帮帮文库

返回

国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书 国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书

格式:word 上传:2023-09-14 20:25:32

《国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书》修改意见稿

1、“.....企业投资全部为 股东投入,无银行借款,无大额超期的未付款,目前企业已正式开始销售, 年的经营性现金流未出现为负的情况,亏损主要是前期投资摊销导致的投入性 亏损,因此,我公司不存在大的财务风险。 经营风险评价我公司主要采用全国总代理的形式进行销售,现款现货, 以销定产,不存在应收账款和不良存货我公司在年被列为国家示范工程, 生物制药属于国家鼓励和支持发展项目,故不存在大的政策风险。 二项目建设内容 项目的意义 我国是个发展中国家,目前人民健康水平还比较低,人口老龄化和各种 自然灾害的发生......”

2、“.....据统计,每年仅患组织损伤和体表溃疡性疾病的患者就达 到万人以上。因此,促进创面愈合并尽快封闭创面,就成为目前临有广泛的应用前景,可用与创伤修复心脑血管疾病的 治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病的治疗如帕金森氏症等等。本 项目的建设实施对我国医药产业的发展以及人民身体健康水平的提高有着重要 的战略意义。 对我国医药产业的生存和发展具有重大的战略意义 我国已经加入,随之而来的知识产权保护将对我国医药产业产生巨大的 影响。缺乏拥有自主知识产权的新药,就将受制于人,无力参与国际竞争。因 此,加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国的医药产业的生存和发展具 有中的的战略意义。 本项目已经申请国家专利,并已经获得第批十五国家重大科技专项和 国家高新技术研究发展计划计划课题专题......”

3、“.....从而推动我国医药产业的发展。 技术水平先进,临床及社会意义重大。 在日常生活中,有诸多的原因可导致创面的产生。创面的存在轻则增加病 人的痛苦,影响正常的学习生活,重则危及生命。大面积创面的存在,可以影 响机体的代谢营养和免疫功能,甚至招来致命性的全身感染,对患者本人 家庭社会构成很多社会经济以及心理问题。次,促进创面愈合尽快封闭 创面,是临床治疗中的重要课题。基础研究动物试验和临床试验表明,重组 人碱性成纤维细胞生长因子作为调控机体创面愈合的细胞因子,可促进各种组 织损伤的修复,改善伤口愈合。在创面治疗上,包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等,疗效显著。 因此,将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧 烫伤患者,使他们获得更好的致病康复,以健康的身心投入社会劳动,为社 会创造新的财富,将产生巨大的社会和经济效益......”

4、“.....促进我国生物制药产业 的发展,提高国际竞争力。 生物技术是四大高新技术之,二十世纪将是生命科学的世纪,而生物 技术则是生命科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的 朝阳产业,具有广阔的发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需 求,从战略的高度积极促进其发展。如美国对生物技术的研发投入已达到国内 总产值的,生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。 随着中国加入,国外制药企业将大量涌入中国药品市场,中国民族制 药工业面临新的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争,因此,创 新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发 展的当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水 平的体现,也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需 要......”

5、“.....产品涉及 预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品 症逐步成为药品进入市场,形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到 国际先进水平,在临床方面更是处于国际领先水平。因此,实施本项目抢占生物制药行业的制高点,将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物,促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原,具有促进各种软组 织损伤修复的作用,可用于创伤烧伤溃疡等的治疗,能明显缩短疗程和改 善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立,有利于改善 局部血液循环,参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过 程他可以促进神经组织再生,加速神经损伤修复。因此,本项目的建设实施 将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物,促进人 类的健康水平......”

6、“.....具有明显的区 位优势。改革开放以来,佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累,并形 成了多个极具特色的产业族群,由此带动了地方经济的快速增长。但毋庸置疑 的是,这个产业结构以轻型劳动密集型为主,同时面临附加值不高市场竞 争激烈和发展后劲不足等问题。 产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力的重要载体。要促进经济 更加快速有效的发展,必须这里抓好产业结构调整。这是佛山打造广东第三大 城市,实现经济腾飞的关键。从产业基础和市场情景看,重点发展电子信息 新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业,将可 以在较短的时间内建立起产业规模和竞争能力。 本产业化项目集科研开发生产于体,将填补该地区生物制药产业的空 白,并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业 项目承担单位基本情况 项目承担主体是南海朗肽制药有限公司......”

