1、“.....溶出度测定是评价药物片剂质量内在指标之，也是种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外试验法。对于溶解度小于些难溶性药物，在体内般均受溶解速度影响，因而片剂溶出度主要用于难溶性药物测定。溶出是吸收限制过程，同药物用不同处方和工艺制成片剂，其崩解度可能符合规定，但药物溶出度和吸收却有很大差异，中国药典已大幅度增加了测定溶出度药物品种，并给出了这些药物溶出度规定限度值。影响溶出度主要因素是药物粒度溶解度。另外，亲水性辅料可促进药物溶出乳糖具有改善难溶性药物溶出作用表面活性剂由于具有改善药物润湿性和增溶作用，也可以增加溶出崩解剂和干燥黏合剂对片剂溶出也有不同影响采用溶剂分散法或难溶性药物与填充剂共研磨等方法均可增大药物溶出。含量均匀度指小剂量片剂中每片含量偏离标示量般选用高效崩解剂......”。

2、“.....或几种崩解剂联合应用润滑剂以亲水性为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂润湿性，使水不易透入，致使片剂崩解缓慢加入方式不当，也会使片剂崩解变慢，且其用量在定范围内越多，对崩解不良影响越大当片剂有较强疏水性时，在片剂中加入适宜表面活性剂，可改善其润湿性，加快其崩解凡检查溶出度释放度或融变时限片剂不再进行崩解时限检查。普通压制片浸膏片半浸膏片薄膜衣片糖衣片小时肠溶衣片人工胃液中小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中小时全部崩解检查方法普通片剂取药片片，分别置吊篮玻璃管中，启动崩解仪，分全过筛网，如有片不过，复试。溶出度溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出速度和程度。检查此项目时，可不再检查崩解时限。同时进行崩解度和溶出度情况有含有在消化液中难溶药物与其他成分易发生相互作用久后溶解度降低药物剂量小药效强副作用大......”。

3、“.....也是种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外试验法。对于溶解度小于些难溶性药物，在体内般均受溶解速度影响，因而片剂溶出度主要用于难溶性药物测定。溶出是吸收限制过程，同药物用不同处方和工艺制成片剂，其崩解度可能符合规定，但药物溶出度和吸收却有很大差异，中国药典已大幅度增加了测定溶出度药物品种，并给出了这些药物溶出度规定限度值。影响溶出度主要因素是药物粒度溶解度。另外，亲水性辅料可促进药物溶出乳糖具有改善难溶性药物溶出作用表面活性剂由于具有改善药物润湿性和增溶作用，也可以增加溶出崩解剂和干燥黏合剂对片剂溶出也有不同影响采用溶剂分散法或难溶性药物与填充剂共研磨等方法均可增大药物溶出。含量均匀度指小剂量片剂中每片含量偏离标示量胃肠道中崩解和溶出体外试验法。对于溶解度小于些难溶性药物，在体内般均受溶解速度影响......”。

4、“.....溶出是吸收限制过程，同药物用不同处方和工艺制成片剂，其崩解度可能符合规定，但药物溶出度和吸收却有很大差异，中国药典已大幅度增加了测定溶出度药物品种，并给出了这些药物溶出度规定限度值。影响溶出度主要因素是药物粒度溶解度。另外，亲水性辅料可促进药物溶出乳糖具有改善难溶性药物溶出作用表面活性剂由于具有改善药物润湿性和增溶作用，也可以增加溶出崩解剂和干燥黏合剂对片剂溶出也有不同影响采用溶剂分散法或难溶性药物与填充剂共研磨等方法均可增大药物溶出。含量均匀度指小剂量片剂中每片含量偏离标示量程度。需检查含量均匀度剂型片剂胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于或主药含量小于每片重量者其它制剂每片标示量小于或主药含量小于每片重量者凡检查含量均匀度制剂，不再检查重量差异。硬度和脆碎度硬度般指表面硬度，可用片剂硬度测定仪测定，中国药典未规定硬度大小......”。

