1、“.....江苏天士力帝益药业有限公 司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份 有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。由此看来，氨磺必利的潜在 竞争较为激烈，而实际市场相对较为广阔，前景良好。 药理作用与临床 药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的 多巴胺能受体结合......”。

2、“..... 批准 补充 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利片 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 维持 原审 评结 论 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨......”。

3、“.....必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利 江苏部分内容简介 重庆莱美药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 重庆市 批准 临床 氨磺必利 重庆莱美药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 重庆市 批准 临床 氨磺必利片 赛诺菲安万特中 国投资有限公司 制证完毕已发批件 批准 补充 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利片 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨......”。

4、“.....磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 维持 原审 评结 论 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 维持 原审 评结 论 氨磺必利 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利片 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准氨磺必利 天津红日药业股份 有限公司......”。

5、“.....氨磺必利目前共有两家获得批准生产，分别是齐鲁制药有 限公司和赛诺菲安万特。从查询的注册 申报情况来看，申报氨磺必利口服溶液的企业较多，共有家......”。

6、“.....江苏天士力帝益药业有限公 司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份 有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。由此看来，氨磺必利的潜在 竞争较为激烈，而实际市场相对较为广阔，前景良好。 药理作用与临床 药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的 多巴胺能受体结合。本品不与血清素能受体或其它组胺胆碱能受体，肾上 腺素能受体结合。动物实验中，与纹状体相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系 统中部的多巴胺能神经元。此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其锥体 外系作用的原因。低剂量氨磺必利主要阻断突触前多巴胺能受体，可以 解释其对阴性症状的作用。在与氟哌啶醇进行比较的双盲试验中，共入选 名患有急性精神分裂症的病人......”。

7、“.....氨磺必利可显著改善病人的继发性阴性症状。 适应症氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状例如谵妄，幻 觉，认知障碍和或阴性症状例如反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩 的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为主的精神病患。 市场规模分析 国内外市场容量分析 发病率调查 据卫生部信息，目前，全国各类精神病的患病率已达，共有精神病患 者万。在岁以下的儿童青少年中，至少有万人遭受各种情绪障碍和行 为问题的困扰。儿童行为问题学生心理卫生问题老年性痴呆和抑郁药品滥 用自杀以及重大翟海心理危机等问题也日益增多，精神卫生问题已成为重大的 公共卫生问题和突出的社会问题。 按照卫生部教育部民政部。公安部财政部中国残联关于进步加 强精神卫生工作的指导意见确立的工作目标，普通人群心理健康知识和精神性痴呆和抑郁药品滥 用自杀以及重大翟海心理危机等问题也日益增多......”。

8、“..... 按照卫生部教育部民政部。公安部财政部中国残联关于进步加 强精神卫生工作的指导意见确立的工作目标，普通人群心理健康知识和精神病 预防知识知晓率年达到，年达到儿童和青少年精神疾病和心 理行为问题发生率年降到精神分裂症治疗率年达到，年 上升为精神疾病治疗与康复工作覆盖人口年达到亿人，年翻了 倍，达到亿人。 市场容量分析 抗精神病药物市场是全球第五大处方药市场。年，全球抗精神病药物 销售总额超过亿美元，不过由于近年来缺乏新品问世，故市场增长缓慢。但 在国内，随着非典型抗精神病药物陆续上市，药品销售额呈现较高的增速， 年全国十六大城市样本医院的抗精神病药物销售总额已达到亿元，较 年猛增，且年的复合增长率为，增速位居各大用药类 别前列......”。

9、“.....其受体结合特征与传统抗精神病药有很大不同。对于多巴胺系统， 大多数抗精神病药物在治疗剂量下，对纹状体受体的占有率至少在，而氯氮平对受体的平均占有率只有。离体实验研究表明，氯氮平对受 体的亲和力比对受体强倍左右，并可与，和受体结合。氯氮平 对非多巴胺受体也有广泛影响，尤其是对受体，包括对及 最近发现的和受体亚型都有定的亲和力。氯氮平对于目前的其 他抗精神病药物治疗无效的症状却很有效。 利培酮利培酮是苯并异恶唑类衍生物，为氟哌啶醇与利色 林的化学结构组合而成。对受体和受体的亲和力都比对氯氮平强，对 和受体也有较低亲和力。利培酮在较低剂量即可改善阳性和阴性症状， 而在高剂量也可引起。其最佳剂量为，大于剂量时药物 不良反应明显加重而难以耐受，随剂量增加而增加。利培酮治疗难治性精神 分裂症具有中等程度的疗效，与传统杭精神病药疗效相似，但弱于氯氮平的疗效......”。