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固体口服制剂异地技术改造项目可行性研究报告 固体口服制剂异地技术改造项目可行性研究报告

格式:word 上传:2023-09-14 20:25:29

《固体口服制剂异地技术改造项目可行性研究报告》修改意见稿

1、“.....具有丰富的生产管理经验及项目管理经验。 企业质量保证体系重庆华邦制药股份有限公司为确保药品质量的 稳定性安全性和有效 性,公司严格按照药品生产质量管理规范和药品非临床研 究质量管理规范的要求......”

2、“.....最终形成套完善的质量保证体系,并于年月企业通过国 家认证。 营销体系市场营销是企业生存的关键,为确保公司产品的市场占 有率,公司将 市场营销作为公司的另个重点工作来抓。目前公司已在除台湾香港 西藏以外的全国各大城市设立了联络处,拥有人的营销代表,产品 覆盖上万家医院。 企业信誉公司自成立以来,直与金融部门保持良好的合作关 系,商誉有口皆 碑,企业信用等级为级。 企业发展思路围绕市场做品种,做利润是公司的贯作风。根据以 新产品开发为龙 头,人无我有,人有我优的开发策略,中西药开发相结合,坚持不懈 地实施管理和销售网络管理,管理上与国际接轨,经济指标 保持稳定增长。 三项目的意义及必要性 项目提出的背景医药工业是在 技术水平生产设施设备生产规模还是管理水平上国内医药企业与 之均存在巨大的差距。同时,面对国内市场的国际化程度和对外开放程 度的进步加深......”

3、“.....迎接挑战,兴利除 弊,尽快建立和完善技术创新体系,并形成产业技术支撑体系,推动科 技与产业结合,加强科技成果产业化,增强企业的核心竞争力,有效缩 短与发达国家的技术差距,从而提高医药行业的整体水平。 虽然重庆华邦制药股份有限公司于年月作为重庆市第家全 厂通过了药品认证,但经过近年的发展,并随着新的药品管理 法和药品生产质量管理规范的颁布实施,按现行要求 并与外资制药企业相比,华邦公司还存在以下问题 生产洁净厂房为二十世纪九十年代初设计,虽然于年进行 了改造,但已无法完全满足进步发展的要求。如洁净厂房狭小 洁净走廊狭窄工艺布局不是很合理致使些先进设备不能使用清 洗消毒及存放等功能房配备严重不足。 生产设施设备落后。随着技术的进步,生产设施设备也在不断发 展,公司现有设备自动化程度低生产能力低特别是功能落后,使先 进的生产工艺难以实施,影响产品的成本和质量,使其缺乏市场竞争力。 公司规模较小......”

4、“.....以公司目前老品种的生产销售每年增加的发 展速度,原有的生产厂房设施和设备的能力已明显不能满足公司发展 的需要,并严重制约了新产品的产业化实施。目前公司每年至少开发两 重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 个新产品,生产能力的限制,使公司开发的新产品不能迅速进行产业化 转化,以实现技术开发的投资回报,严重制约了公司的发展。针对公 司生产场地和生产厂房狭小,在现有场地进行改扩 建已无法满足公司发展需要的情况,经董事会研究决定为满足新产 品的产业化实施老产品的生产规模的扩大发展的需要,华邦 公司在重庆北部新区高新园购置的地块内,实施本项目固体口服 制剂异地技术改造项目完全符合要求的固体口服制剂车间及其 配套设施的建设......”

5、“.....现代化为重 点,建设高科技现代化的固体口服制剂生产线。 科技成果迅速转化为生产力的需要 随着世界经济发展和中国加入,对国内医药行业造成极大的冲 击。在目前民族制药创新能力较弱,投入资金严重不足,经济效益低下, 难以面对国际竞争的强烈冲击的现实状况下,必须抓住时机,加大投资 将科技成果迅速转化为生产力,并形成较大规模。因本项目多个产品填 补了国内空白,与同类进口产品相比疗效相当极具价格优势,所以本 项目的产业化及规模化实施,可迅速占领国内市场,替代同类进口产品, 实现技术开发的投资回报,并将有效改变西部地区技术落后的状况,缩 短与国外先进技术水平的差距。 因本项目是典型的科技成果转化为生产力的项目,对建设高科技 现代化的产业化基地起着积极的推动作用......”

