1、“.....文件的发放应予以记录加盖受控或非受控印章及发放号，更改序文件及本部门文件的管理，以及全公司文件的备案更改销毁等其他部门负责本部门文件的管理文件在发布前，应对其充分性与适宜性进行审批，具体如下质量手册由各部门负责人会签，管理者代表审核，总经理文件控制公司建公司的质量管理体系进行描述，内容包括质量管理体系的范围及删减说明质量管理体系编制的程序文件及对其引用质量管理体系过程之间相互作用的表述质量手册的控制已在第章阐述。部分内容简介针目标在内的质量管理体系文件，确保有效性充分性和适宜版号第页共页修改状态性，更改文件执行文件控制程序中的有关规定文件的详略程度取决于公司规模产品类型过程复杂程度等，应切合实际，便于理解应用文件可呈现任何媒体形式，如纸张光盘磁盘照片样件等，都应按照文件控制程序进行管理。质量手册质量手册用于阐述公司的质量方针和目标......”。

2、“.....内容包括质量管理体系的范围及删减说明质量管理体系编制的程序文件及对其引用质量管理体系过程之间相互作用的表述质量手册的控制已在第章阐述。文件控制公司建立文件化的文件控制程序，由综合部负责组织实施综合部是文件控制的归口管理部门，负责质量手册程序文件及本部门文件的管理，以及全公司文件的备案更改销毁等其他部门负责本部门文件的管理文件在发布前，应对其充分性与适宜性进行审批，具体如下质量手册由各部门负责人会签，管理者代表审核，总经理批准程序文件由相关部门负责人会签，管理者代表审批各类作业指导书规章制度质量记录表格由相关部门负责人审核，部门负责人批准质量计划由管理者代表审批外来文件由生技部综合部对其适用性进行审批如因实际情况需要对文件进行更改，必要时评审后更新，则要经过再次审批更改时应按规定进行更改，并记录更改的性质与现行修订状态......”。

3、“.....更改时通知受控文件使用部门，确保各相关场所均使用文件的有效版本文件应保持清晰易于识别，如因丢失或破损应及时上报，进行补发或更换所有作废文件由文件管理员及时收回，进行销毁或留用存档用作资料保存的版号第页共页修改状态要加以注明各部门应建立文件清单及文件借阅记录。记录控制公司建立文件化的质量记录控制程序，由综合部负责组织实施综合部是记录控制的归口管理部门，对公司质量记录归档管理情况进行监督各部门负责收集整理保管本部门的质量记录质量记录表格的标识发放按文件控制程序执行质量记录应使用蓝色圆珠笔或蓝黑色钢笔填写，做到填写及时，内容真实完整，字迹清晰，不得随意涂改对质量记录进行更改，要加盖更改人印章或有更改人签名，并注明更改日期文件管理员对本部门质量记录应按月归档，采取防水防潮防火防止损坏变质和丢失等保护措施，以便于检索存取......”。

4、“.....清单后要附有现用质量记录表格质量记录保存期限般为年或根据工作需要长期保存对超过保存期限或因其他情况需要销毁质量记录时，执行质量记录控制程序质量记录的借阅要保存记录，到期及时收回。相关文件编号文件控制程序质量记录控制程序版号第页共页修改状态管理职责管理承诺公司总经理通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据向组织传达满足顾客和法律法规的重要性，持续加强对员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动具体形式包括经理办公会中层干部会议及全体职工大会，有培训必要时，执行人力资源控制程序负责制定和批准公司的质量方针和质量目标见章质量方针和质量目标每年进行次管理评审活动，具体执行管理评审控制程序确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源。以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望......”。

