1、“..... 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成 企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领导。部分内容简介部分内容简介包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中......”。

2、“.....直属总经理领导。检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年 的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证......”。

3、“..... 写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。 投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报......”。

4、“.....我国医药产业产值由年 的亿元增长到年的亿元，增长了倍。年很 有可能将超过万亿元。在数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量 水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出 了巨大贡献。 站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强 创新的基础工作和质量体系认证的升级。才是医药产业发展的当务之 急。 首先是加强创新的基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础 薄弱。多年来，在党中央国务院的倡导支持下，以企业为中心的创 新体系的建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代 新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药 注射剂的改进与创新......”。

5、“.....对化学原料药工艺设 备环保安全的不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大的生 机与活力。在中国走向制药大国的过程中，创新始终是最强劲的动力 源泉。 而今，在世界医药市场的竞争中，我们还处于弱势，必须站在新 的视角思考未来。中国从制药大国向制药强国的跨越，首要任务就是加强创新的基础工作。 多年来，国家不断推出的计划计划高新技术 产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大的成功。以国家重大 新药创制专项为新的起点，全国重大新药创制关键技术平台建设 以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间 内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。 作为普通的传统的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上， 结合实际选好切入点。 用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之，产品质量的安 全临床用药的安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系的升 级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。 与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要......”。

6、“.....近五年来，全球共有约亿 美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得新版 认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新的增长点。 第四节可行性研究结论 本项目为中药饮片生产企业建设项目,是项集中药饮片生 产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为 体的综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高 中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对 推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必 要的。二本项目实施范围包括厂房办公楼宿舍楼凉药棚实验 室绿化道路及仓库等的时间程度 发芽 包材检验 原料检验 二项目规模选择与分析主要经济指标 该项目建成后年销售收入可达万元，为，项目 投资回收期为年，为万元。项目投资利润率为 ，投资利税率为，年平均利润总额为。万元， 盈亏平衡点为，正常生产期总成本为万元，其中， 可变成本为万元，固定成本为万元......”。

7、“.....完善了规 章制度。 按照公司法规定及行业特点，继续坚持公司多年来形成 的股东大会董事会行政会议事制度，落实民主管理，以人为本的 理念。 抓好班子建设，注重发现人才，把懂管理有创新开拓勇 于吃苦敢于负责作风正派的同志选配到部门领导岗位，形成坚强 的领导核心。做好团结和传帮带工作。 抓好队伍建设。做好员工思想教育工作，树立敬岗爱业思想， 积极培养和引进各类高新技术人员,为公司储备人才，提升公司综合 素质，适应新的形势发展需要。 完善规章制度......”。

8、“.....完成公司的业务质量控制内部管理以及各项规章制 度的修订完善工作,包括工资分配制度及相应配套差旅费报销 制度和工商年检工作。公司目前已形成了包括财务管理制度工资 分配制度差旅费报销制度人事管理制度印鉴管理制度员工教 育培训制度会议制度考勤制度技术人员管理制度档案管理制 度等各项制度及生产工作程序控制职工岗位责任日常工作程序规 定计算机管理使用规定文明服务守则职业道德准则等企业规章，这些规章制度已形成了套较完善的管理体系。 第二节质量保证体系建设情况 坚持诚信为本完善质量控制程序 随着公司的不断壮大，产量成倍增长，产品质量越来越成为 关系到企业持续发展的关键，因此公司继续把质量工作列入公司的头 等大事常抓不懈，建立健全公司的质量控制制度,教育公司全体员工 树立质量意识，做到有损于行业及公司形象的话不说违法的事不做。 坚持质量第的原则。 切实落实公司制定的生产质量控制程序，从严把关，不走过 场。质量控制要从源头抓起......”。

9、“.....层层检查做到严密，责任落实层层把关。 第三节劳动定员与培训 企业根据规范的要求，对企业的负责人生产质量等部 门负责人以及从事生产质量设备供应销售财务人事部等 部门的管理人员和操作工人均进行了不同内容不同要求不同方式 的培训。培训的内容涉及到厂纪厂规药品管理法药品生产质量管 理规范生产质量管理制度岗位中药材鉴别与保管知识劳 动保护和安全等方面。每个员工均经过多次不同内容的培训。培训方 式采取送出去请进来的办法，聘请省内有关领导和专家来企业讲课， 同时对检验人员和关键岗位的管理人员和操作人员送到市级以上药品检验所及有关培训机构进行培训，并取得上岗证。每位员工均建 有个人培训档案。关键岗位人员经考核合格持证上岗。 员工的培训工作在质量保证部的监控下由人事部负责。年初制定 了员工培训年度计划，明确了培训的时间内容授课人培训对象 及课时，根据培训对象确定培训方式方法。 对质量保证及质量检验人员，由市级以上药检所培训考核持证 上岗......”。