1、“.....以及在公司范围内维护质量管理体系结构及方法。第二层次质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系具体体现，是质量管理体系运行法规性依据。根据本公司具体情况共编制了份程序文件见程序文件目录。第三层次技术性文件技术文件是详细描述质量活动文件，包括有关操作检验工艺技术等作业指导书。质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张光盘标准件等。公司对每型号类型要求意识。确保全公司员工对法规及顾客要求充分认识与理解教育训练，并不断提高这个意识。负责与质量管理体系有关外部联络定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作......”。

2、“.....规定了本公司质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系过程及相互作用。本手册质量管理体系范围包括产品范围有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒体系范围及不适用体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒机构和人员设置厂房设施设备文件管理设计开发采购生产管理质量控制销售和售后服务不合格品控制不良事件监测分析和改进。本手册适用于产品实现全过程控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求能力。通过质量管理体系有效运行改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求......”。

3、“.....也是公司执行质量管理体系纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。质量手册是阐明公司质量方针和描述其质量管理体系文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。质量手册由管理者代表负责编写审核，总经理批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在文件发放和回收记录表上签名后领取封面加盖受控文件印章发放日期，并有发序号不适用条款不适用理由安装活动本公司产品不适用有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求本公司产品不属于此类产品有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求本公司产品不属于此类产品指导原则对来源于动物原辅材料应当满足产品质量控制要求。本公司产品原辅材料无动物来源指导原则无菌医疗器械灭菌本公司产品不采用灭菌加工文件编号质量手册文件版本页码放编号有效文件。文件更改按程序重新进行审核批准，更改时注明标记和实施日期。按文件与资料管制程序执行......”。

4、“.....质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程管理，提出了建立实施保持和持续改进质量管理体系有效性总要求，明确了质量管理体系文件范围质量手册内容对文件和记录控制要求。总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施保持和持续改进质量管理体系有效性总要求。质量管理体系所需过程识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期结果。必须做到识别建立质量管理体系所需全部过程，这些过程对产品质量影响程度，识别其中简单过程复杂过程关键过程般过程及相互关联过程。识别这些过程输入输出，应开展活动，投入资源。识别过程顾客及顾客要求为达到过程有效运行......”。

5、“.....应确定过程之间相互作用过程顺序及过程接口必须对过程输入输出及开展活动和投入资源做出明确规定，按规定结果特性，文件编号质量手册文件版本页码确定对过程进行监视测量分析准则和方法为确保这些过程有效运行，并对其加以监视识别，必须获得必要用于过程运行资源和对过程监视信息，明确信息收集和反馈，通过对信息判定实现对过程监视通过对这些过程业绩监视测量所获得结果分析，对过程采取必要措施，以实现对过程策划结果及对这些过程持续改进。本公司产品无外包过程。文件要求编制质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行依据。起到沟通意图统行动作用。总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件范围形成文件质量方针和质量目标质量手册本标准所要求形成文件程序本公司为确保其过程有效策划运行和控制所需文件本标准所要求记录。公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。国家或地区法规规定其他文件......”。

6、“.....发放范围为文件编制部门执行部门及验证相关部门。本公司质量管理体系文件构成及其关系如图。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用描述质量决策层方针和目标程序文件形成文件程序，对过程实管理层施描述操作规程技术文件作业指导书含记录表格作业层文件编号质量手册文件版本页码图质量管理体系文件构成及其关系本公司质量管理体系文件由以下三层次构成第层次质量手册该手册描述了公司质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系结构及方法。第二层次质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系具体体现，是质量管理体系运行法规性依据。根据本公司具体情况共编制了份程序文件见程序文件目录。第三层次技术性文件技术文件是详细描述质量活动文件......”。

7、“.....质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张光盘标准件等。公司对每型号类型，并应为改进寻找机会。具体执行资料分析处理管制程序改进改进是质量管理体系部分，致力于增强满足质量要求能力。改进应自觉有计划系统地进行。组织应建立早期报警系统即早期管理系统文件。文件编号质量手册文件版本页码总则采用适当方式实现持续改进，以增加顾客满意机会。本过程主管领导是管理者代表，主管职能部门是质量部。建立不良事件报告制度，旦发生需及时报告宁夏食品药品监督管理局不良反应中心。顾客抱怨调查记录应予以保存，当顾客抱怨没有采取预防和纠正措施则应记录其理由并予以批准。持续改进重点是改进产品特性，提高质量管理体系过程有效性。实现质量管理体系持续改进，应通过以下途径通过质量方针建立与实施，营造个改进氛围与环境确立质量目标以明确改进方向通过数据分析内部审核不断寻求改进机会......”。

8、“.....确定新改进目标和改进决定。必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采用多种方法，包括测量和评审，不断推进，不断提高，充分发挥持续改进效用。组织建立医疗器械忠告性通知发布形成文件程序，并且能够随时执行这些程序。组织保持所有顾客抱怨调查记录。当顾客抱怨调查表明是在组织之外开展活动导致了顾客抱怨，则相关资料应在所涉及组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防或纠正措施，其理由应由管理者代表予以批准并记录。具体执行忠告性通知管制程序。纠正措施对本公司质量活动全过程中不合格品所采取纠正和预防措施，为消除产生实际或潜在不合格原因对经常出现质量问题，以防止再发生而采取纠正和预防措施。本过程主管领导是质量部主管......”。

9、“.....预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题影响程度相适应。质量部从车间收集生产过程关于质量方面信息，从顾客反映产品质量信息发现，分析潜在不合格原因。根据潜在不合格原因，质量部应会同相关部门制订预防措施。质量部填写预防措施实施通知单提交实施部门。质量部督促和协调预防措施实施，并检查措施有效性。组织应规定以下方面要求确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生措施需求确定和实施所需措施。记录所采取措施结果见。评审所采取预防措施和其有效性。具体执行纠正和预防措施管制程序......”。