1、“.....对形成产品质量期决定作用的过程，般包括形成关键重要特征的过程，通常称之为关键过程关键过程往往加工难度大质量部稳定易造成重大经济损失。关键过程需要明确的作业指导并予以测试和记录结果，确保能满足具体要求，并重点监督指导。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。特殊过程都需要进行确认，确保测量记录的数据能达到特定的预期用途或应用要求，确认记录应予以保持。本公司没有生产无菌医疗器械，此条款不适用。标识和可追溯性品管部编制标识和可追溯性控制程序，内容包括产品实现全过程识别包括产品返回能被识别，且能与合格的产品区分开来产品可追溯性的范围程度和所要求的记录。生产部门仓库和品质及相关部门负责执行标识和可追溯性控制程序，在产品的生产贮存安装和服务的全过程中保持产品状态标识对所有产品包括原材料半成品成品以及客户提供的产品进行标识，防止混用......”。

2、“.....品管部执行标识和可追溯性控制程序，对相应物料或成品的检验状态进行标识，确保只有通过所要求的检验和试验的产品并经放行审核后才能被发送使用或安装。生产部按标识和可追溯性控制程序执行，确保返工的产品能被识别，且在任何时刻均能与正常生产的产品区分开来，并实现追溯性，有利于纠正和预防措施。品管部负责产品批记录审核表的填写和质量记录收集整理，确保产品完整的可追溯性顾客财产公司制订并实施顾客财产管理程序，要求相关部门妥善保管顾客提供的财产，对其进行标识验证防护和维护。如发现顾客的财产丢失损坏或不适用时，记录并报告顾客。产品防护仓库和生产部门负责执行产品防护控制程序，分别对原材料半成品成品进行标识搬运包装贮存和保护以便对生产和服务提供全过程进行有效控制，在产品的有效期内按规定的贮存温度进行贮存，并定期记录贮存温度防止产品的变质损坏，确保产品质量符合规定要求......”。

3、“.....根据产品要求，由品质部或使用部门按规定的程序选择和配置监视和测试设备。为确保结果有效，设备须所有新的监视和测试设备在投入使用前必须校准，确认其准确度和精确度合格，并记录。所有监视和测试设备和工具需按规定进行校准，可追溯到国际或国家标准，当不存在上述标准时，用于校准的依据由计量员制定相应文件或记录。所有进行校准的测试设备或工具，需按规定进行标识，以使校准状态得到确定。如发现监视和测试过程失控或监测设备失效时，使用部门需立即停止使用，并送计量员校验或处理，且立即验证已测记录结果的有效性，对已检验的产品进行评审，评审不合格，追回重新检测，必要时须采取相应纠正和预防措施。防止其在搬运维护和贮存期间损坏或失效。当计算机软件用于监视和测量时，在初次使用前进行确认，必要时再确认。由品管部监控量测设备，指定专人记录评价并负责跟踪，填写更新检测设备校准跟踪表，按规定时间安排内外校，并在使用前对照外校报告调整好差值......”。

4、“.....方便量测人员准确操作和录取正确数据，需要内校的设备由有内校资格的人进行内校，使得测量的数据正确有效。引用文件基础设施控制程序订单评审控制程序设计开发控制程序供方评定和选择控制程序采购控制程序生产和服务控制程序标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量设备控制程序检验和试验控制程序返工作业流程管理程序测量分析和改进总则管理者代表及综合管理部等相关职能部门按规定的文件对以下过程进行监视测量分析和改进证实产品的符合性包括产品监视和测量。确保质量管理体系的符合性包括过程监视和测量顾客反馈内部审核。保持质量管理体系的有效性包括过程监视和测量数据分析纠正措施预防措施改进措施。监视和测量反馈作为对质量管理体系业绩的种测量，贸易部应按照反馈和顾客满意度调查控制程序规定，获取客户对公司和公司产品质量及服务各方面的反馈信息，了解客户对公司的满意度忠诚度以及参与度......”。

