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口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目的可行性研究报告 口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目的可行性研究报告

格式:word 上传:2022-06-24 08:11:32

《口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目的可行性研究报告》修改意见稿

1、“.....保障广大客户的生命安全,共同维护社会和谐。公司全部生产 车间均已通过国家药品认证 公司建立了强大的营销网络,在华南华东西南华中和华北等 地区的全国个省和直辖市建立分支机构,依靠公司产品质量优势和 公司诚信的服务,逐步树立了优秀的企业形象及产品形象。 项目提出的背景投资的必要性和经济意义 该公司拥有解热消炎胶囊复方胆通片复方胆通胶囊等近余 个中药片剂胶囊剂品种,年月经广东省食品药品监督管理局 批准,冠心康片等个品种全部转入该公司,该公司口服固体制 剂品种数量增多。由际受场地限制,该公司原认证的口服固体制 剂车间面积较小,生产设备以半自动设备为主,年生产能力仅为胶囊 剂亿粒,片剂亿片,远远不能满足原有品种和新增品种的生产 需要。过去两年来,随着公司在呼吸科用药品市场推广力度加大,该公 司解热消炎胶囊产品销量实现了快速增长,产品销售规模不断扩大, 原有车间生产能力已不能满足公司市场对上述产品的需求,给该公司 现有固体生产车间的生产带来较大的压力......”

2、“..... 年月该公司通过竞拍方式,获得了与公司相邻的土地 亩使用权,并获得上盖物,建筑面积约平方米的厂房,为该公 司扩大主营业务的产能规模奠定了硬件基础,经过前期投资已按照药 品生产质量管理规范和医药工业洁净厂房设计规范要求进行改造 建设,基本满足本项目建设的需要,缩短了项目建设周期。 从产品来看,解热消炎胶囊是根据外感风热的病因症候以及治 法,采用清热解毒镇惊安神的中药材为主,辅以解表的中药材,用于 外感热邪,邪入心包引起的发烧,高热不退,神昏谵语等证即西医的 外感发烧,咽喉肿痛,扁桃腺炎,咽炎等症经广西中医学院第附 属医院等家医疗单位临床验证,临床疗效确切,安全有效,副作用 小。 复方胆通胶囊复方胆通片具有清热利胆,解痉止痛。用于急慢 性胆囊炎,胆管炎,胆囊胆道结石合并感染,胆囊手术后综合症,胆 道功能性疾病。 该公司经过两年的市场推广培育,其口服固体制剂产品尤其是呼吸 疾病用药品种,已成为公司又新的经济增长点,上述品种作为毒副作 用低的中成药绿色药品,在未来的中药市场具有巨大的消费市场潜 力......”

3、“..... 化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定修订本 年月 安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制 协议 广东太安堂药业股份有限公司提供的口服固体制剂全自动 生产车间建设项目总体规划图。 编制原则 广东太安堂药业股份有限公司提供的该项目相关资料为原则 遵循国家经济建设方针,认真贯彻国家的相关政策和设计规 范。 工艺生产技术选用国内目前先进技术和先进设备 严格按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管 理规范年版和医药工业洁净厂房设计规范 的要求进行设计。 贯彻现行的消防环保及劳动保护等法规,坚持三同时的原 则。 项目建设范围与内容 本建设项目位于新购进厂房内......”

4、“.....医宗必读咳嗽篇说咳虽 伤肺,五脏六肺皆能致之总其纲领,不过内伤外感而已„„, 肺为五脏六腑之华盖,外邪或从口鼻而入,或从皮毛而入,肺部受 邪,肺气郁闭不得宣通则咳嗽外邪犯肺,肺气受遏,津液不布或中焦 虚寒,脾失健运,聚湿生痰相火旺盛或虚火上炎,炼津成疾肺为 贮痰之器,痰湿内停,肺失宣降,则咯痰咳嗽气喘。统计资料表 明,我国呼吸系统疾病的患病率约为,即全国每年有多 万人患呼吸系统疾病,其中咳嗽患者多达多万人。在疾病构成 上,急性鼻咽炎流行性感冒扁桃体炎气管炎与慢性支气管炎这四 大常见疾病占整个呼吸系统疾病的。儿童和老年人机体的免疫功 能较差,这两 个年龄段是呼吸系统疾病的高发年龄段。据调查,每个中国儿童中 就有个患有咳嗽疾病......”

5、“.....中药类产品具有更为广阔的市场空间,特 别是儿童和老年患者用药市场,中药类止咳用药更具有其发展优势,被 称为绿色品种,整个呼吸疾病用药的市场容量巨大。 经过数十年的市场培育,公司的解热消炎胶囊和白绒止咳糖浆等两 大呼吸科产品,已在中药类止咳药呼吸道用药市场占据了定的市场 份额,产品已在全国各大药房销售,年实现销售收入近万 元,随着公司营销队伍的壮大,市场推广力度加强,公司的中药呼吸科 用药品种有望获得较大的增长。 胆道疾病用药的现状在国内市场中,肝胆用药占有重要地位。 按照分类,肝胆疾病治疗药属于消化系统及代谢系统用药, 包括胆疾病治疗药和肝疾病辅助治疗药两类。胆疾病治疗药主要 用于胆结石急慢性胆囊炎等胆道疾病的治疗以及急慢性肝炎的 辅助治疗。由于胆疾病易反复发作,治疗周期偏长,故多年来在 治疗中,胆结石急慢性胆囊炎等多采用手术方式。近年来,随 着对健康和生活质量要求的不断提高,人们越来越倾向于用非手 术方法治疗胆道疾病,胆疾病治疗临床用药金额稳步上升。 年肝胆病治疗药市场达到亿元左右,年前三季度 同比增加......”

