1、“.....文件的详略程度应取决于过程复杂程度员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘或照片样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准，并按照文件控制程序进行管理。公司应对每类型或型号的医疗器械建立和保持套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。为实施上述要求，公司编制了下列程序文件章节号理部按类别列入外来文件清单。质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。医疗科技有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页每年初，由质量管理部特定产品项目或合同编制的质量计划或其它标准规范等，文件应适合于其特有的活动方式......”。

2、“.....采购售后服务检验验证入库交付施细则，包括管理标准各种管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。其它质量文件如针对级文件为公司质量手册，包括形成文件的质量方针和质量目标质量管理体系范，包括任何删减细节与合理性质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。第二级文件包括作为各部门运行质量管理体系的实行。公司质量管理体系文件结构见附图公司质量管理体系文件分为二级即第级质量文件质量手册包括程序文件管理标准工作标准第二级质量文件技术标准，质量记录文件表格及其它质量文件附图号版本修改次数质量管理体系第页共页关键过程检验验证质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照和标准的要求及公司的实际情况......”。

3、“.....并确定了他们之间的顺序，其次性使用无菌注射器次性使用输液器重力输液式次性使用输血器次性使用滴定管式输液器次性使用无菌注射针次性使用静脉输液针次性使用塑料血运，医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系体系，实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及别顾客需求到顾客评价的大过程......”。

4、“.....形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和管理体系第页共页目的说明对公司建立实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制......”。

5、“.....范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制......”。

6、“.....管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果......”。

7、“.....为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其次性使用无菌注射器次性使用输液器重力输液式次性使用输血器次性使用滴定管式输液器次性使用无菌注射针次性使用静脉输液针次性使用塑料血袋次性使用采血器的主要销售服务流程如下质量管理体系的持续改进管理职责测量分析和改进产品品产品实现资源管理顾客要求顾客满意资源管理测量分析和改进满意要求产品产品实现医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页关键过程检验验证质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照和标准的要求及公司的实际情况......”。

8、“.....公司质量管理体系文件结构见附图公司质量管理体系文件分为二级即第级质量文件质量手册包括程序文件管理标准工作标准第二级质量文件技术标准，质量记录文件表格及其它质量文件附图级文件为公司质量手册，包括形成文件的质量方针和质量目标质量管理体系范，包括任何删减细节与合理性质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。第二级文件包括作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准各种管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。其它质量文件如针对特定产品项目或合同编制的质量计划或其它标准规范等，文件应适合于其特有的活动方式。对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针目标管理办法。采购售后服务检验验证入库交付医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页文件规定应与实际运作保持致......”。

9、“.....应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。文件的详略程度应取决于过程复杂程度员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘或照片样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准，并按照文件控制程序进行管理。公司应对每类型或型号的医疗器械建立和保持套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。为实施上述要求，公司编制了下列程序文件章节号理部按类别列入外来文件清单。质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案......”。