1、“.....普通工人人。 厂房与设施 厂区开辟了人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境 整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道 灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效 地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润药蒸煮切制烘 干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装 了的通风排湿排热除烟吸尘设施......”。

2、“.....内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清 晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片 质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器 室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。 设备 企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要 仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外 可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪 器，全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮 片的设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操 作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称 流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品 或容器产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范 围和精度符合生产和检验要求......”。

3、“.....并按规定定期校 验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设 备和仪器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处 理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符......”。

4、“.....但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人 员进入生产岗位从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查......”。

5、“.....这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即 停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志......”。

6、“.....以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的 质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中......”。

7、“.....直属总经理领导。检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准......”。

8、“.....负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理......”。

9、“.....对调查和处理结果有详细的记录。 投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。 第二节可行性研究依据西安市国民经济和社会发展第十个五年计划汇编 二实施西部大开发咸阳市商贸业发展规划 三咸阳市城市总体规划 四药品生产管理规范 五中成药生产管理规范 六咸阳市房地产实地调查情况 七国家工业发展组织编写的工业可行性研究手册 八国家计委颁布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理 办法年月日 九陕西省现行相关工程定额标准 十关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及 设计深度规定的通知 第三节研究目的和意义 经过改革开放年来的快速发展，我国医药产业产值由年 的亿元增长到年的亿元，增长了倍。年很 有可能将超过万亿元。在数量飞跃的基础上......”。