1、“.....以保证用药安全,同时避 免药物的降解,以免影响药效。 检漏,灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或 微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检 查剔除。 灯检,安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达 到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。 印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签,内容及格式 需符合号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确, 待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确,不合格的应 剔除。 项目工艺路线 亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新的香豆类化合 物......”。

2、“.....亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为，熔点 亮菌甲素的结构式是 饮用水 反渗透离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 过滤粗洗 安瓿 理瓶 精选 干燥灭菌 冷却 原料 配置 精滤 灌装 封口 灭菌检漏 灯检 过滤 印字 包装 入库 纸箱纸盒 分子式 化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素 说明项目的技术来源合作单位情况说明项目知识产权的归属情况 申请号申请日 名称提高亮菌甲素水溶性的组方及其制剂 公开公告号公开公告日感 染胃炎肠炎的药品也是个具有诱人前景的领域 研究最佳的有效活性部位，分析其组成及成分，并进步对聚分子进行结构 修饰......”。

3、“.....更有利于亮菌甲素的临床应用和深入开发亮 菌甲素的开发和应用前景将是十分美好的 相信在不久的将来，随着对亮菌甲素研究的不断深入，将会有更多更好的亮菌 产品面世，亮菌将进步造福于人类 项目的技术成熟性 符合国家节能政策 本项目产品符合国家节能政策 工艺技术国内领先 项目采用国内先进生产技术，采用节能设备，污染少，能耗低，而且产品质 量达到国内先进水平，可以满足下游市场对产品的质量要求。产品市场空间广阔， 产业发展前景良好，企业具有很大的发展空间。 本项目所在地拥有丰富的资源稳定的电力资源和劳动力资源，项目所在 地环境保护较好，是建设项目的较好地点。 本项目财务评价分析主要指标均超过行业相同规模企业，项目财务经济效 益较好，并具有定的抗风险能力。 项目产品的成熟性 亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎 及急性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小......”。

4、“.....胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆 作用，能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合征的有效 率目前，投入临床使用的主要是亮菌甲素氯化钠注射液 亮菌甲素的作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指 肠紧张度，调节胆道系统的压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死 和促进受损的肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢， 还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用主要适用于急 慢性胆囊炎发作急慢性肝炎的对症治疗，并能缓解或消除胆道感染胃炎肠 炎引起的腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效控制胆道感 染，减轻病情危重程度，提高治愈率 项目的可靠性 不良反应尚未见有关严重不良反应报道，如有上腹不适或轻微腹泻......”。

5、“..... 禁忌对本品过敏者禁用。 注意事项严重胆道梗阻及化脓性胆管炎慎用。 孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药药物过量老年患者用药药物相互 作用尚不明确。 三项目产品市场调查与竞争能力预测 本项目产品的主要用途，目前主要使用领域的需求量 主要用途用于治疗急性胆道感染，疗效略与抗生素相近，但治疗有梗阻 型者效果不显著。亦可用于治疗病毒性肝炎。此外，还可用于治疗慢性胃 炎。 对胆道系统具有多方面的效应。无论十二指肠给药肌肉注射或静脉注 射,均能使动物肝脏的胆汁分泌明显增加对家犬胆管十二指肠联接处的括 约肌起松弛作用,又能降低十二指肠怯力。所有这些效应,对胆道系统的压 力起了很好的调节作用,使胆汁能顺利地排至十二指肠。对于些胆道运动 障碍的疾患胆道内小的结石胆管及胆囊的炎症,能起良好的作用,并有 较好临床效果......”。

6、“.....根据流行病学调 查，全球的人群存在胆道系统结石，其中每年有 的患者因为胆道系统结石而引起急性胆囊炎或急性胆管炎等胆道系统感 染。我国胆道系统结石患者约占同期总住院人数的。 我国是个肝炎大国，病毒性肝炎发病数位居法定管理传染病的第位， 仅慢性乙型肝炎病毒感染者就达亿。 有上述数据和调查可知我国对亮菌甲素的需求量是非常大的。 产品的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段年是概念引入期， 年是初步发展期，年是下滑与迷茫期，年是快速发展期，年之后 是稳定发展期。现在处于稳定发展期。 行业情况 目前产品的主要研制单位包括南京市鼓楼医院药剂科河北承德医学院中药研究所 湖南省湘乡市人民医院感染科中国科学院上海冶金研究所等等。 苏州工业园区君成生物科技有限公司建德市紫山湾精细化工有限公司 厦门市台迈化工有限公司南京康满林化工实业有限公司南京法默化工 有限公司等公司均对亮菌甲素进行研制开发生产......”。

7、“.....国家食品药品监督管理局国食药监电号文件 对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通 知，针对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液规格为 ，批准文号为国药准字，生产批号为，在广州中山大 学附属三院出现例用药患者发生急性肾衰，决定在全国范围内暂停销售使 用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。 现要求各市地局接到本通知后，立即将停止销售使用齐齐哈尔第二制 药有限公司生产的亮菌甲素注射液的通知传达到各销售使用单位，并将通 知内容通告同级卫生行政管理部门，严防该企业此品种被继续使用。对现有的库 存立即就地封存，待事件调查结束后，再依法做出其他相应处理。 近年来中国亮菌甲素机行业取得了很大的发展，但是行业发展中也存在些 问题，和国外相比仍有很大的差距。中国制造业由于缺乏核心技术，贴牌生产仍 然是中国制造普遍的生存模式。很多高端产品表面上市中国生产......”。

8、“.....为此，十二五明确指出必须坚持发挥市场基础性作用与政 府引导推动相结合，科技创新与实现产业化相结合，深化体制改革，以企业为主 体，推进产学研结合，让高端制造业成为国民经济的先导产业和支柱产业。制造 业的升级和转型，对于亮菌甲素行业有着深远影响和重大意义。 市场销售有无行业管制 亮菌甲素多年来产量直较少。世纪年代时，其年产量仅有几十公斤， 到年代才上升到多公斤，年产量达到公斤，目前为多公斤。 亮菌甲素制剂产品分别有片剂毫克片和注射剂毫克毫升支两种。 亮菌甲素作为利胆药，长期以来在市场上表现平平，知名度不高，不为广大医生 和患者所了解，在医院的用药普及率也较低。其销售区域主要集中在南京及周边 省市，在全国不少地方都没有进入市场销售。长期以来其年销售额都比较少， 直是个不起眼的小品种。据分析，造成这状况的主要原因是企业的宣传和市 场推广不够，二是销售地区范围较小，没有在全国广泛推广......”。

9、“.....相关企业 开始加大了市场推广和销售力度，并对产品的包装商标图案等都进行了重新 设计。现在，亮菌甲素的销售范围在逐年扩大，市场销售额也在稳步上升。目前， 亮菌甲素片剂和注射剂已进入南京市公费医疗药品报销范围，在零售药店也开始 有销售。但是，今后要想进步扩大市场销售还需要做很多工作。展望今后市场， 申报企业情况 企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生 产原料药的企业。公司集科研中试生产为体，具备强劲的科研开发和成果 转化能力。拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。企业信用等级为 级。年被认定为民营科技企业重合同守信用企业。 公司坚持以市场为导向，以人才为根本，以科技为动力，以科技兴企为战略 目标，把高新技术产品的开发与技术改造相结合，力争做到年年有项目年年有 新的经济增长点，不断提高产品质量水平和生产能力，充分发挥高科技产品规模 效益。公司生产设备先进......”。