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【66页】优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目投资计划书.doc文档极速下载 【66页】优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目投资计划书.doc文档极速下载

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《【66页】优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目投资计划书.doc文档极速下载》修改意见稿

1、“.....中医大 夫坐堂的中医药服务模式,建立特色炮制技术研究平台。价 方法的基础上,帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系, 原则上应是种饮片建立套代科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。因此,科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。代 化机械生产的需要,在生产工艺基本不变的前提下,可对生产过程进行调 整。 生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合,制 定具有饮片特色的质量评价标准。 由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人 员,各拥有套传统的饮片质量评价体系。通过前几年的饮片生产企业 认证,大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门......”

2、“..... 配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制,但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言,配伍炮制可分为反 制和从制,反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制有以热制热如生姜制附子和以寒制寒 如胆汁制黄连。原理研究中,科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题,孤立地考虑单个饮片,而没有把饮片与复方联系起 来考虑。量评价人 员,各拥有套传统的饮片质量评价体系。通过前几年的饮片生产企业 认证,大多合,制 定具有饮片特色的质量评价标准。变的前提下,可对生产过程进行调 整。 生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结的改进或通过正交设计优化生产工艺。样化的基础上进 行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下,不主张进行饮片 生产工艺部分内容简介生产工艺......”

3、“..... 根据中医用药辨证施治的特点,应在保持中药饮片多样化的基础上进 行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下,不主张进行饮片 生产工艺的改进或通过正交设计优化生产工艺。但为了适应饮片现代 化机械生产的需要,在生产工艺基本不变的前提下,可对生产过程进行调 整。 生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合,制 定具有饮片特色的质量评价标准。 由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人 员,各拥有套传统的饮片质量评价体系。通过前几年的饮片生产企业 认证,大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。然而受 企业技术人员现代科技水平的限制,在现代科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。因此,科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价 方法的基础上,帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系......”

4、“..... 在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂的中医药服务模式,建立特色炮制技术研究平台。 目前在农村基层特别是少数民族地区,还有些祖传中医世家传承着 方法的炮制技术,而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂这中医药服务模式,还应发挥科研人员的优势,促进该服务机 构的规范化管理,同时对其科学原理进行探索研究,共同建立特色炮制技 术研究平台。 饮片生产过程原理研究方法 中药炮制经过数千年的演变,形成了独具特色的炮制理论体系。因此, 饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。在 以往的炮制原理研究中,科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题,孤立地考虑单个饮片,而没有把饮片与复方联系起 来考虑......”

5、“..... 配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制,但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言,配伍炮制可分为反 制和从制,反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制有以热制热如生姜制附子和以寒制寒 如胆汁制黄连。从科学的角度而言,配伍炮制与配伍用药存在 着何种本质的差异,仍然是个有待研究的问题。 炮制配伍过程原理研究 所谓炮制配伍是为了配伍而炮制,也就是说根据复方配伍的需要 而炮制,相同的处方,根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药 材的不同饮片。炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现,因此,炮制 改变饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值 的科学意义......”

6、“.....是饮片产 业今后的发展趋势。 为了确保中药饮片的安全性和有效性,必须从饮片生产过程的规范化 和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。 今后中药饮片行业科研重点 中药饮片地域性生产工艺的规范化研究 中药饮片炮制技术历史悠久,炮制方法众多。在九五和十五 攻关期间,国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研 究,这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业,促进了中药饮片 产业的发展,对于规范中药饮片质量标准稳定中药饮片临床疗效起到了 良好的作用。 但由于我国幅原辽阔,各地用药习惯不尽相同,对于同个饮片品种, 饮片炮制工艺也不尽相同,形成了各具特色的炮制方法,如熟大黄,南方 以酒蒸为主,北方以隔水加酒炖者居多栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒......”

7、“.....但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。同 时,由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点,其成果在生产上还 不具备更广泛的适用性,许多饮片不太可能实现全国统的规范化生产工 艺,因此,饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模 式。 目前大多数中药饮片,特别是加热加辅料等方法炮制的品种,各地 区的炮制工艺不,炮制时间相异,所用辅料也不尽相同,因此对于饮片 的质量判别也存在很大差异,影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。迫 切需要因地制宜,具体问题具体分析,开展饮片地域性生产工艺的规 范化研究,在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时,指导现 代饮片生产,形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果,提升饮片 行业的现代化水平......”

8、“.....同时,为该地域饮片炮制 相关规范法规的制定提供参考。 中药饮片产地炮制加工方法研究 国家在十五十五期间进行了中药饮片炮制工艺及质量标准 规范化的攻关研究。我们在研究中发现,许多中药在加工成中药材后再在 异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存运输过程中的 变质损耗和再次加工过程中造成的成分的流失,严重地影响了饮片的质 量。实质上,许多中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干 燥有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。目前,越来越多的科研工作 者开始重视饮片的产地炮制方法研究,因此,有必要开展饮片产地加工炮 制方法的探索性研究,制定规范化的饮片产地加工工艺和科学化的饮片质 量评价标准, 版共载植物制剂种,占全部收载制剂种的,美国国家处方集 收载植物制剂种,占全部收载制剂种的......”

9、“.....占全部收载品种的,收载植物药制剂 种,占全部收载制剂种的。预计,天然药物在世界药品市场容 纳量可达亿美元。 中药是我国独具特色的个优势医药产门品类,不仅具有几千年的用 药实践,而且具有系统的理论支撑。由于中药临床应用有效安全低毒, 越来越广泛地为人们所接受,特别是当今的医疗模式已由治疗为主向预 防治疗康复保健相结合的模式转变,崇尚自然返朴归真已成为全人 类医疗保健的大趋势,加上中医药在治疗疑难病症方面取得的突破性进展 及中药基础研究的不断进步,带动了中药产品需求的迅速增长,在全球天 然药物应用中独树帜。 白芍为毛莨科植物芍药的去外皮干燥 根。收载于中华人民共和国医药处方及日本的汉方临床中,含白芍的 处方大概占,极受历代医家重视。并广泛应用于保健药品食品化 妆品等行业,国际市场潜在需求量在万吨左右,产品空间极其广阔......”

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