5、“.....分析和验证客户对公司产品质量提出的不良事项，进行有效的纠正和预防。如果些国家和地区法规要求，使得客户提出相关的要求和改进，公司要从中获取经验。研发部要不断的更新世界各地的最新版法律法规。品管部和相关部门执行数据分析控制程序，对本公司是否满足顾客要求的信息进行监视测量。贸易部和相关部门执行订单评审控制程序，定期对客户进行满意度调查，以提供质量问题的早期报警，对质量问题信息进行统计分析，找出需要采取纠正或预防措施的问题。内部审核品管部制定并组织实施内部审核控制程序，包括以下内容根据策划安排，编制审核计划及检查表。质量管理体系审核每年至少进行次完整的审核。内审员通过培训合格后，由总经理或管理者代表审批，内审员需于被审核部门，并确保审核过程的客观性和公正性。审核质量管理体系的文件是否符合要求，文件是否有效实施文件四级质量记录等。包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述......”。

6、“.....类型的产品都建立了套文档，并有清单。质量手册质量手册由品管部编制管理者代表审核总经理批准，并组织实施。质量手册包括以下内容质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品，覆盖局令第号标准除以下删减之外的要求条款删减原因无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌产品包括程序文件的引用。包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。质量管理体系文件结构为四阶文件，包括阶文件质量手册，二阶文件程序文件，三阶文件工作文件四级质量记录等。文件控制质量管理体系的所有文件按文件和资料控制程序规定进行控制与管理，包括以下内容质量管理体系文件经批准后方可发行。受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准更改须得到原审批部门或指定的其他部门的批准。识别文件的现行修订状态......”。

7、“.....受控文件作废后，至少保存份作废的受控文件，至少保存到规定的产品寿命期内，可以得到产品的制造和试验的文件，且不得少于质量记录的保存期限记录控制品管部编制并组织执行质量记录控制程序，以控制记录的标识贮存检索保存期和作废处理。为了提供产品的追溯验证和批准，质量管理体系记录的保存期限，至少相当于公司生产产品所规定的寿命期，并从产品出货日期起不少于年，或按相关法规要求规定与产品生产没有直接关系的管理类文件，保存期限可根据具体需要确定引用文件文件和资料控制程序质量记录控制程序管理职责管理承诺总经理通过以下活动，对建立实施保持局令第号质量管理体系的有效性作出承诺，并提供客观证据。通过质量例会会议交谈办公网络及人力资源控制程序等，向本公司员工传达满足顾客的要求与法律法规要求的重要性，如满足局令第号要求的重要性。由总经理制定质量方针，它与拉鲁娜的经营宗旨相适应......”。

8、“.....总经理按管理评审控制程序主持管理评审会议，由管理者代表负责召集，至少每年召开次。总经理按根据公司的发展规划要求，及时确定和提供质量管理体系所需的资源。以顾客为关注焦点质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。营销中心通过订单评审控制程序确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。研发部按设计开发控制程序要求，及时确定并满足顾客要求和法律法规的要求。品管部通过数据分析控制程序要求，调整顾客满意情况，并通过纠正和预防措施控制程序改善顾客满意度。质量方针由总经理组织制定质量方针，质量方针应与本公司经营宗旨相适应，要体现满足顾客要求和适用的法律法规要求及保持质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，具体质量方针见。通过人力资源控制程序，使各层次人员均能理解及贯彻质量方针，通过管理评审控制程序对质量方针进行适宜性评审......”。

9、“.....管理者代表和品管部按公司的质量目标要求，制定质量目标控制计划。各职能部门通过数据分析控制程序，分析质量目标的完成情况及发展趋势。本公司质量目标见附录。质量管理体系策划为满足本手册章节要求和质量目标要求，由管理者代表根据局令第号标准及产品的特点公司的经营模式对质量管理体系的过程及过程控制的文件进行策划，并按文件和资料控制程序对质量管理体系文件进行更改，保持质量管理体系的完整性。职责权限和沟通职责和权限本公司组织架构图，表示本公司内部各职能部门之间的关系本公司质量管理体系架构图见本手册。要素在各职责部门的分布见附录。总经理作为本公司最高管理层制定公司未来经营发展的目标和策略，主持公司日常各项经营管理工作制定质量方针，并组织制定质量目标，督导质量系统的推行运作执行绩效情况全面领导拉鲁娜工作......”。