1、“.....年月开始兴建，企业名称已经 陕西省工商行政管理局预先核准编号陕西名称预核内 第号，主要生产范围为中药饮片净制切制炒制炙制 蒸制煅制。 建设地点位于陕西省咸阳市咸兴路号，项目计划总投资 万元，资金全部由企业自筹。 企业类型有限责任公司 法定代表人董法亮企业负责人董法亮 本次项目为申请中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅 制生产的药品生产许可证验收。 二建设条件 机构与人员企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。 厂房与设施 厂区开辟了人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境 整洁，道路畅通，无积尘积水......”。

2、“.....厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道 灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效 地防止污染和交叉污染......”。

3、“.....有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装 了的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间 分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清 晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片 质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器 室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。 设备 企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要 仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外 可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪 器......”。

4、“.....直接接触药材和饮 片的设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操 作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称 流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品 或容器产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范 围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校 验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设 备和仪器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准......”。

5、“.....符合即 停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批......”。

6、“.....合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的 质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部......”。

7、“.....检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录......”。

8、“.....保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺......”。

9、“..... 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。 投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度......”。