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(立项评估)原料药、药物制剂生产线项目投资立项论证报告(报审正本) (立项评估)原料药、药物制剂生产线项目投资立项论证报告(报审正本)

格式:word 上传:2022-06-25 06:04:52

《(立项评估)原料药、药物制剂生产线项目投资立项论证报告(报审正本)》修改意见稿

1、“.....公司具有先进完备研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并组织建设,主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心等研究部门组成,拥有国际先进水平等科研设备。在中药天然药物提取分离方面,除具备常规提取浓缩设备真空干燥等设备外,还拥有先进喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统等设备分析测试中心设备齐全,其中配备液相色谱仪气相色谱仪傅立叶变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进口产品,高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器多波长阵列检测器二极管阵列检测器蒸发光散射检测器荧光检测器示差检测器柱后衍生化仪等各种检测器,气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电子捕获检测器,仪器门类齐全功能先进,具备多种成分分析测定能力制剂室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备......”

2、“.....整个研发实验室具备完善质量标准研究工艺研究能力。获得经费资助项目情况近年来公司先后获得多个部门资金支持,具体资助项目和金额如下项目类别中药五类新药葫芦巴提取物片临床研究与产业化广东省科技计划项目葫芦巴提取物胶囊关键技术研究科技创新专项资金醋酸奥曲肽注射液科技创新专项资金化药类抗癌新药研发科技型中小企业技术创新基金科技创新专项资金叶下珠总多酚胶囊科技型中小企业技术创新基金复方消化酶开发项目昆明市科学技术局市级科技专项经费葫芦巴提取物及其制备方法和应用等专利科技创新专项资金银杏叶提取物及其制备方法等专利科技创新专项资金获得奖励和荣誉由于出色工作......”

3、“.....对市场占有率高中药名优复方药效作用物质基础研究以及二次开发包括活性物质提取分离及活性分析活性化合物结构修饰国际注册法规搜集整理,合适品种选择注册等方面都有丰富经验,主持过多个产业化项目技术开发,如番茄红素软胶囊研制生产番茄红素工业化生产技术益母草苦马豆茶芎及榄香烯等项目。在等国际流学术刊物上发表论文篇。并在日本药学年会等国际会议上做过学术报告。发表部分论文领域涉及药学包括药物化学药物分析药物制剂药理学应用药学制药工程等中药学包括生药学植物化学等临床医学化学类包括化学合成应用化学化学工艺高分子材料等生物学类包括生物化学生物工程分子生物学等。通过各个领域专业人才有机给合......”

4、“.....公司具有先进完备研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并组织建设,主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心等研究部门组成,拥有国际先进水平等科研设备。在中药天然药物提取分离方面,除具备常规提取浓缩设备真空干燥等设备外,还拥有先进喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统等设备分析测试中心设备齐全,其中配备液相色谱仪气相色谱仪傅立叶变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进口产品,高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器多波长阵列检测器二极管阵列检测器蒸发光散射检测器荧光检测器示差检测器柱后衍生化仪等各种检测器,气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电子捕获检测器,仪器门类齐全功能先进,具备多种成分分析测定能力制剂室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备,还有微生物限度和无菌检查室效价测定室等......”

5、“.....获得经费资助项目情况近年来公司先后获得多个部门资金支持,具体资助项目和金额如下项目类别中药五类新药葫芦巴提取物片临床研究与产业化广东省科技计划项目葫芦巴提取物胶囊关键技术研究科技创新专项资金醋酸奥曲肽注射液科技创新专项资金化药类抗癌新药研发科技型中小企业技术创新基金科技创新专项资金叶下珠总多酚胶囊科技型中小企业技术创新基金复方消化酶开发项目昆明市科学技术局市级科技专项经费葫芦巴提取物及其制备方法和应用等专利科技创新专项资金银杏叶提取物及其制备方法等专利科技创新专项资金获得奖励和荣誉由于出色工作......”

6、“.....加快发展,公司抽调精兵强将组成了本项目研发团队,成员组成见下表项目组主要成员项目负责人基本情况殷岚从事新药开发研究与生产经营十九年,中国药科大学理科学士,北京大学光华管理学院。曾任职于丽珠医药集团股份有限公司及其下属企业。任公司董事长。在丽珠集团股份有限公司工作期间,主持多个新药开发项目,其中数个品种目前已成为丽珠医药集团拳头产品,于年月创建了北京星昊医药股份有限公司原北京星昊现代医药开发有限公司,凭借她多年主持新药开发经验和与国际接轨管理水平,积极了解国内外相关领域发展动态,以新型管理方法和经营理念来设计公司发展。经过多年积累,公司在医药行业中逐步成为以科研开发为龙头......”

7、“.....张明从事新药开发研究十八年,主持及参与完成百余个药物品种研发工作曾从事过靶向给药系统研究,首次提出靶向给药器官药物动力学概念,并研究出器官药物动力学模型与药代动力学规律。张明先生在制剂处方工艺研究及序号姓名性别学位职称职务专业项目中职务及分担任务殷岚女工程师董事长药物分析工商管理课题组组长,负责项目总体设计张明男硕士工程师副总经理药剂学课题组副组长,产品产业化研究颜克序男博士副研究员技术总监天然药物化学及半合成技术主管......”

8、“.....所做工作涉及片剂胶囊软胶囊颗粒剂口服液注射剂大输液等各种制剂,在速释制剂缓控释制剂和靶向给药系统等新剂型研究上取得了系列研究成果。张明先生在本公司工作期间,领导相关技术人员陆续完成定位释放技术稳定注射剂制备技术速释制剂技术缓控释制剂技术改善药物吸收技术高效冻干技术等核心技术开发工作,并利用公司在产品中试与放大生产方面优势,通过系列产品研究,形成生产适用性集成技术。已获得项授权专利。已发表论文肺靶向顺铂白蛋白微球研究,药学学报肺靶向顺铂白蛋白微球在小鼠体内分布及肺器官中药代动力学研究,华西医科大学学报肺靶向顺铂白蛋白微球含量衍生化测定法,中国药学杂志复方中药制剂药物代谢动力学研究进展基本方法及其应用现状......”

9、“.....华西药学杂志颜克序毕业于南开大学化学系,获学士学位。年毕业于中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所,获博士学位。年赴日本名古屋名城大学药学部做博士后,年回国后直从事新药研发。对市场占有率高中药名优复方药效作用物质基础研究以及二次开发包括活性物质提取分离及活性分析活性化合物结构修饰国际注册法规搜集整理,合适品种选择注册等方面都有丰富经验,主持过多个产业化项目技术开发,如番茄红素软胶囊研制生产番茄红素工业化生产技术益母草苦马豆茶芎及榄香烯等项目。在等国际流学术刊物上发表论文篇。并在日本药学年会等国际会议上做过学术报告。发表部分论文项目拟采用国际先进国内流生产设备生产工艺,实现水热气等资源能源循环利用,与传统生产线相比,平均节约水热气资源分别约采用先进三废处理系统,对自然资源影响很小。由此,项目产品不仅具有良好经济效益和市场前景,而且具有重大社会效益。从公司自身分析......”

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