1、“.....应当采用磁带缩微胶卷纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。第二节质量标准第百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。第百六十五条物料的质量标准般应当包括物料的基本信息企业统指定的物料名称和内部使用的物料代码质量标准的依据经批准的供应商印刷包装材料的实样或样稿。二取样检验方法或相关操作规程编号三定性和定量的限度要求四贮存条件和注意事项五有效期或复验期。第百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。第百六十七条成品的质量标准应当包括产品名称以及产品代码二对应的产品处方编号如有三产品规格和包装形式三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的......”。

2、“.....第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材式样及穿戴方式应当与康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十规程应当包括与健康卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十条企业应当对人员健康进行管理，并建立健敏性物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外......”。

3、“.....并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区如高活性高毒性传染性高致。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产质量有关的所有人员都应当经过报告产品召回等质量管理活动承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产检验均符合相关法规药品注册要求和质量标准在产品放行前，质量受权人必须按照上述第项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。二主要职责参与企业质量体系建立内部自检外部质量审计验证以及药品不良反应况十监控影响产品质量的因素......”。

4、“.....具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过艺验证五确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容六批准并监督委托生产七确定和监控物料和产品的贮存条件八保存记录九监督本规范执行状需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责审核和批准产品的工艺规程操作规程等文件二监督厂区卫生状况三确保关键设备经过确认四确保完成生产工有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据确保完成产品质量回顾分析确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际得到及时处理批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的确认或验证工作......”。

5、“.....其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。二主要职责确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有保证药品质量确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门确保厂房和设备的维护保养......”。

6、“.....以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的验证工作确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。二主要职责确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准确保在产品放行前完成对批记录的审核确保完成所有必要的检验批准质量标准取样方法检验方法和其他质量管理的操作规程审核和批准所有与质量有关的变更确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护......”。

7、“.....审核和批准确认或验证方案和报告确保完成自检评估和批准物料供应商确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据确保完成产品质量回顾分析确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责审核和批准产品的工艺规程操作规程等文件二监督厂区卫生状况三确保关键设备经过确认四确保完成生产工艺验证五确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容六批准并监督委托生产七确定和监控物料和产品的贮存条件八保存记录九监督本规范执行状况十监控影响产品质量的因素......”。

8、“.....具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。二主要职责参与企业质量体系建立内部自检外部质量审计验证以及药品不良反应报告产品召回等质量管理活动承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产检验均符合相关法规药品注册要求和质量标准在产品放行前，质量受权人必须按照上述第项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的职责技能的培训，并定期评估培训的实际效果......”。

9、“.....第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生更衣等事项进行指导......”。