是以房地产业为主营业务，年纳税超过亿元的大型企业集团。 朗肽制药成立就把技术立企市场兴企作为企业发展的根本方向，技术领先优势 是我公司从未停步前进的步伐。年冻干粉被列入年广东省重点新产 品证书，年获得广东省十大重点高新技术项目，年获得中国药学会科学技术奖 等奖，年获得中华医学会中华医学科技等奖，年公司股东首席科学家李校堃教 授因本项目获国家技术发明二等奖。 年公司通过购买技术方式取得重组人碱性成纤维细胞生长因子的生产批文......”。

8、“.....不断研制出新产品，已经获得外用凝胶和外用溶液的临床 批件，进入临床试验阶段。 朗肽制药有多平方米的生产车间及各种辅助配套设施，各种设备余台套，车间 可进行基因工程药物原料和冻干粉针等生产，年月通过认证。公司现有员工 人，其中技术人员人，占总人数的，具中高级职称以上的人，专科以上学历人员 人，占总人数，管理人员人，占总人数的。技术人员有关基因工程药化药效 药动制剂制药设备等方面有良好的理论和实验基础。为提高研发工作的有效性，企业建 立了相关机制从人力资金等方面保障研发工作的正常开展。开发工作主要实行项目负责制， 每个项目从立项到人员资金配备研发计划等均通过科技开发管理制度等制度进行规 范，由相应的项目负责人全权负责推进研发工作，并全程引入成本效益核算体系，项目出成 果后，对项目负责人和相关研发人员根据立项书的约定给予相应奖励。由于有以上机制的保 障，近年来公司的研发工作进展顺利......”。

9、“.....手术伤等和复合创伤伴有神经血管及骨组织创伤。在临床上， 造成创伤的因素非常之多，同时创伤市场也非常之大。现仅从临床有代表性的常见病种入 手，并结合相关的流行病学资料对重组人因子的市场作大致描述 外科手术切口根据国家卫生部数据库统计显示年全年全国综合医院及中 医医院住院手术人次约万左右，为便于计算，暂按万人次进行分析......”。