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【70页】生物制药产业化项目可行性研究报告.doc文档全套完整下载 【70页】生物制药产业化项目可行性研究报告.doc文档全套完整下载

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《【70页】生物制药产业化项目可行性研究报告.doc文档全套完整下载》修改意见稿

1、“.....品种多样化是 保证企业有序发展准全面实施技术项目建设工程,建设符合国家 标准,符合生物制品生产的流车间厂房园区及 为将研发年的产品规模化生产投放市场,也为了解决广大患 者的痛苦和疾患,公司为适应国家标准的实施,选择了以高新 技术为依托的公司未来的发展战略,拟在沈阳市东陵区浑南新区 按欧盟标国家 标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证,合格后方可批准新药 证书和生产批件。 于年月获得国家药物临床批件批件号,现 已完成基础研究临床研究及作用机理研究,正处于申报新药证书和 生产批件过程中,计划获得新药证书后立即进行产业化生产。 猪血去蛋白提取物注射液在年得到科技部国家科技型中小 企业创新基金支持,年列为沈阳市科技计划项目,年列为 沈阳高新区科技计划项目,年列为沈阳市发改委重点支持项目, 年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项目......”

2、“..... 猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品 类新药,根据生物制品管理原则,的销售额约每年翻番,增长率高达,是世界经济 增长率的倍左右。 目前,全球生物技术发展的基本格局是美国占据了绝对优势, 拥有世界上约半的生物技术公司和半的生物技术专利西欧和日 本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。与发 达国家相比,我国生物技术发展起步较晚,基础较差。但随着我国政 府的高度重视,特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科 研攻关项目以来,我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩,总体水 平和规模在轮产业技术革命。进入新 世纪短短的几年,生物技术的发展及产业化日新月异,全球生物技术 产业 猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品 类新药,根据生物制品管理原则,生物制品药物需在符合,年列为 沈阳高新区科技计划项目......”

3、“..... 猪血去蛋白提取物注射液在年得到科技部国家科技型中小 企业创新基金支持,年列为沈阳市科技计划项目获得国家药物临床批件批件号,现 已完成基础研究临床研究及作用机理研究,射液等品 种均为国内独家品种。猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物, 于年月部分内容简介和帮助下,经过多年实验研究临床观察及市场调研 分析,研发产品数十部分内容简介和帮助下,经过多年实验研究临床观察及市场调研 分析,研发产品数十余种,取得新药证书项,临床批文项,获国 家发明专利项,其中降纤酶注射液猪血去蛋白提取物注射液等品 种均为国内独家品种。猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物, 于年月获得国家药物临床批件批件号,现 已完成基础研究临床研究及作用机理研究,正处于申报新药证书和 生产批件过程中,计划获得新药证书后立即进行产业化生产......”

4、“.....年列为沈阳市科技计划项目,年列为 沈阳高新区科技计划项目,年列为沈阳市发改委重点支持项目, 年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项目, 得到重点支持。 猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品 类新药,根据生物制品管理原则,生物制品药物需在符合国家 标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证,合格后方可批准新药 证书和生产批件。 为将研发年的产品规模化生产投放市场,也为了解决广大患 者的痛苦和疾患,公司为适应国家标准的实施,选择了以高新 技术为依托的公司未来的发展战略,拟在沈阳市东陵区浑南新区 按欧盟标准全面实施技术项目建设工程,建设符合国家 标准,符合生物制品生产的流车间厂房园区及办公楼,保证出厂 产品质量,保证患者用药放心。 同时在国内外竞争激烈的市场环境下,企业要发展要壮大要 赶超国际先进医药水平......”

