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TOP37【医学PPT课件】我国流行性感冒疫苗的现状-中国药品生物制品检定所-方捍华.ppt文档免费在线阅读 TOP37【医学PPT课件】我国流行性感冒疫苗的现状-中国药品生物制品检定所-方捍华.ppt文档免费在线阅读

格式:PPT 上传:2022-06-24 23:01:00

《TOP37【医学PPT课件】我国流行性感冒疫苗的现状-中国药品生物制品检定所-方捍华.ppt文档免费在线阅读》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....并已收载于中华人民共和国药典三部,年版。裂解疫苗和亚单位疫苗正在制订中。企业注册标准各企业现行标准是申报注册时参照规程或国外同类制品的质量标准制定,但制品质量却远高于本企业的质量标准,现国家药品管理当局要求各企业对原注册标准重新修订。修订后的企业注册标准不得低于国家标准......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....观察天,体重增加,健存小鼠和豚鼠试验法细菌内毒素应不高于剂凝胶限量试验游离甲醛含量应不高于剂半成品中检测比色法我国流感疫苗的质量状况检定法或原子吸收光谱法总蛋白含量应不高于......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....结果应证明抗原性与推荐病毒株相致单向免疫扩散试验外观应为微乳白色液体,无异物目检装量应不低于标示量最低装量法或称重法值酸度计电位法硫柳汞含量应不高于剂双硫腙滴是执行的流感疫苗质量标准为已批准生产的企业注册标准。我国流感疫苗质量标准制定情况我国流感全病毒灭活疫苗质量标准中华人民共和国药典,三部,年版检测项目质量标准检测方法鉴别试验用相应亚型特异性免报注册时参照规程或国外同类制品的质量标准制定,但制品质量却远高于本企业的质量标准,现国家药品管理当局要求各企业对原注册标准重新修订。修订后的企业注册标准不得低于国家标准。执行标准目前今后也游离甲醛项全检流感裂解疫苗生产工艺流程及检测项目国家质量标准全病毒灭活疫苗已制订,并已收载于中华人民共和国药典三部,年版。裂解疫苗和亚单位疫苗正在制订中......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....当年进口加拿大公司裂解疫苗年月注册,当年进口博尔纳生物技术有限公司瑞士亚单位类病毒体年月注册,拟当年进口苏威制药有限公司德国亚单位申报注册葛兰素史克公司德国裂解疫苗年月注册,当年进口加拿大公司裂解疫苗年月注册,当年进口博尔纳生物技术有限公司瑞士亚单位类病毒体年月注册......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....并已收载于中华人民共和国药典三部,年版。裂解疫苗和亚单位疫苗正在制订中。企业注册标准各企业现行标准是申报注册时参照规程或国外同类制品的质量标准制定,但制品质量却远高于本企业的质量标准,现国家药品管理当局要求各企业对原注册标准重新修订。修订后的企业注册标准不得低于国家标准。执行标准目前今后也是执行的流感疫苗质量标准为已批准生产的企业注册标准。我国流感疫苗质量标准制定情况我国流感全病毒灭活疫苗质量标准中华人民共和国药典,三部,年版检测项目质量标准检测方法鉴别试验用相应亚型特异性免疫血清进行单向免疫扩散试验,结果应证明抗原性与推荐病毒株相致单向免疫扩散试验外观应为微乳白色液体,无异物目检装量应不低于标示量最低装量法或称重法值酸度计电位法硫柳汞含量应不高于剂双硫腙滴定法或原子吸收光谱法总蛋白含量应不高于......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....观察天,体重增加......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....疫苗生产应采用推荐的北半球病毒株或相似株,并应来源于流感病毒合作实验室。企业对当年生产拟用病毒株将实行备案制度实施国家批签发制度自年月日开始实施国家批签发制度对企业的疫苗制检记录摘要进行审查对企业申请批签发的疫苗进行抽样全检或部分项目检定随时对企业疫苗生产和检定过程进行现场监督检查。我国流感疫苗的质量管理我国流感疫苗的质量管理对企业的要求生产和检定严格按批准的企业注册标准执行。生产规范化生产计划性工艺稳定性质量致性检定方法可行性检定结果可信性批记录完整性。原辅料应使用医用级分析纯,并应检验合格后使用......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....疫苗销售严格执行疫苗流通和预防接种管理条例。主动收集疫苗在使用中的质量不良反应的信息。质量分析各企业每年应进行年度的疫苗生产检定使用的资料进行统计分析,目的为总结经验,提高疫苗质量。学术交流每年召开次全国流感疫苗质量控制研讨会,汇报上年度疫苗质量,总结经验讨论存在问题提出新要求。流感疫苗使用应注意的问题疫苗使用前应仔细阅读使用说明书。因为不同类型的疫苗用于不同的人群。疫苗运输和储藏避光,严禁冻结。使用的疫苗必须为推荐的当年流感成份的病毒株生产的疫苗。严禁通过血管途径给药。禁忌症对疫苗中任何种成份,尤其是鸡蛋蛋白过敏者发热或急性感染期患者。严禁将疫苗重新分装使用。流感疫苗不良反应局部反应红肿疼硬结。全身反应发热头晕寒战头痛出汗肌痛关节痛。罕见反应神经痛疼痛沿神经通路分布感觉异常对触疼热或振动的感觉异常惊厥过性血小板减少过性肾性脉管炎等。谢谢我国流行性感冒疫苗的现状中国药品生物制品检定所方捍华年月,于南京流感疫苗特殊性由于流感病毒易变异的特性......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....其生产用病毒株种必须根据每年发布的疫苗组份推荐建议而进行改变。全球疫苗生产用病毒株及疫苗检验用参考品均来源于流感参考和研究合作中心。重配技术和反向遗传技术应用于毒种制备。是种应用于正常人群的预防生物制品,且每年均需免疫接种。具有较严格的季节性,所以疫苗生产检定销售是在与时间赛跑。流感疫苗类型流感全病毒灭活疫苗种用适当方法灭活的流感全病毒颗粒的无菌悬液。接种对象为岁以上人群流感裂解疫苗种用物理化学方法部分或完全裂解处理的流感病毒无菌悬液。接种对象为月龄以上人群流感亚单位疫苗种经处理后主要由流感病毒血凝素和神经氨酸酶抗原制成的无菌悬液。接种对象为月龄以上人群流感佐剂疫苗种用佐剂配方的灭活流感全病毒颗粒裂解或亚单位成份的无菌悬液。根据不同佐剂和疫苗类型,接种不同人群,应严格按企业说明书使用我国流感疫苗发展简况年我国卫生部曾批准三个生物制品研究所北京兰州长春生产流行性感冒活疫苗或灭活疫苗。疫苗为甲型单价全胚液鼻腔喷雾接种,仅用于健康成年人......”

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