7、“.....注册资本万元,实际投入资金万元。南海朗肽制药有限公司是 由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心 合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务, 是年纳税超亿元的中国强企业,暨南大学是具有百年历史的岭南名校,在 生物工程企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情 况总结如下 项目承担单位生产能力 设备设施的建设 公司已经于年建立的生产车间和附属设施,可生产冻干制剂, 喷雾剂和小容量注射剂等,并于年取得国家食品药品监督管理局的药 品认证证书。有各种设备余台,有冷冻离心机,仪,高压电泳仪, 层析设备,酶标仪,紫外分光光度计,二氧化碳培养箱,高效液相色谱仪,高 温高压灭菌器,倒置显微镜,超低温冰箱,细胞培养室,凝胶干燥器, 凝胶扫描仪,水分检测仪,透射仪,低温层析柜,全自动发酵罐,高速离心机, 洗瓶机,灌装机等大批高档仪器......”

8、“..... 在小规模生产取得经验与成功的基础上,公司继续投资兴建符合标准 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传,的生产基地,以实现此项目的产业化并打入国际市场。此生产基地包括生产车 间质检研发中心办公楼库房与公用辅助用房。现已建设完成,并已经于 年月通过认证。该生产基地的有部分设备为原有的旧设备,大部分 设备未新购买的设备,如空调系统冻干机洗烘联动机纯蒸汽系统等。新 旧设备均进行了安装调试,并经过验证合格。可进行多种制剂的生产,如冻干 制剂喷雾剂和小容量注射剂等,生产能力由原来的每年万支提高提高至每 年万支。 生产工艺的先进性 本项目技术在引进以后,通过不断地消化吸收,已经形成了完善的生产工艺, 通过完善发酵和纯化工艺,使得菌种的目的蛋白表达量有显著提高,表达量处 于国内外先进水平通过车间技术改造,增加了洗烘灌联动线冻干机全自 动轧盖机等新设备设施......”

9、“.....提高了生产工艺水平。 项目承担单位研发能力 公司十分重视研究开发工作,建厂伊始就参与基因工程药物国家工程中心 建设,投资兴建了朗肽生物制药工程研究院做为研发实体,研究院以暨南大学 为技术依托,建立了基因工程蛋白质工程干细胞工程和制剂工程等四个研 究平台。 研发人员情况 公司现有人员人,其中技术人员人,占总人数的,其中博士 硕士人,具中高级职称以上的人,专科以上学历人员人,占总人数, 管理人员人,占总人数的。技术人员有关基因工程药化药效药动 制剂制药设备等方面有良好的理论和实验基础。为提高研发工作的有效性,企业建立了相关机制从人力资金等方面保障研发工作的正常开展。开发工作 主要实行项目负责制,每个项目从立项到人员资金配备研发计划等均通过 科技开发管理制度等制度进行规范,由相应的项目负责人全权负责推进研 发工作,并全程引入成本效益核算体系,项目出成果后......”

下一篇
温馨提示:手指轻点页面,可唤醒全屏阅读模式,左右滑动可以翻页。
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(1)
1 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(2)
2 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(3)
3 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(4)
4 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(5)
5 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(6)
6 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(7)
7 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(8)
8 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(9)
9 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(10)
10 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(11)
11 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(12)
12 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(13)
13 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(14)
14 页 / 共 49
国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化建议书.doc预览图(15)
15 页 / 共 49
预览结束,还剩 34 页未读
阅读全文需用电脑访问
温馨提示 电脑下载 投诉举报

1、手机端页面文档仅支持阅读 15 页,超过 15 页的文档需使用电脑才能全文阅读。

2、下载的内容跟在线预览是一致的,下载后除PDF外均可任意编辑、修改。

3、所有文档均不包含其他附件,文中所提的附件、附录,在线看不到的下载也不会有。

  • Hi,我是你的文档小助手!
    你可以按格式查找相似内容哟
DOC PPT RAR 精品 全部
小贴士:
  • 🔯 当前文档为word文档,建议你点击DOC查看当前文档的相似文档。
  • ⭐ 查询的内容是以当前文档的标题进行精准匹配找到的结果,如果你对结果不满意,可以在顶部的搜索输入框输入关健词进行。
帮帮文库
换一批

搜索

客服

足迹

下载文档