1、“.....合资股份构成是由国有企业外资和私人资本三部分构成,其中国有资本占外资资本占私人资本占,属于国有控股中外合资企业。国有控股比例如下中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例中船重工科技投资发展有限公司投资比例发展简史公司成立于年,由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立,主要从事介入医疗产品的研发。年至年年初,公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股,注册资金由万元人民币增至万元人民币......”。
2、“.....年,在中船重工集团公司的推动下,在保持集团公司绝对控股的基础上,引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司投资有限公司,注册资金达到万元。年经过股份制改造后,注册资金达到万元。公司现位于北京中关村科技园区昌平园,截至年月底,拥有员工余人,包括药物材料工程机电工程精密加工医学工程等各类专业技术人才超过百人拥有多平米的产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划......”。
3、“.....国家高技术研究发展计划计划生物领域中基因工程药物研究的“心血管病治疗系列”研究国家重点基础研究发展计划计划人口与健康领域中“重大疾病检测与诊断技术研究”主要行业监管法规与标准医疗器械生产监督管理办法国药局令第号年发布医疗器械注册管理办法国药局令第号年发布次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行局令第号医药工业洁净厂房设计规范简称设计规范医疗器械生产企业质量体系管理规范医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则试点用医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械质量管理体系用于法规的要求质量管理体系要求产品主要执行标准外科植入物用不锈钢外科移植用不锈钢棒及丝特级次性使用无菌血管内导管次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械国血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国次性使用血管内球囊扩张导管国次性使用药物中心静脉导管国次性使用造影导管无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求企业获得的特许经营权根......”。
4、“.....医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后,获得市场准入。目前已经获得的生产和产品注册证书情况如表所示表企业生产与产品注册证书情况企业主要产品及生产能力概述序号证书名称证书编号医疗器械生产企业许可证京药监械生产许号产品注册证注册证号血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国食药监械准字第号球囊扩张导管国食药监械准第号次性使用造影导管冠脉造影国食药监械准字第号次性使用药物中心静脉导管国食药监械准字第号冠状动脉支架国食药监械准字第号冠状动脉支架输送系统国食药监械准字第号无针接头附件国食药监械准字第号喂药器京药监械准字第号冰敷理疗袋京药监械准字第号表企业现有主要产品及生产能力产品名称单位现产量适用范围药物支架万支微创介入治疗冠心病支架输送系统万支药物中心静脉导管万支介入诊断与治疗塑料配件延长管型阀三连三通万支配套使用公司目前拥有多平方米办公和生产场所......”。
5、“.....公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市类介入医疗器械产品项,包括药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管造影导管等产品,公司在支架产品的结构设计与加工抛光预处理与药物涂覆技术,在导管产品的焊接尖端成型药物浸润技术,在导丝的超滑涂层制造以及辅助配件产品的设计方面已达到国内领先水平,部分达到国外先进水平。企业现有主要产品工艺及设备情况现行主要产品工艺技术支架加工工艺支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术。支架雕刻主要是通过专用设备激光雕刻机将医用钢管加工成特殊的网环状结构,然后进行表面去渣与抛光处理,达到支架的力学性能和表面性能指标要求,以满足血管内植入的临床最终要求设目标及可行性研究的范按现行财会制度对项目进行经济分析,并提出建设性结论和建议......”。
6、“.....不存在新建厂房等基建工程。项目所选设备,均属企业扩大生产规模自用设备,该项目进口设备,不在不予免税的进口商品年修订中。总投资及资金来源项目总投资万元,其中含外汇万美元投资构成为建设投资万元含外汇万美元,铺底流动资金万元。资金来源为企业自筹。综上所述,公司根据市场现状,及时调整企业发展通过项目的实施,公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高,将会进步促进介入治疗昂贵医疗费的降低,使更多的患者能够买得起用得上高科技发展带来的先进技术产品,给广大患者带来切实的经济利益,从而为提高人民生活质量,减少病痛,保障人民生命健康作出贡献,为促进社会医疗卫生事业发展,为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。综上所述,公司根据市场现状,及时调整企业发展战略,抓住介入治疗核心产品心血管药物支架及输送系统国内市场供不应求,市场需求旺盛这契机,利用公司现有的技术和市场优势,采取增加投资......”。
7、“.....新增药物支架生产线条支架输送系统生产线条,达到药物支架生产能力万支年,输送系统生产能力万套年。患者带来切实的经济利益,从而为提高人民生活质量,减少病痛,保障人民生命健康作出贡献,为促进社会医疗卫生事业发展,为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。通过项目的实施,公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高,将会进是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展,人民生活水平不断提高,心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状,带动国家介入医疗器械产业的快速发展,使之成为国民经济新的增长点。同时,促进我国医疗器械行业整体上均衡发展,使国产介入医疗产品规模化系列化,逐步树立中国介入医疗器械在国内国际上的品牌形象。项目建设是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展,人民生活水平不断提高,心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。通过项目的实施......”。
8、“.....将会进步促进介入治疗昂贵医疗费的降低,使更多的患者能够买得起用得上高科技发展带来的先进技术产品,给广大患者带来切实的经济利益,从而为提高人民生活质量,减少病痛,保障人民生命健康作出贡献,为促进社会医疗卫生事业发展,为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。综上所述,公司根据市场现状,及时调整企业发展战略,抓住介入治疗核心产品心血管药物支架及输送系统国内市场供不应求,市场需求旺盛这契机,利用公司现有的技术和市场优势,采取增加投资,扩大生产能力和强化配套设备设施,新增药物支架生产线条支架输送系统生产线条,达到药物支架生产能力万支年,输送系统生产能力万套年。通过规模化生产与品牌化经营,进步扩大和稳固公司核心药物支架产品的市场占有率,同时带动其它产品的市场推广应用。因此,实施心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目是十分必要的......”。
9、“.....提高公司持续快发展能力,拟新建药物支架生产线条新建输送系统生产线条,新增建筑面积平方米添置工艺设备台套,其中含进口设备台套,总投资总投资万元含外汇万美元。可行性研究工作的范围本可行性研究报告的工作范围是根据本项目的建设目标和建设规模,对社会和市场进行调查,对需求进行预测,对未来市场进行预测生存能力分析以及风险分析及对策工艺方案建筑总图部署功能要求对环境的影响,环境保护治理方案,投资估算和资金筹措,财务经济效益评价和社会效益分析等。可行性研究工作的主要内容本可行性研究报告的内容是根据公司提供的有关资料,确定项目建设规模设备配置方案确定物料供应和协作关系。对环境保护劳动安全卫生消防节能等进行论证。按现行财会制度对项目进行经济分析,并提出建设性结论和建议。本项目新增房屋属购置,不存在新建厂房等基建工程。项目所选设备,均属企业扩大生产规模自用设备,该项目进口设备......”。
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