5、“.....品种多样化是 保证企业有序发展可持续发展的重要支柱。为了使新建企业能够合 理持续发展,除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有定市场份额的 独家品种降纤酶注射液外,还要在Ⅰ期工程建设末期启动Ⅱ期工程, 以现有品种和技术为基础,开发系列以猪血去蛋白提取物为主线的 新剂型,应用国际上先进的生物技术,加速高新技术的产业化,提高 企业的市场竞争力并继续以神经科用药为主要品种方向,申报法舒 地尔注射液奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广 阔的高技术壁垒产品,在神经科专科用药方面占据重要地位。 产业带动关联性 世纪,生命科学与生物技术产业已成为衡量个国家发展水 平的重要指标。生命技术将作为知识经济的重要组成部分,成为经济 社会反战的新火车头,带来全球范围的新轮产业技术革命。进入新 世纪短短的几年,生物技术的发展及产业化日新月异......”

6、“.....增长率高达,是世界经济 增长率的倍左右。 目前,全球生物技术发展的基本格局是美国占据了绝对优势, 拥有世界上约半的生物技术公司和半的生物技术专利西欧和日 本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。与发 达国家相比,我国生物技术发展起步较晚,基础较差。但随着我国政 府的高度重视,特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科 研攻关项目以来,我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩,总体水 平和规模在发展中国家居于领先地位。 中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中,明确要求要大力 发展医药工业,培育新的支柱产业,并相应出台了系列支持政策 和措施,为生物技术发展创造了良好的政策环境。沈阳市的生物制药 产业已形成了定的规模,沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务 业的中心研发创新的基地新兴产业的制高点和展示形象的窗口, 目前拥有各类生物技术企业家......”

7、“.....占沈阳 市东陵区浑南新区规模以上企业的,主要形成了以双鼎制药 诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。到 年,形成以电子信息先进制造为主导,以生物医药新材料 为优势,新兴产业崛起的产业格局。鼓励符合条件的科技成果持有人 在高新区创办企业,推动批企业优先进入国内国际证券市场进行 融资。在年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物 医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用,逐步形成高端 高效低耗的战略性新兴产业结构。 但由于医药行业的特殊性,些医药企业缺乏拥有自主知识产权 的新药品种,不能支撑企业持续运营。 沈阳斯佳科技发展有限公司研发的生物制品国家类新药猪 血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作,斯佳公司对其 拥有自主知识产权,本项目立项成功后,不能只限于单品种发展......”

8、“.....从生化药品到化 学药品多样性药品生产,使企业向多元化药品体系发展,保证企业平 衡有序的向前推 的方式,在产品开发技术交流市场营销资金筹措人员培训的 方面,广泛开展与国外交流与合作,大力开发科技含量高疗效确切 的新产品,以适应国内市场的需要,推动经济效益增长,推动新区产 值提高。同时本项目的长远规划与浑南新区未来的发展规划相顺应, 做好神经专科品种全力发展,对多肽类生物制品进行深入探讨研究, 待企业发展到定程度,将进军基因工程领域,提升企业高度,推动 新区建设。 生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控,从原料源头抓 起,每步都必须有相应配套质量监管体系,保证产品质量。猪血去 蛋白提取物注射液属于生物制品类新药,完全按照生物制品原则管 理,对每步产品生产进行跟踪监测,尤其是产品原料,该品种采用健 康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料,为符合国家标准......”

9、“..... 需要建立规模化现代化的生猪绿色养殖基地,所有饲养的生猪统 配制饲料喂食管理,排除由于饲料差别导致血液成分的差异,每头 生猪都有专属的资质号,采用先进的无菌采血技术,排除外来引入的 潜在危险,能够做到产品溯源。该绿色养殖基地建成运营后,不但能 提供质量有保证的健康原料,还将极大提升沈阳生猪产业化水平,推 进生猪产业向集约型生态型发展,带动农民增收,促进新农村建设, 保障城乡猪肉食品供应和群众菜篮子安全。 沈阳斯佳科技发展有限公司为北京赛生药业有限公司子公司,赛 生药业年在老国企北京生化药厂基础上改制而来,进过十几年 的发展,现品种结构得到很好完善,积累了雄厚的资金,正在进行上 市筹划因此本产品产业化资金方面有很好的保障。加之沈阳斯佳科 技发展有限公司多年的技术积累,以及拟新进入的两家商业公司将带 来的市场网络,使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障......”

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