1、“.....东省 批准 生产 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利片 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 维持 原审 评结 论 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 维持 原审 评结 论 氨磺必利 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利片 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 北京市燕京......”。

2、“.....氨磺必利目前共有两家获得批准生产......”。

3、“.....从查询的注册 申报情况来看，申报氨磺必利口服溶液的企业较多，共有家。其中家药企包 括重庆莱美药业股份有限公司赛诺菲安万特投资有限公司齐鲁制药有限公司 和苏州万庆药业有限公司均被批准临床生产补充。江苏天士力帝益药业有限公 司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份 有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。由此看来，氨磺必利的潜在 竞争较为激烈，而实际市场相对较为广阔，前景良好。 药理作用与临床 药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的 多巴胺能受体结合。本品不与血清素能受体或其它组胺胆碱能受体，肾上 腺素能受体结合。动物实验中，与纹状体相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系 统中部的多巴胺能神经元。此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其锥体 外系作用的原因。低剂量氨磺必利主要阻断突触前多巴胺能受体，可以 解释其对阴性症状的作用。在与氟哌啶醇进行比较的双盲试验中，共入选 名患有急性精神分裂症的病人......”。

4、“.....氨磺必利可显著改善病人的继发性阴性症状。 适应症氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状例如谵妄，幻 觉，认知障碍和或阴性症状例如反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩 的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为主的精神病患。 市场规模分析 国内外市场容量分析 发病率调查 据卫生部信息，目前，全国各类精神病的患病率已达，共有精神病患 者万。在岁以下的儿童青少年中，至少有万人遭受各种情绪障碍和行 为问题的困扰。儿童行为问题学生心理卫生问题老年性痴呆和抑郁药品滥 用自杀以及重大翟海心理危机等问题也日益增多，精神卫生问题已成为重大的 公共卫生问题和突出的社会问题。 按照卫生部教育部民政部。公安部财政部中国残联关于进步加 强精神卫生工作的指导意见确立的工作目标，普通人群心理健康知识和精神性痴呆和抑郁药品滥 用自杀以及重大翟海心理危机等问题也日益增多，精神卫生问题已成为重大的 公共卫生问题和突出的社会问题。 按照卫生部教育部民政部......”。

5、“.....普通人群心理健康知识和精神病 预防知识知晓率年达到，年达到儿童和青少年精神疾病和心 理行为问题发生率年降到精神分裂症治疗率年达到，年 上升为精神疾病治疗与康复工作覆盖人口年达到亿人，年翻了 倍，达到亿人。 市场容量分析 抗精神病药物市场是全球第五大处方药市场。年，全球抗精神病药物 销售总额超过亿美元，不过由于近年来缺乏新品问世，故市场增长缓慢。但 在国内，随着非典型抗精神病药物陆续上市，药品销售额呈现较高的增速， 年全国十六大城市样本医院的抗精神病药物销售总额已达到亿元，较 年猛增，且年的复合增长率为，增速位居各大用药类 别前列。源于医药经济报 典型同类产品的对比 氯氮平氯氮平是世纪年代末被开发成功的第个非典 型抗精神病药。其受体结合特征与传统抗精神病药有很大不同。对于多巴胺系统， 大多数抗精神病药物在治疗剂量下，对纹状体受体的占有率至少在，而氯氮平对受体的平均占有率只有。离体实验研究表明......”。

6、“.....并可与，和受体结合。氯氮平 对非多巴胺受体也有广泛影响，尤其是对受体，包括对及 最近发现的和受体亚型都有定的亲和力。氯氮平对于目前的其 他抗精神病药物治疗无效的症状却很有效。 利培酮利培酮是苯并异恶唑类衍生物，为氟哌啶醇与利色 林的化学结构组合而成。对受体和受体的亲和力都比对氯氮平强，对 和受体也有较低亲和力。利培酮在较低剂量即可改善阳性和阴性症状， 而在高剂量也可引起。其最佳剂量为，大于剂量时药物 不良反应明显加重而难以耐受，随剂量增加而增加。利培酮治疗难治性精神 分裂症具有中等程度的疗效，与传统杭精神病药疗效相似，但弱于氯氮平的疗效。 利培酮也可改善精神分裂症患者的认知功能。 奥氮平奥氮平是三苯二氮卓类化合物，其化学结构与药理特 征与氯氮平都很相似，但不引起粒细胞缺乏症。它与和受体亲和力 较高，而与受体也有较低的亲和力。奥氮平对精神分裂症的 阳性和阴性症状都有改善作用，对阴性症状的作用尤其明显。但其只对原发性阴 性症状有效......”。