5、“.....要做到识别并确定顾客的需求和期望包括明示的和潜在的，是满足顾客需求的先决条件业务部门公司领导层生技部等通过市场调研预测与顾客直接接触或听取公司内部有关部门的意见来实现顾客的需求和期望转化为要求将顾客的需求和期望完全转化为公司内部对产品的要求过程要求和质量管理体系的要求使转化成的要求得到满足在满足法律法规及强制性国家和行业规定的基础上，不断更新公司已建立的质量管理体系，以不断满足顾客新的需求和期望执行管理评审控制程序和文件控制程序。质量方针见章质量方针和质量目标策划版号第页共页修改状态质量目标总经理要确保与质量管理相关的各部门根据公司总的质量目标进行分解细化，转化为本部门具体的工作目标如公司的质量方针质量目标组织机构资源配置市场情况等发生重大变化，或有现有体系文件未能含盖的特殊事项时，需要对质量目标重新进行策划分解各部门质量目标的分解落实情况......”。

6、“.....将情况提交管理评审。质量管理体系策划总经理采取措施，管理者代表组织相关部门和人员，建立符合标准要求的文件化管理体系，对实现质量目标所需的过程资源准则方法及持续改进等加以识别并进行产品的符合性质量方针和质量目标的适宜性和有效性等管理者代表顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通情况生技部改进预防和纠正措施的状况，包括外审内审管理评审和日常发现的不合格项采取的纠正预防措施的实施及有效性的监控结果生技部任何改进建议及可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，法律法规的变化，新技术新工艺新设备的引进等各部门评审准备综合部于每次评审前天，将管理评审实施计划下发至各部门，各部门根据评审输入准备，形成书面材料评审实施会议签到各职能部门负责人进行工作汇报，与会人员积极讨论，并作出评价，对存在或潜在的不合格提出纠正或预防措施......”。

7、“.....评审输出管理评审输出应包括以下方面有关的措施质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针质量目标组织结构过程控制等方面的评价版号第页共页修改状态与顾客要求有关的产品的改进，包括对现有产品符合要求的评价及其他与评审内容有关的要求资源需求等。会议结束后，综合部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，总经理批准后，发放至各部门本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。生技部根据纠正措施控制程序预防措施控制程序中的有关规定，对纠正预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，执行文件控制程序。相关文件编号文件控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程版号第页共页修改状态资源管理资源提供公司总经理应及时确定并提供所需的资源，以实施和改进质量管理体系的过程达到顾客满意本公司从顾客满意的角度出发......”。

8、“.....由综合部负责组织实施综合部根据各部门岗位能力要求及职责来选择招聘安排人员，确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的综合部根据质量活动人员的能力需求，组织并监督各部门对新员工在岗员工转岗员工各类专业技术人员特殊工序人员特殊工种人员内审员等进行培训综合部应建立和保存培训人员学历工作经历培训经历外出培训记录证件等有关证明技能考核等有关档案培训部门应及时评价培训的有效性，按时召开年度培训工作会议每年月份，各部门上报下年度的人员培训申请单到综合部，综合部根据公司需求及下年度各部门人员培训申请单制定下年度培训计划每次培训，培训部门应填写培训实施计划表及人员培训成绩单，培训后连同签到表试卷或操作考核记录存档各部门的计划外培训，应填写人员培训申请单，报综合部批准，必要时报总经理批准......”。

9、“.....主要如下生技部要保证公司厂房仓库和其他相关设施的安全，确保生产正常运行本公司过程设备包括生产设备和检测设备。对生产设备，公司建立文件化的设备管理控制程序，由生技部负责组织实施，对检测设备，公司建立文件化的版号第页共页修改状态监视和测量装置控制程序，由生技部负责组织实施综合部提供并维护支持性服务，如运输通讯信息系统等，并确保及时有效地配合生产正常运作工作环境公司每个员工应自觉遵守有关现场安全及其它有关规章制度，共同创造个适宜的工作环境工作环境包括各部门间的协作，员工间的相互配合沟通以及信息的传递，都应随着本公司文化建设的深入发展，形成相互激励相互帮助共同提高的融洽气氛，以实现公司的质量方针目标。版号第页共页修改状态产品实现产品实现的策划生技部组织有关部门，对产品实现所需的过程进行策划，策划的结果要与质量管理体系其他要求相致......”。