1、“.....可不设置仓库，其它同类要求。第二十九条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求应配备名初级验光师以上职称的专业技术人员二应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十条经营范围含类中个或多个的，其仓库实际使用面积不少于平方米。第六章附则第三十条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章分类管理中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有条以上不符合要求的，判定为验收不合格。第三十二条名词解释医疗器械相关专业指机械工程电子医学药学护理学生物化学检验物理计算机数学材料自动化药械贸易药械市场营销药械信息等专业。二临床医学专业指临床医学含医疗专业中医学中西医结合专业。三首营企业指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第三十三条本须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议......”。

2、“.....强化质量跟踪管理制度质量事故及不良事件处理管理制度记录及档案管理制度构相关工作经验。三应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时真实完整准确的上报其经营的类医疗器械经营信息。四如为生产厂商直接代理，则必械的，应符合如下要求企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。二质量管理人应具备以下条件具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称具有年以上医疗机除类以外，医疗器械分类目录版中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的Ⅱ类医疗器械。第二十五条经营范围含类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于平方米。第二十六条经营范围含类医疗器。类普通医疗设备类类除外Ⅱ类。类大型医疗设备类。类验配类角膜接触镜软性硬性塑形角膜接触镜及其护理用液。类般医疗器械类险与属性，在经营环节......”。

3、“.....类植入介入等高风险产品类Ⅲ类Ⅲ类Ⅲ类类除外Ⅲ类Ⅲ类签署销售人员签署等栏十六医疗器械经营电子监管上报十七客户信息十八售后服务记录等内容。第五章分类管理第二十四条根据国家食品药品监督管理局年发布的医疗器械分类目录，按照医疗器械产品风录，必须注明医疗器械产品的核准名称注册证号型号规格生产批次灭菌批次如有包装标签说明书状态生产厂商采购商出货数量出货日期有效期如有等内容，并载明质量状况复核结论复核人员供应商购货数量购货日期有效期如有等内容，并载明产品质量状况验收结论验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记息反馈及处理二十二售后服务情况等内容。第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录......”。

4、“.....动态管理，并建立档案。第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括质量方针二质量责任三质量裁决流程四质量信息管理五文件管理及控制六部门溯。第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。第四章质量管理制度第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督堆垛之间有间距堆垛与库区地面天花板墙壁设施设备及装置之间有间距或隔离措施......”。

5、“.....相应货位卡记录真实完整可追良好的设施设备及装置。主要包括避光通风防尘防潮防虫防鼠防鸟防污染等设备及装置消防安全设施温湿度监测和调节设备符合安全用电要求的照明设备。第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，助作业区分开定距离或有隔离措施。库区应地面平整门窗严密整洁有序无积水无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库医疗器械生产仓库如有共用。第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良助作业区分开定距离或有隔离措施。库区应地面平整门窗严密整洁有序无积水无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库医疗器械生产仓库如有共用。第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括避光通风防尘防潮防虫防鼠防鸟防污染等设备及装置消防安全设施温湿度监测和调节设备符合安全用电要求的照明设备。第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放......”。

6、“.....统实行色标管理分设待验区和退货区黄色合格品区和发货区绿色不合格品区红色。相应货位卡记录真实完整可追溯。第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。第四章质量管理制度第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案......”。

7、“.....第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称注册证号型号规格生产批次灭菌批次如有包装标签说明书状态生产厂商供应商购货数量购货日期有效期如有等内容，并载明产品质量状况验收结论验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称注册证号型号规格生产批次灭菌批次如有包装标签说明书状态生产厂商采购商出货数量出货日期有效期如有等内容，并载明质量状况复核结论复核人员签署销售人员签署等栏十六医疗器械经营电子监管上报十七客户信息十八售后服务记录等内容。第五章分类管理第二十四条根据国家食品药品监督管理局年发布的医疗器械分类目录，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节......”。

8、“.....类植入介入等高风险产品类Ⅲ类Ⅲ类Ⅲ类类除外Ⅲ类Ⅲ类。类普通医疗设备类类除外Ⅱ类。类大型医疗设备类。类验配类角膜接触镜软性硬性塑形角膜接触镜及其护理用液。类般医疗器械类除类以外，医疗器械分类目录版中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的Ⅱ类医疗器械。第二十五条经营范围含类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于平方米。第二十六条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。二质量管理人应具备以下条件具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称具有年以上医疗机构相关工作经验。三应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时真实完整准确的上报其经营的类医疗器械经营信息。四如为生产厂商直接代理......”。

9、“.....如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。五建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度质量事故及不良事件处理管理制度记录及档案管理制度票据及凭证管理制度，确保上市后的类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。第二十七条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称二质量管理人应具备以下条件具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称具有年以上医疗器械相关工作经验。第二十八条经营范围含类医疗器械的，同类要求。经营范围仅含类医疗器械的专营，可不设置仓库，其它同类要求。第二十九条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求应配备名初级验光师以上职称的专业技术人员二应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十条经营范围含类中个或多个的，其仓库实际使用面积不少于平方米......”。