1、“.....进入新 世纪短短的几年，生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术 产业的销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济 增长率的倍左右。 目前，全球生物技术发展的基本格局是美国占据了绝对优势， 拥有世界上约半的生物技术公司和半的生物技术专利西欧和日 本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。与发 达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。但随着我国政 府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科 研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水 平和规模在发展中国家居于领先地位。 中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求要大力 发展医药工业，培育新的支柱产业，并相应出台了系列支持政策 和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。沈阳市的生物制药 产业已形成了定的规模......”。

2、“..... 目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家，占沈阳 市东陵区浑南新区规模以上企业的，主要形成了以双鼎制药 诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。到 年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料 为优势，新兴产业崛起的产业格局。鼓励符合条件的科技成果持有人 在高新区创办企业，推动批企业优先进入国内国际证券市场进行 融资。在年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物 医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用，逐步形成高端 高效低耗的战略性新兴产业结构。 但由于医药行业的特殊性，些医药企业缺乏拥有自主知识产权 的新药品种，不能支撑企业持续运营。 沈阳斯佳科技发展有限公司研发的生物制品国家类新药猪 血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作......”。

3、“.....本项目立项成功后，不能只限于单品种发展， 陆续会提供具有自主知识产权的生物技术新药品种，从生化药品到化 学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平 衡有序的向前推进。由于具有知识产权，避免了同产品的多 家恶性竞争，经济效益将会显著提高。 沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目的实施，使企业效益更 上个新台阶，并在巩固扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司 高科技人才集中生化工程技术先进等优势，采取请进来，走出去 的方式，在产品开发技术交流市场营销资金筹措人员培训的 方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高疗效确切 的新产品，以适应国内市场的需要，推动经济效益增长，推动新区产 值提高。同时本项目的长远规划与浑南新区未来的发展规划相顺应， 做好神经专科品种全力发展，对多肽类生物制品进行深入探讨研究， 待企业发展到定程度......”。

4、“.....提升企业高度，推动 新区建设。 生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控，从原料源头抓 起，每步都必须有相应配套质量监管体系，保证产品质量。猪血去 蛋白提取物注射液属于生物制品类新药，完全按照生物制品原则管 理，对每步产品生产进行跟踪监测，尤其是产品原料，该品种采用健 康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料，为符合国家标准，保证质量， 需要建立规模化现代化的生猪绿色养殖基地，所有饲养的生猪统 配制饲料喂食管理，排除由于饲料差别导致血液成分的差异，每头 生猪都有专属的资质号，采用先进的无菌采血技术，排除外来引入的 潜在危险，能够做到产品溯源。该绿色养殖基地建成运营后，不但能 提供质量有保证的健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推 进生猪产业向集约型生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设， 保障城乡猪肉食品供应和群众菜篮子安全......”。

5、“.....赛 生药业年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年 的发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚的资金，正在进行上 市筹划因此本产品产业化资金方面有很好的保障。加之沈阳斯佳科 技发展有限公司多年的技术积累，以及拟新进入的两家商业公司将带 来的市场网络，使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障。 现代生物产业是以人为本和可持续发展的典型产业，在人口众 多人均资源匮乏的中国，发展生物产业，对解决人口健康粮食安 全环境保护问题，具有特殊战略意义。 第二章品种介绍及市场需求分析 本项目主要产品为猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病 药物，生物制品五类年产万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶 胶囊治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万粒，降纤 酶注射液治疗血栓病药物，化学五类年产万支，奥拉西坦注 射液治疗痴呆药物......”。

6、“.....盐酸法舒地尔注射 液脑血管扩张药物，化学六类年产万支，马来酸桂哌齐特注 射液治疗艺的物料平衡满足工艺参数，设备材 质不得与药品发生化学变化或吸附所产生的中间体药品。 设备加工与药品接触面应光滑无死角，密封体无渗漏。防止润 滑油冷却剂污染产品造成污染菌。 设备的运行有状态标志，物料名称生产批号设备编码运 行定期维修记录，设备清洁，保养规程。 原辅材料及包装材料设施 原辅料是生产药品的基本物质基础，其质量好坏直接影响到药品 质量。包装材料是药品质量重要部分，是保护药品不受污染的重要环 节。药品生产所需的原辅料及包装材料的采购，入库验收，保管发 放使用等应有严格的管理制度，并制定。 药品生产所用原料辅料及包装材料应符合规定标准不得对药品 质量产生不良影响，待验合格不合格原料辅料包装材料分区 存放，标签有专人保管仓贮库要设置防止鼠虫类侵入的设施......”。

7、“.....消灭厂房管道霉菌，定期消毒，严 防有害微生物病原菌噬菌体滋生。 生产区内工器具清洗，固体物料中间品工艺成品应装入有 盖的不锈钢桶中，每批作业完毕立即清洁，防止污染。铲勺标尺 等工器具采用不锈钢材质，无死角，无残留物，专柜保存。用毕清洁。 批生产记录的真实性，均性，稳定性，规范性。 生产岗位建立。 对全厂职工定期进行培训，增强规范意识。 根据药厂洁净生产工作岗位的要求，职工先培训，合格后方可 上岗。 贯彻要求，执行严格的规格制度。从环境硬件厂 房设备原辅料软件清洁认证人员素质 规范培训等各个方面加强全过程的科学管理确保良好的生产秩序 和药品质量。 第九章环境保护 基本状况 建厂地点环境现状 沈阳斯佳生物制药有限公司拟建在辽宁省沈阳市浑南新区内。浑 南新区位于沈阳市区南部......”。

8、“..... 设计采用环境保护标准 有毒有害气体居住区允许浓度标准选用工业企业设计卫生标 准。 周围水体质量标准选用地表水环境质量标准 中Ⅳ类标准。 环境噪音标准选用城市区域环境噪声标准 中共中类区域标准。 环境空气质量标准选用环境空气质量标准 中二级标准。 废水排入标准选用大气污染物综合排放标准 中二级排放标准。 废气排放标准选用大气污染物综合排放标准 中二级排放标准。 锅炉烟气排放标准选用锅炉大气污染物排放标准 中类区Ⅱ时段排放标准。 厂界噪声满足工业企业厂界噪声标准中Ⅱ 类标准。 为保护和改善生活环境与生态环境，防治污染和其他公害，保障 人体健康，达到社会效益经济效益环境效益的三统，在本工 程建设过程中应确保执行防治污染及其他公害的设施与主体工程同 时设计，同时施工，同时投产使用的三同时制度......”。

9、“.....以及 生活污水。排废水量为小时最大量吨，每天平均量吨。 废气 本工程废气主要为锅炉烟气和少量工艺废水。 天燃气锅炉燃烧时主要产生烟尘等污染物。 该项目锅炉烟气为烟尘 其主要污染物烟尘和排放浓度均满足锅炉大气污染物排放 标准类区Ⅱ时段排放标准即烟尘对 燃气锅炉无需采用其它防治措施。 工艺废气粉碎工序排放的生产工艺废气采用袋式除尘器，除 尘效率达，除尘后废气中粉尘排放浓度为，每小时排放 量为，远远低于标准表规定的二级标准最高 允许排放速率。 废渣 本工程废渣主要为药渣废弃包装物及生活垃圾等。年产废渣 吨，废弃包装物及生活垃圾吨，共计吨年......”。