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《氨磺必利的项目投资可行性论证初步设计报告》.doc在线文档共19页 《氨磺必利的项目投资可行性论证初步设计报告》.doc在线文档共19页

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《《氨磺必利的项目投资可行性论证初步设计报告》.doc在线文档共19页》修改意见稿

1、“.....江苏天士力帝益药业有限公司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。由此看来,氨磺必利的潜在竞争较为激烈,而实际市场相对较为广阔,前景良好。药理作用与临床药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药,选择性地与边缘系统的多巴胺能受体结合。本品不与血清素能受体或其它组胺胆碱能受体......”

2、“.....司制证完毕已发批件重庆市批准临床氨磺必利重庆莱美药业股份有限公司制证完毕已发批件重庆市批准临床氨磺必利片赛诺菲安万特中国投资有限公司制证完毕已发批件批准补充氨磺必利片齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准生产氨磺必利片齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准生产齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准生产氨磺必利片齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准生产氨磺必利齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准临床氨磺必利重庆莱美药业股份有限公司制证完毕已发批件重庆市批准临床氨磺必利片苏州致君万庆药业有限公司在审评氨磺必利苏州致君万庆药业有限公司在审评氨磺必利片重庆莱美药业股份有限公司制证完毕已发批件重庆市部分内容简介产片剂批准生产片剂批准生产片剂批准生产片剂批准生产片剂批准生产氨磺必利申报生产情况注册申报情况表受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态审评状态氨磺必利片苏州致......”

3、“.....万庆药业有限公司在审评氨磺必利片苏州致君万庆药业有限公司在审评氨磺必利苏州致君万庆药业有限公司在审评氨磺必利片重庆莱美药业股份有限公司制证完毕已发批件重庆市批准临床氨磺必利重庆莱美药业股份有限公司制证完毕已发批件重庆市批准临床氨磺必利片赛诺菲安万特中国投资有限公司制证完毕已发批件批准补充氨磺必利片齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准生产氨磺必利片齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准生产氨磺必利齐鲁制药有限公司制证完毕已发批件山东省批准生产氨磺必利江苏天士力帝益药业有限公司制证完毕已发批件江苏省不批准氨磺必利片江苏天士力帝益药业有限公司制证完毕已发批件江苏省不批准氨磺必利北京市燕京药业有限公司制证完毕已发批件北京市维持原审评结论氨磺必利片北京市燕京药业有限公司制证完毕已发批件北京市维持原审评结论氨磺必利苏州万庆药业有限公司制证完毕已发批件江苏省批准临床氨磺必利片苏州万庆药业有限......”

4、“.....氨磺必利目前共有两家获得批准生产......”

5、“.....从查询的注册申报情况来看,申报氨磺必利口服溶液的企业较多,共有家。其中家药企包括重庆莱美药业股份有限公司赛诺菲安万特投资有限公司齐鲁制药有限公司和苏州万庆药业有限公司均被批准临床生产补充。江苏天士力帝益药业有限公司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。由此看来,氨磺必利的潜在竞争较为激烈,而实际市场相对较为广阔,前景良好。药理作用与临床药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药,选择性地与边缘系统的多巴胺能受体结合。本品不与血清素能受体或其它组胺胆碱能受体,肾上腺素能受体结合。动物实验中,与纹状体相比,高剂量氨磺必利主要阻断边缘系统中部的多巴胺能神经元。此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其锥体外系作用的原因。低剂量氨磺必利主要阻断突触前多巴胺能受体,可以解释其对阴性症状的作用。在与氟的增速......”