6、“.....在 世界各国得到了普遍应用与不断发展。 我国于年由中国医药工业公司参照些先进国家的制定了 我国的药品生产管理规范试行稿,并开始在些制药企业中试行。 多年来制药企业在推行方面已经取得了长足的进步,但与国外先进 水平相比仍存在巨大的差距。 入世将进步加速我国经济改革的步伐,但没有质量的承诺, 就得不到公正的权益,这就要求我国制药业尽快地与国际接轨,执行国 际社会认可的标准,把医药工业企业的推上新台阶。 产品更新换代和结构调整的需要 华邦制药是个皮肤用药的专业生产厂家。在维甲酸类药物领域与 抗结核药物领域处于国内领先水平。 企业目前的皮肤药产品主要以维甲酸类产品为主,维甲酸类药物是 皮肤病药物领域不可缺少的药物,阿维为第二代维甲酸类产品,主治严 重银屑病及其他角化异常病,阿维胶囊的规模化......”

7、“..... 华邦公司在进步巩固维甲酸类药物领域的领先水平的同时,还注 重其他类型药,如抗过敏药消炎镇痛药促动力药物的开发产业化 和规模化。盐酸左西替利嗪为皮肤类抗过敏药,尼美舒利干混悬剂为消 炎镇痛药马来酸替加色罗片为肠易激综合征便秘型的促动力药物,这 些产品的产业化和规模化有利于公司产品结构的调整,可提高企业抗衡 国际冲击和参与国际竞争的能力,为公司的生存和发展提供广阔的空间。 企业实现可持续发展的需要科技成果是企业发展的基础,华邦制药 每年以销售收入的比例提 取作为科研投入。其研究发展方向是综合运用化学和生物学两大学科 的最新理论和实验技术,开展皮肤和结核领域相关的新产品研究,并在重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 进步确保公司皮肤病和结核治疗领域的领先地位的同时,积极其他药 物领域。为此企业制定了长远发展规划,拟建华邦医药工业园......”

8、“.....同时建设研发中心质检中心等。固体口服制剂生 产线的建设将为现有固体口服制剂新药的产业化和规模化实施奠定坚实 基础,并对后续其它同类新产品的产业化起推动作用,使企业最终形成 以皮肤药为特色,以西药制剂为主,中药为辅的综合性现代化制药企业。 另外本项目的建设还对提升医药工业的整体水平,促进经济结构调整, 进步促进西部大开发,都将起着积极的作用,并可带动我国药用辅料 化工工业制药机械等行业的发展。 四产品方案及市场预测 国内外需求情况预测 世纪五十年代起,世界医药行业经济直高速度持续稳定地发展, 年至年间,世界药品销售额由亿美元上升到亿美元, 增长了倍。较整个工业发展速度高个百分点,年世界药品 销售额已达亿美元,年增至亿美元,年增长率达以 上,目前世界药品的销售总额每年以的速度递增,到年已达到 亿美元......”

9、“..... 医药行业的投资回报率较高,投资还本期是化学工业的,是化肥工业 的。按销售利润计,发达国家为,发展中国家为。 医药既是技术密集型产业,也是高技术产业,医药市场的竞争形式上是 经济实力的竞争,实质是高新技术的竞争。 我国医药行业起步较晚,但自年以来,我国医药行业以惊人的 项目概况 项目名称固体口服制剂异地技术改造项目 建设单位重庆华邦制药股份有限公司 项目负责人李思平 技术负责人于云健 建设地址重庆市北部新区工业园号地块 建设内容和规模拟新建固体口服制剂生产车间及配套用房, 新增设备台其中,进口设备台,形成年产 片剂亿片硬胶囊剂万粒颗粒剂万袋的 生产能力。 项目总投资万元 新增销售收入万元年 预期新增利润万元年 投资利润率 投资回收期年含建设期 核准通过,归档资料。 未经允许......”

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