6、“.....占据肝胆 治疗药左右市场份额年前三季度用药规模同比增加 。 中药也是当今治疗肝胆疾病的主要药物,其中不少药材已开发成 为复方药物制剂,部分中药有效成分经分离或合成,制成单体成分,广 泛用于临床,取得了确切的疗效,比如羟甲基香豆素俗名胆通。中 药溪黄草类的溪黄草茵陈等均是我国民间的习用抗肝胆用药,现国内 已开发出多种溪黄草制剂,但至今尚未有只单成分溪黄草制剂 获得国家药品批文估计目前溪黄草制剂的销量约在亿亿元。 该公司近年来的市场推广也证明,中药在呼吸系统疾病胆道疾病 用领域具有较大的市场份额,产品获得广大消费者的好评。 市场分析与趋势预测 呼吸系统疾病药物冬季是呼吸系统疾病的高发期,因此也是类 药品的销售旺季在疾 病构成上,急性鼻咽炎流行性感冒扁桃体炎气管炎与慢性支气管 炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的,市场容量巨大,感冒 咳嗽严重困扰人类健康,并由此产生个年产值亿元的庞大市场。 感冒药市场具有以下几个特征具有非常明显的季节波动性。感冒 引发的原因是着凉或流感病毒传染......”

7、“.....冬春季节天气寒冷,容易着凉,春季由于气候湿润温度适宜又 是流感肆虐的季节。所以感冒药的销售量往往是温度较低的冬春季节较 多,而温度较高的夏秋季节比较少。在感冒药的产品市场销售排行 中,含西药成分的品牌占主导地位,其次是中西药结合,最后才是纯中 药制剂。在感冒药生产企业所占的市场份额中,合资外资企业 生产的感冒药占中国感冒药市场份额的,而国内企业则占。 本 目录 总论 需求预测 产品方案及生产规模 工艺技术方案 原材料燃料及公用系统的供应 厂区建设条件和方案 工程设计方案 环境保护 职业安全卫生 消防 能源消耗与节约能源 企业组织和劳动定员 项目实施规划 投资估算 资金筹措 财务评价 评价结论 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传......”

8、“.....座 广东太安堂药业股份有限公司始源于年明朝隆庆年间柯文绍 玉井公携御赐万氏医贯创建的中华百年老字号太安堂。公 司董事长柯树泉先生秉承太安堂堂训秉德济世,为而不争,于 年月日发起成立了广东皮宝制药有限公司年月改 名为广东皮宝制药股份有限公司,年月经广东省工商行政管 理部门批准,公司更名广东太安堂药业股份有限公司。 该公司成立以来,立志弘扬中医药文化,继承和发展中医药国粹, 以皮宝制药,专做皮肤药为利基战略,以做中国最好的皮肤药, 做世界最好的中成药为奋斗目标,坚持走中医现代化中药产业化之 路,根据柯氏祖传太医院秘方万氏医贯,逐步研发生产消炎癣湿 膏肤特灵麒麟丸心宝丸祛痹舒肩丸等高疗效的中医 药产品。目前已在国内中药皮肤药心血管药不孕不育药等领域取得 了较好的成绩,年月公司成功上市发行股票代码。 目前该公司拥有包括乳膏剂软膏剂乳膏剂片剂胶囊剂 丸剂溶液剂外用等个剂型,拥有药品批准文号余个......”

9、“.....广东省民营科技企业广 东省医药行业先进企业,广东省著名商标企业等,公司的中药 外用药产品铍宝消炎癣湿药膏被评为广东省名牌产品,荣获 中国皮肤科用药十大影响力品牌国家权威机构颁发的烧伤外 科发展贡献奖和皮肤科发展贡献奖等数十项荣誉称号。经上级 主管部门批准,企业设立了广东省中药皮肤药工程技术研究开发中 心,博士后科研工作站,分别与中国中药协会和中华中医药学会合 作,组建中国中药协会嗣寿法皮肤药研究中心和中华中医药学 会皮肤病药物研究中心等多个国家级药物创新研究平台。公司属下 有三家全资子公司上海金皮宝制药有限公司广东皮宝药品有限公 司上海太安堂医药药材有限公司。 该公司建立有支由博士硕士高级工程师等科技精英组成的 研发团队,高端结盟全国各大院校皮肤科烧伤科流权威专家和教授, 配备先进精密仪器和成套自动化设备,大胆探索积极运用凝胶速释技 术超微粉碎油性凝胶指纹图谱脂质体透皮技术生物等前沿 制药技术,取得了多项中药皮肤药现代化课题的技术突破,逐步形成特 效中药产品大格局体系。 公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系......”

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