1、“.....年均总成本费用万元，年均利润总 额万元，总投资收。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定......”。

2、“.....培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂......”。

3、“.....在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结核病......”。

4、“.....可疑者值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎......”。

5、“..... 菌种检定新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应新建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂项目可研计划书中文版高速下载设施配套齐全，具有发展疫苗产品的良好条件。 环境保护 本项目环保设施比较完善，对产生的三废及噪声进行了有效的治理，工艺合理， 设备先进，治理达标后排放，对环境无害......”。

6、“.....具有很强的竞争能力。 该地块空气清新，水源无污染，周围地区现状及规划无污染产业，环境质量上乘， 自然地理条件符合项目要求。工程用地范围内无任何建构筑物，不存在建筑物拆 迁，交通便捷，公用设施配套齐全，具有发展疫苗产品的良好条件。 环境保护 本项目环保设施比较完善，对产生的三废及噪声进行了有效的治理，工艺合理， 设备先进，治理达标后排放，对环境无害。 效益 本项目基本建设投资万元，年均营业收入万元，年均营业税 金及附加万元，年均总成本费用万元，年均利润总 额万元，总投资收。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后......”。

7、“..... 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨......”。

8、“.....即将获得生产文号，目前国内外市场尚无该 产品的报道，依托北京绿竹生物制药有限公司强大的营销体系，打开市场并扩大 市场容量，为社会提供使用方便的疫苗。因此，市场前景较好。 工艺技术路线 依托公司已有的专有技术和人才优势，工艺技术路线成熟可靠原料易得生成 本较低等优点......”。

9、“.....具有很强的竞争能力。 该地块空气清新，水源无污染，周围地区现状及规划无污染产业，环境质量上乘， 自然地理条件符合项目要求。工程用地范围内无任何建构筑物，不存在建筑物拆 迁，交通便捷，公用设施配套齐全，具有发展疫苗产品的良好条件。 环境保护 本项目环保设施比较完善，对产生的三废及噪声进行了有效的治理，工艺合理， 设备先进，治理达标后排放，对环境无害。 效益 本项目基本建设投资万元，年均营业收入万元，年均营业税 金及附加万元，年均总成本费用万元，年均利润总 额万元，总投资收。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验......”。