1、“.....在欧盟国 家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂，该 项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局 面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究 成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面的研究进步，以拓宽和 提升老药物的应用领域和疗效。 申报单位情况 申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。 广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体的现代医药民营 企业。公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部 通过国家认证，年生产能力亿银行授信 企业。公司总人数为人，其中本科以上职工有人，中级职称人，高级 职称人。 研究开发能力 广东先强药业有限公司设立有专门的新药研究机构广东优宜医药科技 发展有限公司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科 技部门的重点扶持......”。

2、“.....公司十分重视新药的研发投入，成 立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。截至年底公司由国家食品药品 监督管理局受理的新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新 药，相关专利申报达十多项。公司拥有批有十多年药物开发经验的科研人才， 并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业 大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚的 人才和技术资源。 项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历 刘建华男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。 年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。年参加 工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。 目前，在广东先强药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。 张瑾女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师......”。

3、“.....获学士学位。年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量 新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。目 前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。 霍立茹女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中 药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作， 历任药剂科主任产品项目经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负 责人，主管药物制剂工艺及中试放大。 申报单位的财务经济状况 广东先强药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门先强经贸公司合 作建设的家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型 条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元， 年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低......”。

4、“..... 申报单位的科研及生产经营管理状况 广东先强药业公司按国家对制药企业的及各项法律法规的严格要求对整 个生产过程实施了严格完善标准化的管理。对新药开发大力投入，制定了以 科研创新为企业发展引擎的企业发展战略方针。 项目实施方案 项目的目标研究范围和主要内容 项目目标的确定及其主要依据 目前治疗的药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物 主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质 激素等。对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主的患者，先考虑定时或必要时口服 镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾 损害的报道对于关节的炎症较重患者，仍是传统的首选用药，常用药 物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠 道的反应限制了其长期应用。这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但 不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情......”。

5、“.....可进 步破坏软骨，导致关节退变。 特异性药物是最近年左右开发用于治疗的药物，也称慢作用药，这类 药物可阻止或减慢的病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变的相 关因子。慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射 透明质酸等。虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨 基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关 节软骨的作用。但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用的效能过低，限制 了本类药物的应用。 随着国内外对机理及改善药物研究的深入，很多临床究报道都显示将 硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合应用，两者产生协同作用，可以有效的克服其 单方制剂效价过低的问题，临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护 关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物。 年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿 元......”。

6、“.....骨关节炎药物市场规模约在亿元左 右，占据市场主导地位的品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基 葡萄糖。其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升的品种。 项目的主要内容 药学研究 制剂处方与制备工艺研究 质量研究工作试验 包括性状硫酸氨基葡萄糖的鉴别硫酸软骨素的电泳鉴别溶出度检查 微生物限度检查及含量测定药品标准的制定等。 药物稳定性研究......”。

7、“.....外研究现状„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 技术的先进性及创新性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目所研究的技术在本领域的关键程度„„„„„„„„„„„„ 申报单位情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 申报单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 研究开发能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 财务经济状况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 申报单位的科研及生产经营管理状况„„„„„„„„„„„„„ 项目实施方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目的目标研究范围和主要内容„„„„„„„„„„„„„„ 项目的技术方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目的阶段与进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 资金筹措及使用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 经济及社会效益分析„„„„„„„„„„„„„......”。

8、“.....归档资料。 未经允许，请勿外传, 市场前景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品单位售价与盈利预测„„„„„„„„„„„„„„„„„ 社会效益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目申请的必要性 项目的重要意义 骨性关节炎，是种随年龄增长而发生率明显增加的 退行性关节疾病，又称增生性关节炎退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关 节疾病，也是引起中老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响中老年人的生活质 量。 的发病率较高。据我国初步调查发生率为，即万患者，与美 国发生率基本样。另据流行病学调查显示，我国患病率为左右，岁 以上的老年人患病率高达，且随着年龄的增加患病率直线上升。我国 正步入世界老龄化国家的行列，岁以上人口已超过亿，估计患者约为 万。预计，未来最大的患者人群将在中国。 由于人类平均寿命的延长以及世界范围内人口老龄化......”。

9、“.....因功能及劳动力丧失所带来的社会生产力损 失以及额外经济负担也随之急剧增加。据估计，目前全球人口中，的医 疗问题源于。 总之，对人类的威胁正在迅速增加，有效的预防和治疗成为改善生活 质量的关键所在，也是中国骨科界的项重要的课题。 国内外研究现状分析 复方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复合制剂。氨基葡萄糖是 种氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基础构建要 素，是软骨关节种非常重要的组分。软骨素是种氨基葡萄多聚糖，能够在软骨 关节的蛋白多糖中找到。两者都是动物制品，都有着抗关节炎和抗炎活性。由于 使用安全，且治疗效能很高，它们在治疗骨关节病中的使用很多，在防治骨关节 损害中起了很大的作用。 目前国内仅有单独的氨基葡萄糖制剂或单独的软骨素制剂，尚无两者组合的 复方制剂，国际上美国和欧盟批准了复方硫酸氨基葡萄糖上市。但在国内外......”。