1、“.....提取方法选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为药效学评价指标，以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。五拟解决关键技术和工艺难题药材来源及质量研究通过对不同来源药材质量研究比较，固定药材来源，保证使用药材质量标准致性紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合物进行结构解析标准物质提取分离制备选择含量较高稳定有代表性化合物按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质，达到质量标准用对照品技术要求制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺各项参数......”。

2、“.....采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控制剂。六主要技术创新点产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色中药外治疗法，对跌打损伤造成局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内透皮制剂产品还较少，特别是中药涂膜剂研发才刚起步，上市品种中与本品适应证相同仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外，与目前临床用于治疗软组织损伤中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。现代制药先进技术应用在工艺研究中，根据药物中有效成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效前提下优选合理提取工艺路线，保证提取物质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂质量和研制水平......”。

3、“.....以确定固定来源标准物质制备按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质质量有关试验研究通过对药材所含化学成分稳定性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关研究资料制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行制剂制备工艺。年中试生产按中药新药制备工艺研究技术要求提供质量合格中试样品制剂质量研究建立制剂质量标准制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制剂有效期确定提供依据药效学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料毒理学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料安全性评价试验药品安全性评价研究技术要求提供规范试验资料。临床试验方案设计。申报资料整理撰写申报。年国家药审中心审评意见修改及补充......”。

4、“.....投资回收期投资利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。经济效益预测计算依据年产万支，单价出厂价元支成本计算可变成本项目金额万元原料酒精辅料软管纸箱包装盒及说明书合计固定成本项目金额万元管理费用折旧工资差旅费工厂费用其它费用含利息等合计销售项目金额万元销售收入产品成本增值税销售费用利润所得税按净利润二经济效益评价投资回收期年即个月投资利润率投资利税率盈亏平衡点内部平衡点四承担单位和协作单位能力现有工作基础按照药品注册管理办法试行和中药新药研究技术要求进行了初步药学药效学毒理学研究和安全性评价，现将主要研究工作总结如下。处方组成及功能主治本方由紫金莲透骨香红花龙血竭冰片松节油组成，具有活血散淤消肿止痛舒筋通络功能......”。

5、“.....证见局部肿胀刺痛，有青紫瘀血斑，关节活动受限等，以及跌打外伤或劳损有上述见症者。药材来源鉴定方中紫金莲透骨香龙血竭为贵州中药民族药质量标准年版收载品。红花冰片松节油均为中国药典年版部收载品。方中主药紫金莲民间应用广泛，但研究基础薄弱，贵州省中药材民族药材质量标准年版未收载含量测定，目前尚无质量检测用对照品，为了有效控药材和制剂质量，对紫金莲化学成分进行了研究，并对其中含量较高白花丹醌按中药新药质量标准用对照品研究技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中白花丹醌含量测定方法。制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方，民间以酒剂外用于治疗跌打损伤，但酒剂存在工艺粗糙，浓度过低，需反复大量用药，涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到快速治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意结果，达到研制临床使用三效三小五便制剂研究目......”。

6、“.....以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高......”。

7、“.....芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节......”。

8、“.....蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆......”。

9、“.....芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄蒁蒀羄羀薀薃螇芈蕿蚅羂膄薈螇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螁聿芁膂蒁袂膇膁薃肇肃芀蚆袀罿芀螈蚃芈艿蒈袈芄芈蚀蚁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂薁羁袄莁螃螄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚇肈羁莈螀袁艿蒇葿蚃膅蒆薂衿肁蒅蚄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节......”。