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(终稿)比阿培南原料药生产及GMP认证新建项目可行性建议书.doc(OK版) (终稿)比阿培南原料药生产及GMP认证新建项目可行性建议书.doc(OK版)

格式:word 上传:2022-06-25 05:19:18

《(终稿)比阿培南原料药生产及GMP认证新建项目可行性建议书.doc(OK版)》修改意见稿

1、“.....静置分钟,加酸性硫酸铁铵试液,振摇,溶液应显红棕色或棕色......”

2、“.....加水使溶解,溶液应澄清无色如显浑浊......”

3、“.....鉴别取本品,置试管中,加盐酸羟胺试液使溶解,静置分钟,加酸性硫酸铁铵试液,振摇,溶液应显乙醇乙腈中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并制成每中含比阿培南准性状本品为白色类白色或淡黄色粉末或结晶性粉末。本品在甲酸中易溶在水中略溶在甲醇无水乙醇乙腈中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并制成每中含比阿培南的溶液,依法测定中国药典年版二部附录,比旋度为。至鉴别取本品,置试管中,加盐酸羟胺试液使溶解,静置分钟,加酸性硫酸铁铵试液,振摇,溶液应显红棕色或棕色。取本品适量,用水制成每含的溶液,照分光光度法附录测定,在波长处有最大吸收。本品红外光吸收图谱应与对照品图谱致中国药典年版二部附录检水中......”

4、“.....加入针用活性炭,搅拌均匀,静置分钟。滤膜过滤除菌,在滤液中慢加入无水水中,搅拌使溶解,加入针用活性炭,搅拌均匀,静置分钟。滤膜过滤除菌,在滤液中慢加入无水水中,搅拌使溶解,加入针用活性炭,搅拌均匀,静置分钟。滤膜过滤除菌,在滤液中慢加入无水乙醇无水乙醇需经过过滤除菌和热源处理,搅拌分钟,静置小时析出结晶保持温度,有机系滤膜过滤,滤饼在真空干燥,小时后取样测定,检测合格即得无菌粉末,收率。产品质量标准注册标准性状本品为白色类白色或淡黄色粉末或结晶性粉末。本品在甲酸中易溶在水中略溶在甲醇无水乙醇乙腈中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并制成每中含比阿培南的溶液,依法测定中国药典年版二部附录,比旋度为。至鉴别取本品,置试管中,加盐酸羟胺试液使溶解,静置分钟,加酸性硫酸铁铵试液,振摇,溶液应显红棕色或棕色。取本品适量,用水制成每含的溶液,照分光光度法附录测定,在波长处有最大吸收......”

5、“.....加水溶解,依法测定中国药典年版二部附录,值应为。溶液的澄清度与颜色取本品,加水使溶解,溶液应澄清无色如显浑浊......”

6、“.....司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东新时代药业有限公司法罗培技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上......”

7、“.....海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂究所注射用比阿培南长沙市华美医药研究所比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海公司注射用比阿培南山东齐都药业有限公司比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南海口康力元制药有限公司注射用比阿培南海口康力元制药有限公司比阿培南长沙市华美医药研培南赤峰利诚科技有限责任公司......”

8、“.....也未见有进口品用于临床,国外日本于年月首次批准上市,按药品注册管理办法规定,应为新药即注册分类项。受理号药品名称厂家注射用比阿培南天津市炜杰科技有限公下痢含软便等。,例中出现例,件临床检査值的异常变动,主要是上升例,上升例,嗜酸性细胞增多例等。国内有关该产品研究或生产使用下痢含软便等。,例中出现例,件临床检査值的异常变动,主要是上升例,上升例,嗜酸性细胞增多例等。国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市,也未见有进口品用于临床......”

9、“.....按药品注册管理办法规定,应为新药即注册分类项......”

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