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(可行论证)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性分析研究报告(初步设计报告) (可行论证)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性分析研究报告(初步设计报告)

格式:word 上传:2022-06-25 05:56:12

《(可行论证)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性分析研究报告(初步设计报告)》修改意见稿

1、“.....在我国开发本品不存在专利问题。随着细菌耐药性问题日益严重,近年来国外从典型内酰胺抗生素研究领域正向非典型内酰胺抗生素研究领域转化。碳青霉烯类抗生素药物是近年来迅速发展起来抗菌药物,具有抗菌谱广抗菌力强结构简单给药方便,与其它常用抗菌药物无交叉耐药性,疗效价格比高等优势......”

2、“.....成为竞相生产和应用热点药品。些疗效好而又副作用小研究品种不断涌现,已应用于临床有亚胺培南,美罗培南以及帕尼培南等,经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异,毒副反应少。比阿培南是最新个注射用甲基碳青霉烯类抗生素,具有抗菌谱广抗菌活性强特点......”

3、“.....与其他已上市碳青霉烯类品种相比,比阿培南肾毒性几乎为零,具有能单独给药并且无中枢神经系统毒性不会诱发癫痫发作特点,且能用于细菌性脑膜炎治疗。本品最显著特点是在位上具有双环三唑甲基碳青霉烯,构效关系表明......”

4、“.....使得本品对抑制绿脓杆菌和厌氧菌比亚胺培南强倍,抑制耐药绿脓杆菌比美罗培南强倍,对不动杆菌厌氧菌比头孢他啶有效。临床适用于治疗慢支炎继发感染肺炎肺化脓症肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹膜炎及子宫附件炎等。与已有碳青霉烯类抗生素如依米培南其他抗生素相比,它具有下列优点临床疗效高,有效率为......”

5、“.....相比于非高龄者有效率并不逊色,不同症状程度中有效率分别为,轻症,中等症,重症。比已有羧卞青霉素类药物抗菌力高......”

6、“.....有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社亚胺培南水合物亚胺培南水合......”

7、“.....物法罗培南钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司注射用美罗培南浙江海正药业股份有限公司注射用美罗培南住友制药株式会社注射用美罗培南住友制药株式会社法罗培南钠片浙江金华康恩贝生物制药有限公司法罗培南钠胶囊海口康力元制药有限公司法罗培南钠海口康力元制药有限公司法罗培南钠片北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠......”

8、“.....颗粒北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠北京博尔达生物技术开发有限公司注射用厄他培南注射用法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠胶囊浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠片浙江京新药业股份有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠片海......”

9、“.....海灵制药厂有限公司法罗培南钠海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠胶囊扬子江药业集团有限公司法罗培南钠扬子江药业集团有限公司法罗培南钠片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠颗粒剂常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠片常州市亚邦医药研究所......”

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