5、“.....脆碎度测定中国药典已有规定。影响片剂硬度因素有原辅料可压性，压片力度大小和加压时间，粒子大小及其分布，以及物料含水量及润滑剂等。片剂崩解时限测定•将吊篮悬挂在崩解仪不锈钢轴金属支架上，浸入烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部，向烧杯中加入蒸馏水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下处。崩解仪使用方法型崩解时限仪仪器应平稳放置于牢固工作台面上，让仪器尽量减少震动。将低于常水加入水箱，烧杯内按要求注入所检药品药典规定测试溶液，保持水箱内水位高于水位线。放正水箱将水箱插头插入仪器控制箱插座中，将水箱内软管插入气泵接头。仪器安装及使用接通电源，置开关于位置，所有显示屏亮。打开加热开关，开始加热。温度预置器出厂前已设定为。观察显示发光指示绿灯亮表示正在加温，红灯亮表示恒温，同时闪亮表示正处于转换状态......”。

6、“.....当水温低于时，温度控制屏显示。待水温达到要求时，点动启动开关使升降杆升至最高位置，然后将吊篮紧定螺钉拧松，把吊篮取下，将吊篮底部筛网与杯底调至，并调整烧杯试液至规定即可测试。设定停机时间，按选择键选择设定“时”或“分”按“∧”“∨”键增减。取待测样品片，分别投入吊篮个玻璃管中，每管片完成后按启动键，按药典要求进行崩解试验，并判定结果。糖衣片口服普通片胶囊需加挡板加档板目是让药品不浮在水面上，影响崩解效果档板方向也有规定，边缘要呈倒三角放置，否则起不到档板效果思考题•影响药片崩解时间因素般有哪些•如果崩解实验中在规定时间内出现未能崩解完全药片，该如何处理•中国药典中收载三种溶出测定方法及其区别般选用高效崩解剂，如羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素钠低取代羧丙基纤维素等，或几种崩解剂联合应用润滑剂以亲水性为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂润湿性，使水不易透入......”。

7、“.....也会使片剂崩解变慢，且其用量在定范围内越多，对崩解不良影响越大当片剂有较强疏水性时，在片剂中加入适宜表面活性剂，可改善其润湿性，加快其崩解凡检查溶出度释放度或融变时限片剂不再进行崩解时限检查。普通压制片浸膏片半浸膏片薄膜衣片糖衣片小时肠溶衣片人工胃液中小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中小时全部崩解检查方法普通片剂取药片片，分别置吊篮玻璃管中，启动崩解仪，分全过筛网，如有片不过，复试。溶出度溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出速度和程度。检查此项目时，可不再检查崩解时限。同时进行崩解度和溶出度情况有含第六章片剂的质量检测目标熟悉片剂的检测步骤熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除方法熟悉片剂常规检查及含量测定方法掌握常见片剂的质量检测方法片剂及分类指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂......”。

8、“.....另有含片舌下片口腔贴片咀嚼片分散片泡腾片缓释片检测步骤外观及性状检查鉴别常规检查杂质检查含量检查和干扰辅料的排除。片剂的常规检查包括重量差异崩解时限溶出度检查第六章片剂质量检测目标熟悉片剂检测步骤熟悉片剂中常用辅料干扰及其排除方法熟悉片剂常规检查及含量测定方法掌握常见片剂质量检测方法片剂及分类指与适宜辅料混匀压制而成圆片状或异形片状固体制剂。以口服普通片为主，另有含片舌下片口腔贴片咀嚼片分散片泡腾片缓释片检测步骤外观及性状检查鉴别常规检查杂质检查含量检查和干扰辅料排除。片剂常规检查包括重量差异崩解时限溶出度检查含量均匀度检查及微生物限度检查。片剂成品质量评价可以分为化学评价物理评价微生物评价生物学评价及稳定性评价。而物理评价包括片剂质量差异崩解时限溶出度硬度脆碎度厚度含水量等指标。中国药典对药片质量差异有明显规定......”。

9、“.....糖衣片肠溶片片心应检查重量差异，包衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异。片重差异崩解时限崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。凡规定检查溶出度释放度或溶变时限制剂，不再进行崩解时限检查。影响片剂崩解因素主要有原辅料性质压片压力崩解剂品种用量疏水性润滑剂量等。压片压力越大，片剂压力越大，片剂孔隙率和孔径越小，崩解越慢。有辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。粉末直接压片般选用高效崩解剂，如羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素钠低取代羧丙基纤维素等，或几种崩解剂联合应用润滑剂以亲水性为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂润湿性，使水不易透入，致使片剂崩解缓慢加入方式不当......”。