1、“..... 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子通过动物的菌种制造卡介苗。改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平......”。

2、“.....少数采用深层培养。部分内容简介部分内容简介验浓度测定 分装及冻干 成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验 包装包装材料 入库 卡介苗生产工艺路线 卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意......”。

3、“..... 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌 内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查......”。

4、“.....加少量生理盐水混匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只 以上应重试。 免疫力试验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查......”。

5、“.....培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批......”。

6、“..... 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空，不合格的安 瓿应废弃。 鉴别试验 每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。 纯菌试验 每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。 活菌计数 同代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造 的各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应 在万以上。可与热稳定性试验同时进行。 热稳定性试验 取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存的同 批菌苗同时进行比较，计算降低的百分离......”。

7、“.....但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌 苗加入试验的目的为检查培养基的质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项 试验。 安全试验 同代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验 阴性，体重的同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于 人份的冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只 动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。若有可疑病 灶时，应按项处理。 保存与效期 保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。 该项目的国内外发展现状 在国家产业政策的支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在 技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术 实力强销售规模大的企业。在行业快速发展的背景下......”。

8、“.....算指标 项目投资财务内部收益率所得税前 项目投资财务内部收益率所得税后 项目投资财务净现值所得税前 项目投资财务净现值所得税后 项目投资回收期年所得税前 项目投资回收期年所得税后 表利润与利润分配表 人民币单位万元 序 项目合计计算期 号 营业收入 营业税金及附加 增值税 总成本费用 补贴收入 利润总额 弥补以前年度亏损 应纳税所得额 所得税 净利润 期初未分配利润 可供分配的利润 法定盈余公积金 累计公积金或储备基金 可供投资者分配的利润 应付优先股股利 任意盈余公积金 应付普通股股利 各投资方利润分配 未分配利润 息税前利润 息税折旧摊销前利润 表财务计划现金流量表 人民币单位万元 项目合计计算期 经营活动净现金流量 现金流入 营业收入 增值税销项税额 现金流出 经营成本 增值税进项税额 营业......”。

9、“.....即将获得生产文号，目前国内外市场尚无该 产品的报道，依托北京绿竹生物制药有限公司强大的营销体系，打开市场并扩大 市场容量，为社会提供使用方便的疫苗。因此，市场前景较好。 工艺技术路线 依托公司已有的专有技术和人才优势，工艺技术路线成熟可靠原料易得生成 本较低等优点。而且产品质量稳定，具有很强的竞争能力。 该地块空气清新，水源无污染，周围地区现状及规划无污染产业，环境质量上乘， 自然地理条件符合项目要求。工程用地范围内无任何建构筑物，不存在建筑物拆 迁，交通便捷，公用设施配套齐全......”。