6、“.....较年猛增,且年的复合增长率为,增速位居各大用药类别前列。源于医药经济报典型同类产品的对比氯氮平氯氮平是世纪年代末被开发成功的第个非典型抗精神病药。其受体结合特征与传统抗精神病药有很大不同。对于多巴胺系统,大多数抗精神病药物在治疗剂量下,对纹状体受体的占有率至少在,而氯氮平对受体的平均占有率只有。离体实验研究表明,氯氮平对受体的亲和力比对受体强倍左右,并可与,和受体结合。氯氮平对非多巴胺受体也有广泛影响,尤其是对受体,包括对及最近发现的和受体亚型都有定的亲和力。氯氮平对于目前的其他抗精神病药物治疗无效的症状却很有效。利培酮利培酮是苯并异恶唑类衍生物,为氟哌啶醇与利色林的化学结构组合而成。对受体和受体的亲和力都比对氯氮平强,对和受体也有较低亲和力。利培酮在较低剂量即可改善阳性和阴性症状,而在高剂量也可引起。其最佳剂量为......”

7、“.....随剂量增加而增加。利培酮治疗难治性精神分裂症具有中等程度的疗效,与传统杭精神病药疗效相似,但弱于氯氮平的疗效。利培酮也可改善精神分裂症患者的认知功能。奥氮平奥氮平是三苯二氮卓类化合物,其化学结构与药理特征与氯氮平都很相似,但不引起粒细胞缺乏症。它与和受体亲和力较高,而与受体也有较低的亲和力。奥氮平对精神分裂症的阳性和阴性症状都有改善作用,对阴性症状的作用尤其明显。但其只对原发性阴性症状有效,而对继发性阴性症状无效。在长期疗效观察中,奥氮平降低精神分裂症长期复发率的作用比氟呱咙醇等典型抗精神病药更强。奎硫平与氯氮平样,奎硫平也是种受体阻断剂,也有多受体作用特征,但整体效价强度比氯氮平低。该药对和受体有高度亲和力,对和受体有中度亲和力,对和受体亲和力较低。奎硫平对边缘系统的选择性作用较强。大量临床对照试验表明,奎硫平治疗精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇都更有效......”

8、“.....在治疗剂量范围内很少出现,几乎不引起急性肌张力障碍和血清催乳素水平的升高,也无粒细胞缺乏症的报道。知识产权及医保调查分析医保口服常释剂型国家乙类预计销量氨磺必利是苯甲胺的取代物,对和受体有很高的选择性。与其他非典型抗精神病药物样,氨磺必利治疗精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇更有效,且很少发生。氨磺必利最突出的优点在于其对阴性症状和情感症状有效。它对精神分裂症阴性症状的疗效明显优于氟哌啶醇,而其抗抑郁作用不仅强于氟哌啶醇,也比利培酮的作用更优。氨磺必利治疗难治性精神分裂症病人可能有很好的疗效。年抗精神病药各品种在个重点城市的市场份额占比中,奥氮平份额位居第,占比为,几乎占了总额的半。喹硫平和利培酮各占。由于,氨磺必利在国内批准生产的厂家不多,基本上是有赛诺菲安万特生产,氨磺必利在抗精神病药中的占比仅为。年抗精神病药各品种市场份额占比个重点城市数据年氨磺必利在个重点城市市场销售数据显示......”

9、“.....持续到年的第三季度,销售额不断快速上升,尤其在年的第二季度,增长率达到了。第三季度的销售额相对有所上升,但增长率呈现下降的趋势,到年第四季度呈现出负增长的现象。总之,氨磺必利在年期间,销售额不断上升。若能保持增长劲头,市场将相对乐观。年氨磺必利市场情况招标与物价信息省份剂型规格生产企业中标价四川片剂法国赛诺菲赛诺菲安万特杭州制药有限公司分装北京素片浙江素片从目前的招投标信息来看,生产氨磺必利的仅有家,即赛诺菲安万特。各地的招标价格有所差别,规格均为,中标价分别是元四川,元北京,元浙江。综合性评价从产品的应用角度来讲,氨磺必利在临床试验中的耐受性很好,近似于利培酮和奥氮平,对那些以阳性症状为主的患者,氨磺必利的耐受性优于氟哌啶醇,而这使锥体外系副作用的发生率低于后者并提高了患者的生活质量。与利培酮及奥氮平样,氨磺必利比氟哌啶醇更少发生锥体外系副作用......”

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