1、“.....并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性。按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定......”。

2、“.....采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴 四质量的合理性。按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺确定本方的基本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参数，建立适宜于大生产的高效提取精 制方法。部分内容简介部分内容简介的动态变化进行研究，在保证 药用活性成分充分提取的前提下，确定本方的基本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参数......”。

3、“.....通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性。按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源......”。

4、“.....提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外......”。

5、“.....本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。 现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平。 七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 电子天平台 不锈钢乳化罐台 离心机台 八项目进度及完成期限年 药材质量致性研究药材的来源鉴定及不同产地药 材比较研究，以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求......”。

6、“.....提供与制剂质量有关的研究资料 制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择 制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂 型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行的制剂制备工艺。 年 中试生产按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质 量合格的中试样品 制剂质量研究建立制剂质量标准 制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制 剂有效期确定提供依据 药效学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 毒理学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 安全性评价试验药品安全性评价研究的技术要求提供规范的试验资料。 临床试验方案设计。 申报资料的整理撰写申报。 年 国家药审中心审评意见的修改及补充......”。

7、“.....投资回收期投资 利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。 经济效益预测 计算依据年产万支......”。

8、“.....并建立了紫金莲药材中白花丹醌的含量测定方法。 制备工艺研究 剂型选择本方源于民间验方，民间以酒剂外用于治疗跌打 损伤，但酒剂存在工艺粗糙，浓度过低，需反复大量用药，涂抹后又 易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。以涂膜剂形式 给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到 快速的治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意的结 果，达到研制临床使用三效三小五便的制剂研究目的。 提取方法的选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲 苯所致小鼠耳廓肿胀的影响为药效学评价指标......”。

9、“.....试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比 较明显，与模型组比较有显著性差异。 样品中指标成分的转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分的转 移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，影响样品 中挥发性成分白花丹醌的提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。 单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方的提取工 艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影 响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提 取工艺进行试验比较。 试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤的修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显的抗炎作用，与模型组比较差异显著 ，组间比较无显著性差异。因此从简化 工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。 提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指 标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺......”。