1、“.....临床试验稽查的意义良选的把握观察指标的记录和表的填写检查临床试验进度及协调研究各方反馈整顿和上下沟通临床专业负责人专业质控员二级质控了解临床试验的总体进展抽查受试者的入选筛选情况抽查观察指标的记察医疗机构的管理和研究人员临床试验项目负责医生临床专业负责人专业质控员机构办公室的专职质控员临床试验项目负责医生级质控临床实验方案的讨论与培训临床试验中受试者的入选筛检查员申办者研究者质量记录质量保证体系质量控制体系人员组成医疗机构管理和研究人员监查员稽查员视床试验的其他方应当订立书面协议协议可以是方案的部分，也可以上单独的协议。新药临床试验质量控制体系人员组成标准操作规范的制定质量体系的运作监查检查监查员稽查员报告，以及保证国内和国外管理当局的视察。关于质量控制的内容二•在数据处理的每阶段都应当有质量控制......”。

2、“.....•申办者和研究者研究机构以及参加临证和质量控制系统，保证试验的实施和数据的产生记录和报告询询试验方案及适用的管理要求。•申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申办者以检查和稽查为目的的直接访问。各有关试验单位源数据文件果溯源检验报告溯源住院行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件包括病历均应接受药品监督管理部门的视察。关于质量控制的内容•申办者负责按照书面执行和维持质量保诊记录表的填写•更改有原始数据支持•在错误上划横杠旁加正确内容•研究者签署姓名和日期•监查员确保与原始资料相致表的更正常见错误涂黑画圈刮擦或涂改后不签名或不注明日期等检查结期•受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹致•未提供副本给受试者原始病历•不能提供住院病历•住院病历中无任何与药物临床试验有关的记录或记录不全无用药处方及起止日期无不良事件观察及记录•门诊受试者无门意书•知情同意书丢失或不完整，且无合理解释•未签署知情同意书就进行研究......”。

3、“.....关于数据记录的内容三数据记录检查时的常见问题几点区别•违规与不规范的区别•造假与不严谨的区别•未做与不完整的区别•组织与个。但是，如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者研究机构，到什么时候这些文件不必再保存•根据监察员稽查员或管理当局的要求，研者的认可。研究者应当保留改变和更正的记录•基本文件应当保留到最后批准在个地区上市后至少年，和直到最后在个地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去年用于文字和电子的改变或更正......”。

4、“.....申办者应当有书面的程序以保证在中由申办者指定的代表作出的改变或更正是有记录的有必要的，并得到研究施防止这些文件的以外或过早破坏关于数据记录的内容二•中数据的任何改变或变更，应当注明日期姓名首字母和说明如有必要，并应当使原来的记录依然可见即应保留核查痕迹这同样适性完整性易辩性和及时性•中来自源文件的数据应当与源文件致，如由不致应作出解释•研究者研究机构应当按实施临床试验的基本文件所述和适用管理要求保存试验文件。研究者研究机构应当采取措施性完整性易辩性和及时性•中来自源文件的数据应当与源文件致，如由不致应作出解释•研究者研究机构应当按实施临床试验的基本文件所述和适用管理要求保存试验文件。研究者研究机构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏关于数据记录的内容二•中数据的任何改变或变更，应当注明日期姓名首字母和说明如有必要，并应当使原来的记录依然可见即应保留核查痕迹这同样适用于文字和电子的改变或更正。申办者应当向研究者和或研究者指定的代表提供关于进行这种更正的指南......”。

5、“.....并得到研究者的认可。研究者应当保留改变和更正的记录•基本文件应当保留到最后批准在个地区上市后至少年，和直到最后在个地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去年。但是，如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者研究机构，到什么时候这些文件不必再保存•根据监察员稽查员或管理当局的要求，研究者研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关的全部记录。关于数据记录的内容三数据记录检查时的常见问题几点区别•违规与不规范的区别•造假与不严谨的区别•未做与不完整的区别•组织与个人行为区别核查存在主要数据问题无原始病历或原始病历中无记录缺或不全检验结果不能溯源检验数据心电图光片无统计计划书和统计报告或数据管理无序知情同意书缺失或签署存在问题知情同意书•知情同意书丢失或不完整，且无合理解释•未签署知情同意书就进行研究......”。

6、“.....参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件包括病历均应接受药品监督管理部门的视察。关于质量控制的内容•申办者负责按照书面执行和维持质量保证和质量控制系统，保证试验的实施和数据的产生记录和报告询询试验方案及适用的管理要求。•申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申办者以检查和稽查为目的的直接访问。各有关试验单位源数据文件报告，以及保证国内和国外管理当局的视察......”。

7、“.....以保证所有的数据是可靠的并已经得到正确处理。•申办者和研究者研究机构以及参加临床试验的其他方应当订立书面协议协议可以是方案的部分，也可以上单独的协议......”。

8、“.....在整个过程中除了研究者和申办者的认真努力外，按照的要求设立监察员。并切实执行其职责是至关重要的。通过监察使申办者得以随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程度上控制临床试验的质量监查员的工作监查员访视检查内容检察院的职责临床试验监查报告内容临床试验稽查稽查是指有药政监督管理部门申办者委托不直接涉及该临床试验人员所进行的种系统性检查用以判断临床试验的实施数据的记录和分析是否与试验方案药物临床试验规范与法规要求相符稽查是临床试验质量控制中不可缺少的重要部分。临床试验稽查的意义良好的临床试验稽查需要投入充分的时间。极差不是简单地访问试验单位，再粗略写份报告。而是应充分计划，认真记录。用从稽查得到的数据来评估临床进行的有效性和可靠性，并确定今后的进行趋势稽查结果有助于发现不合格的数据，改进临床试验进程，明确是否需要培训或采取进步的措施......”。

9、“.....标准操作规程标准操作规程为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。制订的意义•统标准•明确职责•保障条件•保障数据质量写所要做的，做所已写的如何制定和实施质控的制定的原则制定的范畴制定应具有科学性实用性制定不可能步到位，需在临床研究实践中不断的完善和发展的培训和严格执行药物临床试验的数据记录和质量控制湘雅三医院临床药理中心黄志军起死回生•年月，心血管“新药”临床研究正式宣告失败年月，获得美国的上市许可个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回力挽狂澜•是第个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌的分子靶向药物•但Ⅲ期临床研究结果却表明无论对腺癌患者，还是对其他类型肺癌患者，吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期•良好的数据记录拯救了，亚组分析发现亚裔人群中......”。