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某药物产业化项目可行性研究报告 某药物产业化项目可行性研究报告

格式:word 上传:2022-06-24 08:10:20

《某药物产业化项目可行性研究报告》修改意见稿

1、“..... 二项目基本情况 项目建设背景 二项目建设内容 项目工程将按版标准进行全面的质量标准与产业化升级进行改 造建设。产品投产后,不仅要通过我国版认证,还要争取欧美日等 发达国家的认证。在达到质量标准目标的同时,公司将在新建的 生产车间中大量采用新型技术设备,使生产环境更加安全,更广泛地杜绝污染的 可能在实施标准的时候还充分考虑认证的前瞻性,为跨越国际 的门槛,参与国际竞争做好基本条件的准备。具体建设内容如下 自主开发 购置所需的工艺设备,引进国外如洗烘灌联动线,冷冻干燥机等设备共 计台套,配套国产设备如脉动真空灭菌器,净化热风循环烘箱等共计台 套按生产工艺要求对制剂复配质量控制等进行建设。主要设备见附件设备 采购清单。 对新建的生物医药辅助楼进行内部装修改造,该楼改造完成后可以将生物医 药产品从中间体原料药制剂形成完整的条产业链,与原有的。 形成定的产能规模年底形成产能共万支......”

2、“.....实现总产值万元。 三项目技术工艺 本项目解决了多项技术难点,打通了工艺路线,建立了条具有国际领先水 平的经过认证的促性腺素药物原料药的生产流水线,实现了产业化,为 实现制剂产品的产业化奠定了坚实的技术基础。 三种药物,是治疗不孕症药物的主力品种。促性腺激素是从妇女 的尿液中通过多步提取纯化而获得,其工艺流程如下 注本项目负责将中间品纯化至原料药的生产过程。 促性腺激素原料药的工艺技术 纯化工艺 稳定冻干工艺 去除灭活病毒工艺 制剂工艺 车间布置 车间布置原则 按工艺顺流布置,避免迂回和交叉污染 车间人流物流相对分开设置 各功能间设置合理准确,洁净的房间相对集中设置 满足消防劳动安全卫生环保等规范要求。 车间布置方案 四项目总投资及资金来源 项目总投资额为万元,其中包括新增设备投资万元......”

3、“.....占固定资产投资的具体见下表 建筑改造工程费万元,占定资产投资的 表新增设备预算表 序号设备名称型号价格万元生产国地区制造商 洗烘灌联动线 冷冻式离心机 冷冻干燥机 烤箱 高效液相色谱仪 紫外可见分光光度计 免疫测定仪 电泳仪 快速液相 天平 气相色谱仪 检测仪 高效液相色谱仪 冻干机 十万分之天平 冷冻干燥机 脉动真空灭菌器 净化热风循环烘 箱 空调机组 空调机组综 合计 表建筑改造工程费用表 用途数量总价万元 医药辅助楼改造 目前投入资金情况 目前,公司已投入自有资金万元,主要用于采购设备。具体见下表 设备名称数量设备总金额万元已支付万元 灌装线 真空冷冻干燥机 高效液相色谱仪 冷冻干燥机 制备色谱仪 合计 以上设备部分有发票......”

4、“.....故无发票仅有设备采购合同和预 付款凭证。详见附件。 五项目各项建设条件落实情况 环境保护 设计依据 上海市污水综合排放标准 污水排入城镇下水道水质标准 环境空气质量标准 大气污染物综合排放标准 工业企业厂界噪声标准 污染物对环境影响分析及治理措施 废气 本项目生产过程中不产生废气 废水 废水污染源分析 本项目产生废水包括生活污水容器清洗废水等。 其中容器清洗废水约,水质如下 , 生活污水约,水质如下 , 废水污染治理措施 原厂区已有处理能力的污水处理站座,现正新建座处理能力 的污水处理站,建成后厂区污水处理站处理能力为。本项目产生的生产废 水及生活污水经厂区管网排至新建污水处理站进行集中处理,达到污水排入城 镇下水道水质标准的标准,纳入金都路市政污水管网。厂区污水处理站可容纳 本项目产生的生产废水及生活污水。 固体废弃物 本项目固体废弃物为废包装容器污水处理站剩余泥污及职工生活垃圾......”

