1、“.....总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部 通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元，年产值多万元， 每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。 申报单位的科研及生产经营管理状况 广东药业公司按国家对制药企业的及各项法律法规的严格要求对整个生产过 程实施了严格完善标准化的管理。对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业 发展引擎的企业发展战略方针。 项目实施方案 项目的目标研究范围和主要内容 项目目标的确定及其主要依据 目前治疗的药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物主要包 括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。对于 临床炎症表现轻，仅以疼痛为主的患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对 乙酰氨基酚，止痛效果明显......”。

2、“.....仍是传统的首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及 昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠道的反应限制了其长期应用。这类药物主 要是抗炎止痛，即症状改善药，但不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关 节腔内注射糖皮质激素，可进步破坏软骨，导致关节退变。 特异性药物是最近年左右开发用于治疗的药物，也称慢作用药，这类药物 可阻止或减慢的病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变的相关因子。慢 作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。虽然 目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提 示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨的作用。但因为单独使用 氨基葡萄糖类药物对作用的效能过低，限制了本类药物的应用。 随着国内外对机理及改善药物研究的深入......”。

3、“.....两者产生协同作用，可以有效的克服其单方制剂效 价过低的问题，临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨的作用， 其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物。 年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿元，而关 节炎药物的市场也较为活跃，骨关节炎药物市场规模约在亿元左右，占据市场 主导地位的品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。其中氨基葡 萄糖是市场中逐渐上升的品种。 项目的主要内容 药学研究 制剂处方与制备工艺研究 质量研究工作试验 包括性状硫酸氨基葡萄糖的鉴别硫酸软骨素的电泳鉴别溶出度检查微生 物限度检查及含量测定药品标准的制定等。 药物稳定性研究。 统发放临时止痛剂对乙酰氨基酚片，备疼痛难忍时服用 嘱病人周后复诊......”。

4、“.....个月内拍过片者可不拍，但需带检查 结果给研究者 育龄妇女进行尿妊娠试验 测生命体征 记录症状体征 评估检查结果，依据入选排除标准，选择符合入组标准者进入试验 随机入组分配药物编号 发放周的治疗药物 嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药 用药周后天 询问不良事件 询问伴随治疗 测生命体征 记录症状体征 收回前次所发试验药物的剩余药片及药物内外包装盒药物使用记录 卡 评估依从性 发放周的治疗药物及药物使用记录卡 嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药 用药周后天 询问不良事件 询问伴随治疗 测生命体征 记录症状体征 收回前次所发试验药物的剩余药片及药物内外包装盒药物使用记录 卡 评估依从性 发放周的治疗药物及药物使用记录卡 嘱病人周后复诊......”。

5、“.....包括非甾体抗炎药维骨力硫酸软骨素以及外用和关节腔内 用药注射透明质酸钠糖皮质激素，中药包括白芍总甙青藤碱雷公 藤等。试验过程中患者需保持日常活动量。 遇有合并疾病所必需继续服用的药物或其他治疗，必须在病例报告表中记录 药名包括商品名和化学名或其他疗法名用量使用原因使用次数和 时间等，以便总结时加以分析和报告。 对研究开始前即已有合并疾病或症状除本病以外的症状应详细记录，研 究开始后出现的任何合并疾病，应被视为不良事件而记录在不良事件表......”。

6、“.....安全性选用安全性数据集进行分析，疗效分析分别选 用全分析集和符合方案集的数据进行分析。 研究中心数个 拟解决的关键问题 通过临床研究，主要是证明复方硫酸氨基葡萄糖对治疗人体有效，并且与单方 硫酸氨基葡萄糖及单方硫酸软骨素的作用效果比较，具有优效性。 ④生产上市 广东药业有限公司的片剂生产线已于年通过国家认证，已经生产 过头孢克肟分散片盐酸多西环素片等多个产品，满负荷生产能力为亿片年，可以满 足本项目基本的生产需要。当产品经过深入的推广，市场成熟后，生产能力不足时， 公司将在预留厂房用地上再建个固体制剂生产车间，以扩大产能满足市场需要。 项目的阶段与进度 本项目为新药开发及成果产业化，整个项目进度按照国家对新药开发及上市的要求 可分为以下四个阶段进行 临床前研究阶段年月年月......”。

7、“.....并进行三批样品制备及检验申报 临床试验，取得临床试验批件。 临床研究阶段年月年月，完成临床试验计划和人体药动学研究， 期间同时完成申报生产三批样品长期稳定性考察。申报专利项。 申报药品注册批件阶段年月年月，完成三批样品生产及检验，向 省局和国家局申报生产批件，取得药品注册证。 生产上市阶段年月后开始生产，年择机上市并谋求扩大生产。 资金筹措及使用 投资估算及资金使用计划 临床批件转让费万元 本项目的临床前研究阶段已由南京威尔曼药物研究所完成，并取得国家食品药品监 督管理局临床试验批件，年月南京威尔曼药物研究所将复方硫酸氨基葡萄糖的临 床批件及本项目的所有知识产权全部转让给广东药业有限公司，由广东药业有限 公司完成后续各阶段的工作。转让费为万元人民币......”。

8、“.....包括报生产样品材料费生产费和检验费，报批规费，人员 劳务费，公关费等 ④首批产品生产及上市费用万元，包括原材料费用生产线准备费用生产费用 人员劳务费用上市推广费用等。 资金筹措 广东药业自筹配套资金万，将从企业科研和生产经费预算中开支。申请政 府自主创新项目经费补助万元，主要用于临床试验相关支出。 经济及社会效益分析 市场前景 将骨关节炎与心血管疾病及癌症列为威胁人类健康的三大杀手，并将每年 的月日定为世界骨关节炎日。般说来，骨关节炎的发病率随年龄增长而增长， 女性的发病率要高于男性在岁这阶段，男性骨关节炎的发病率仅有， 而女性则为到岁以上，男性骨关节炎的发病率上升为，女性更上升至 。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍的疾病，我国老年人口已占国民总 数的，如按该比例推算，我国骨关节炎患者可能达万人，其药物市场是非常 可观的......”。

9、“.....美国市场，每年销售的氨基葡萄糖制剂多达数十个品种，销售额高达亿 亿美元，其中最畅销的为硫酸软骨素氨基葡萄糖的复合胶囊 剂，年销量高达亿美元。国内目前销售的氨基葡萄糖制剂只有几个，每年的销售额为 亿人民币，所以国内复方硫酸氨基葡萄糖的销量还有巨大的增长空间。 产品单位售价与盈利预测 目前国内氨基葡萄糖片国家定价为片盒元盒，平均每片售价为 元。本项目开发的复方硫酸氨基葡萄糖其组分为每片含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐 相当于硫酸氨基葡萄糖，硫酸软骨素，参照氨基葡萄糖片国家 定价和国内创新药物普遍的利润率，考虑到本药品的优效性和创新性，其合理销售定价 应该为元片，片盒售价为每盒元。 利税分析，根据目前市场上氨基葡萄糖和硫酸软骨素原料的市场报价来看，本品的 原料成本约为元片左右，人工动力包装等其他制造费用成本亦为元片左右， 期间管理销售财务费用成本约为元片，则本品的完全成本为元......”。