7、“.....在长期疗效观察中，奥氮平降低 精神分裂症长期复发率的作用比氟呱咙醇等典型抗精神病药更强。 奎硫平与氯氮平样，奎硫平也是种受体阻断剂， 也有多受体作用特征，但整体效价强度比氯氮平低。该药对和 受体有高度亲和力，对和受体有中度亲和力，对和受体亲和力较 低。奎硫平对边缘系统的选择性作用较强。大量临床对照试验表明，奎硫平治疗 精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇都更有效，其副作用与安慰剂相似，在治疗剂量 范围内很少出现，几乎不引起急性肌张力障碍和血清催乳素水平的升高， 也无粒细胞缺乏症的报道。 知识产权及医保调查分析 医保口服常释剂型国家乙类 预计销量 氨磺必利是苯甲胺的取代物，对和受体有很高的选择性。与其他非典型抗精神病药物样，氨磺必利治疗精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇更有效， 且很少发生。氨磺必利最突出的优点在于其对阴性症状和情感症状有效。它 对精神分裂症阴性症状的疗效明显优于氟哌啶醇，而其抗抑郁作用不仅强于氟哌 啶醇，也比利培酮的作用更优......”。

8、“..... 年抗精神病药各品种在个重点城市的市场份额占比中，奥氮平份额 位居第，占比为，几乎占了总额的半。喹硫平和利培酮各占。由 于，氨磺必利在国内批准生产的厂家不多，基本上是有赛诺菲安万特生产，氨磺 必利在抗精神病药中的占比仅为。 年抗精神病药各品种市场份额占比个重点城市数据 年氨磺必利在个重点城市市场销售数据显示，氨磺必利从 年的季度开始，持续到年的第三季度，销售额不断快速上升，尤其在 年的第二季度，增长率达到了。第三季度的销售额相对有所上升，但增 长率呈现下降的趋势，到年第四季度呈现出负增长的现象。总之，氨磺必 利在年期间，销售额不断上升。若能保持增长劲头，市场将相对乐观。 年氨磺必利市场情况 招标与物价信息 省份剂型规格生产企业中标价 四川片剂法国赛诺菲 赛诺菲安 万特杭州制药有限公司分装 北京素片 浙江素片 从目前的招投标信息来看，生产氨磺必利的仅有家，即赛诺菲安万特......”。

9、“.....中标价分别是元四川， 元北京，元浙江。 综合性评价 从产品的应用角度来讲，氨磺必利在临床试验中的耐受性很好，近似于利培 酮和奥氮平，对那些以阳性症状为主的患者，氨磺必利的耐受性优于氟哌啶醇， 而这使锥体外系副作用的发生率低于后者并提高了患者的生活质量。与利培酮及 奥氮平样，氨磺必利比氟哌啶醇更少发生锥体外系副作用，比利培酮或奥氮平 更少发生体重增加，同时氨磺必利似乎并不导致糖尿病的发生。 从现有产品格局来讲，氨磺必利现已批准的有进口原研的赛诺菲安万特有 限公司和国内的齐鲁制药有限公司。从申报厂家来看，目前有家药企已被批准 临床生产补充，市场竞争不大，相对广阔。 从专业角度来说，氨磺必利是由公司开发的种针对隐性 症状具有显著优点的新型非典型抗精神病药物，于年月通过美国批准上市，现已批准进口我国。氨磺必利是种对急性精神分裂症和需长期维持治 疗的患者有效且安全性好的药物。 从作用机制来讲，氨磺必利，具有独特的药理学特性，在 欧洲较为常用，它对......”。