5、“.....产生的废品统收集整理,最终与企业原有危险废弃物 并委托有危废处理资质的单位进行集中处理。 剩余污泥集中收集,与企业原有剩余污泥并由污水站运营单位外运处置。 生活垃圾分质收集,委托当地环卫部门清运处理。 噪声 噪声污染源分析 本项目主要噪声污染源较少,主要是生产设备风机等在运行时产生的噪声, 强度约为。 噪声污染治理措施 选用低噪声设备,设备安装时采用减振消声和隔声管道连接采用柔性接 头等措施。 噪声对环境影响分析以上措施落实后,并合理布局,噪声在传播过程中经 建筑物的阻挡与吸收以及空间衰减作用后,厂界噪声强度预期能达到工业企 业厂界噪声标准中的Ⅲ类,昼间夜间,对厂界周围环境 不会造成明显的影响。 资源综合利用 该项目属于环境友好型产业,天然提取产品及其制剂产品本身的特点决定了 生产中基本上不使用有机溶剂,避免了环境的污染,不形成粉尘污染,同时项目 不占用公共资源,相反可以有效利用人尿资源......”

6、“.....本项目的实施可以为粗品生产地区提供近万农民的就业机会。 节能分析 概述 本项目严格按照国家有关规范进行,设计中对能源的使用予以高度重视,本 着贯彻实施节约和合理利用能源的原则,对各个系统采取了相应的节能措施,以 追求保证在该项目建成投产后的最大经济效益。 节能措施 产品方案和建设规模的平衡与经济性 本项目建设的必要性产品方案和建设规模均经充分的分析论证,并获得上 级主管部门的批准,认为本项目的产品符合国家的产业政策,适销对路,有较好 的销售市场,同时产品质量好,具有较强的市场竞争力,因此可避免产品因滞销 和积压造成变质和失效,从根本上杜绝了能源的浪费。建设规模是在广泛的市场 调研基础上确定的,经济合适,可使工程处在最佳的状态下运行,以达到降低能 源与生产成本的目的。 采用先进的生产工艺与节能设备 合理地选用节能设备,使能源的消耗在设备这源头就得到有效控制。在配 套的生产设备中......”

7、“.....本 工程所选照明灯具除特殊环境外主要以节能型荧光灯为主,并采用电子式镇流器 以提高光效,节约能源设备台数选用及配套设施在设计中考虑了最大负荷与最 小负荷及由于季节变化引起的公用工程负荷变化,寻求最佳平衡点,合理平衡使 用量,节约能源。空调设备选用变频风机,以根据需要调节风量,达到节能之目 目录 项目单位基本情况和财务状况 二项目基本情况 项目建设背景 二项目建设内容 三项目技术工艺 四项目总投资及资金来源 五项目各项建设条件落实情况 三支持理由和政策依据 四项目招标内容 五项目财务分析经济分析及主要指标 财务及经济分析 二项目风险分析 三经济效益和社会效益分析 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传......”

8、“.....注册资金万,性质 为有限责任公司,专业从事生化原料药微生物发酵原料药手性化合物原料药 和医药中间体的研发和生产经营。公司坚持以每年销售额左右的比例投入研 发与技术创新,在保持原料药技术优势的同时,正强力推进药物制剂的研究开发, 实现企业产品多方位多角度地推向国内外市场。公司先后被评为上海市高新 技术企业上海市创新型企业闵行区级研发机构等,在上海和全国医药 行业名列前茅拥有已授权发明专利项,成功实现了等产品的科技成 果转化,个产品获得了药品生产注册批件及证书,全面保证了公司产品 的质量与安全。 公司现有员工人,本科以上学历有人,占总人数的,共有研发人员 人,占总人数的。公司早期创业人员为留学归国人员和研究院生物制 药部的部分科研人员,之后吸引富有创新冲劲创新能力的青年科研人员加盟......”

9、“..... 公司本着诚实守信,质量第的经营原则,致力于辅助生殖类药物心血 管药物新型抗真菌类药物等领域的创新发展,主营高技术高附加值特色原料药, 在国际市场享有盛誉,主要出口欧洲日本韩国等医药主流市场,并不断开拓 海外新兴市场。公司秉承严谨专注简约务实勤奋敬业的企业文化理念,潜 心打造技术人才管理运营市场等综合竞争力,建设学习型组织,促进公 司创新能力和经营能力的持续提升,拼搏进取勇于创新,不断实现企业发展的 新跨越和新突破。 二财务状况 公司目前总资产亿元,已是注册资本的倍多。年实现销售收入 万元,净利润万元,资产负债率仅,各项经济指标均均呈现出良好的增长 趋势......”

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