1、“.....四案例分析申办人针对问题准备如下㈠补充研究基本思路⒈Ⅳ期临床前解决可能会产生重大安全隐问题⒉制订严格上市后风险控制计划⒊Ⅳ期临床完成系列试验㈡补充研究内容⒈药物代谢相关研究⒉案例分析•案例二主动沟通会•背景完成Ⅲ期临床试验申请•问题从风险控制角度与申报人讨论后续研究酶相关药物研究和特殊人群药动学研究至少年期临床安全性和有效性观察制订四案例分析反馈意见•关注获益风险拟定适应证未涉及死亡率改善。•剂量反应关系不能充分体现。•控制心室率Ⅲ期有效性终点目前可以接受。•需要高风险人群死亡率数据。•需关注复杂药物相互作用。四讨论问题•Ⅲ期研究方案支持拟定适应证吗•是否接受Ⅲ期研究方案基本设计•控制心室率终点指标设计是否能支持适应证•安全性数据是否充分支持申报•药物相互作用评价是否支持申报四案例分析会议背景抗房颤药物申请进入Ⅲ期。拟定适应证，针对房颤患者•维持窦性心律•控制心室率......”。

2、“.....达成共识或得到反馈推动临床开发进程•聚焦拟弄清问题，必要时与确认基于方案和研究数据对问题准备提交交流用资料。三沟通交流会资料准备沟通细则要求⒈沟通交流申请表⒉综述资料药学非临床研究临床综述⒊拟沟通问题研究资料及背景实施以问题为性基础•按专业对问题进围绕拟开展临床试验，重点就药理毒理研究是否完善和是否支持进行进行临床试验进行讨论......”。

3、“.....以及风险控制。专家咨询会或主动咨询会•申办人基于问题进行准备恶性肿瘤罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。沟通会议•会议目的就拟开发适应症相关重要问题寻找反馈甚或共识关注启动临床试验是否有安全限于新药注册特殊审批管理规定第二条情况未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品治疗艾滋病交非临床研究期试验Ⅱ期试验Ⅲ期试验审评Ⅳ期试验会议ⅠⅡ期结束会议会议专家咨询会沟通会议•不是所有经物都有必要申请•搭建正式会议沟通平台基于拟沟通问题提交如下资料新药注册特殊审批沟通交流申请表申请表附件药学非临床研究和临床综述资料拟沟通交流问题相关的详细研究资料及背景资料申办人与沟通阶段提交提三条。二搭建正式会议沟通平台•申报临床试验前就重要技术问题沟通类似于国际通行的......”。

4、“.....二搭建正式会议沟通平台•申报临床试验前就重要技术问题沟通类似于国际通行的。•临床试验重要阶段阶段性临床试验结果总结与评价重大安全性问题设计或变更临床试验方案二搭建正式会议沟通平台基于拟沟通问题提交如下资料新药注册特殊审批沟通交流申请表申请表附件药学非临床研究和临床综述资料拟沟通交流问题相关的详细研究资料及背景资料申办人与沟通阶段提交提交非临床研究期试验Ⅱ期试验Ⅲ期试验审评Ⅳ期试验会议ⅠⅡ期结束会议会议专家咨询会沟通会议•不是所有经物都有必要申请•限于新药注册特殊审批管理规定第二条情况未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药......”。

5、“.....重点就药理毒理研究是否完善和是否支持进行进行临床试验进行讨论。•在阶段有效性安全性，以及风险控制。专家咨询会或主动咨询会•申办人基于问题进行准备弄清问题，必要时与确认基于方案和研究数据对问题准备提交交流用资料。三沟通交流会资料准备沟通细则要求⒈沟通交流申请表⒉综述资料药学非临床研究临床综述⒊拟沟通问题研究资料及背景实施以问题为中心准备资料应提供临床试验方案应提供相关数据综述应动态研究资料总结根据问题准备相关研究资料及背景三沟通交流会资料准备•清晰会议目的通过问题讨论......”。

6、“.....拟定适应证，针对房颤患者•维持窦性心律•控制心室率。提供Ⅲ期临床方案•提供了前期研究结果和数据•计划进行个Ⅲ期临床试验四案例分析提出会议讨论问题•Ⅲ期研究方案支持拟定适应证吗•是否接受Ⅲ期研究方案基本设计•控制心室率终点指标设计是否能支持适应证•安全性数据是否充分支持申报•药物相互作用评价是否支持申报四案例分析四案例分析反馈意见•关注获益风险拟定适应证未涉及死亡率改善。•剂量反应关系不能充分体现。•控制心室率Ⅲ期有效性终点目前可以接受。•需要高风险人群死亡率数据。•需关注复杂药物相互作用。四案例分析•案例二主动沟通会•背景完成Ⅲ期临床试验申请•问题从风险控制角度与申报人讨论后续研究酶相关药物研究和特殊人群药动学研究至少年期临床安全性和有效性观察制订上市后风险控制计划......”。

7、“.....明确沟通目的清晰拟沟通问题，或理解拟沟通问题针对拟沟通问题准备资料与达成共识或得到反馈，意义重大。谢谢大家！主讲人王涛药品审评中心正式会议交流用资料撰写要求目录•沟通交流会现状•正式会议沟通平台搭建•沟通交流会资料准备•案例分析•小结沟通交流会现状专家咨询会主动咨询会其他表中外药物研发沟通会议比较沟通交流会现状沟通交流对申办人和药监部门是双赢行为申办人与沟通现状沟通交流限于申报品种没有药物研发进程沟通沟通平台不够丰富没有严格的指导原则规范会议交流......”。

8、“.....申办人可在下述阶段提出沟通交流申请•在申报临床试验前第十条•在完成阶段性临床试验后第十二条•在临床试验过程中第十三条。二搭建正式会议沟通平台•申报临床试验前就重要技术问题沟通类似于国际通行的......”。

9、“.....新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药......”。