1、“.....第页文件名称文件版面管理制度编号共页，第页文件名称编号共页第页文件页眉和页脚页眉格式为例如药业有限公司质量管理体系文件页脚格式为例如第页，共页质量记录表格类不采用页眉和页脚形式正文页边距和行距上页边距，下页边距，左页边距，右页边距。序号编写体例制度类程序类文件名称质量管理文件管理制度编号共页，第页文件名称程序性文件资料和记录的管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期为了质量管理跟踪的规范可追溯性及完整性，特制定本制度。记录的要求本制度中记录仅指医疗器械日常工作中涉及质量管理的各种质量记录票据等记录应正确完整，不得随意删除或销毁，使用记录具有真实性规范性和可追溯性记录应保存超过医疗器械有效期满后二年......”。

2、“.....各类文件资料的收集整理归口部门是质管部。质管部在收到文件资料后，应对其采取相应处理措施，如传阅核对等，需向公司领导或有关上级部门汇报的问题应及时做好相应处理。所有文件资料及其手法记录汇报材料等均应归档保存至规定期限。变更记录变更原因共页，第页文件名称质量方针和目标管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页目的对公司的质量方针目标进行控制，确保公司的质量宗旨质量方向的明确。适用范围适用于公司质量方针目标的管理。职责公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。质量领导小组负责质量方针目标的实施监督和检查。职能部门负责本部门目标的展开实施。工作程序公司质量方针目标的制定批准发布和修订......”。

3、“.....公司人力资源设备设施资金状况管理水平的情况。公司的中长期发展规划。制定的程序公司质量领导小组按质量方针目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度质量方针及质量目标。质量方针和质量目标由公司主要负责人批准并发布。修订企业负责人每年对公司质量方针和目标进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。文件名称质量方针和目标管理制度编号共页，第页当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向企业负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。年度质量目标修改后的批准人为企业负责人。质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行......”。

4、“.....规范管理确保质量，优质服务。质量目标确保企业经营行为的规范性合法性确保所经营产品质量的安全有效确保质量管理体系的有效运行及持续改进不断提升公司的质量信誉最大限度地满足客户的需求。目的为了确保质量管理体系持续性有效性适宜性的运行。依据医疗器械监督管理条例文件名称医疗器械内部评审制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法武汉市医疗器械经营企业许可证批发检查验收标准试行范围对公司整个质量体系的审核。职责质量领导小组负责对质量管理体系的评审。内容为了确保质量管理体系运行的持续性适宜性充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条例湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法武汉市医疗器械经营企业批发验收标准试行等特制定本制度。企业的质量体系的回或退换的决定......”。

5、“.....按医疗器械监督管理部门的处理要求予以处理。对不适应质量管理需要的设备设施用具等决定停用并提出增置改造完善等建议。对服务质量在检查考核中发现的问题和顾客投诉经查实后，提出处罚意见报总经理异议处理。对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题提出处罚意见报总经理予以处理。对工作服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。否决方式文件名称质量否决权制度编号共页，第页向业务部发出停止从供货单位采购的通知向业务部发出停止向销售单位销售的通知签发医疗器械停售封存销毁通知书签发质量监督整改通知书签发质量监督处罚意见书签发质量否决处分意见书签发综合考核否决意见书签发差错查询纠错意见书。质量奖罚措施重大质量事故的整改否决发生重大质量事故，如经销假冒医疗器械因经营管理不善造身伤亡的换的决定。对各级质量监督检查查出的有质量问题的医疗器械，按医疗器械监督管理部门的处理要求予以处理......”。

6、“.....对服务质量在检查考核中发现的问题和顾客投诉经查实后，提出处罚意见报总经理异议处理。对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题提出处罚意见报总经理予以处理。对工作服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。否决方式文件名称质量否决权制度编号共页，第页向业务部发出停止从供货单位采购的通知向业务部发出停止向销售单位销售的通知签发医疗器械停售封存销毁通知书签发质量监督整改通知书签发质量监督处罚意见书签发质量否决处分意见书签发综合考核否决意见书签发差错查询纠错意见书。质量奖罚措施重大质量事故的整改否决发产品质量的安全有效确保质量管理体系的有效运行及持续改进不断提升公司的质量信誉最大限度地满足客户的需求。目的为了确保质量管理体系持续性有效性适宜性的运行。依据医疗器械监督管理条例文门组织部门例会......”。

7、“.....使其理解并执行。药业有限公司质量方针和质量目标质量方针依法经营，规范管理确保质量，优质服务。质量目标确保企业经营行为的规范性合法性确保所经营头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。年度质量目标修改后的批准人为企业负责人。质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部量方针和目标进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。文件名称质量方针和目标管理制度编号共页，第页当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向企业负责人口制定的程序公司质量领导小组按质量方针目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度质量方针及质量目标。质量方针和质量目标由公司主要负责人批准并发布......”。

8、“.....公司人力资源设备设施资金状况管理水平的情况。公司的中长期发展规划。量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。质量领导小组负责质量方针目标的实施监督和检查。职能部门负责本部门目标的展开实施。工作程序公司质量方针目标的制定批准发布和修订。制定的原则符合公司的经共页，第页目的对公司的质量方针目标进行控制，确保公司的质量宗旨质量方向的明确。适用范围适用于公司质量方针目标的管理。职责公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。质质量方针和目标管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因，应对其采取相应处理措施，如传阅核对等，需向公司领导或有关上级部门汇报的问题应及时做好相应处理。所有文件资料及其手法记录汇报材料等均应归档保存至规定期限。变更记录变更原因共页......”。

9、“.....或保质期满后二年对超出保存期的记录凭证应由质量管理部会同相关部门组织统销毁。各类文件资料的收集整理归口部门是质管部。质管部在收到文件资料后期为了质量管理跟踪的规范可追溯性及完整性，特制定本制度。记录的要求本制度中记录仅指医疗器械日常工作中涉及质量管理的各种质量记录票据等记录应正确完整，不得随意删除或销毁，使用记录具有真实性规页文件名称程序性文件资料和记录的管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日类不采用页眉和页脚形式正文页边距和行距上页边距，下页边距，左页边距，右页边距。序号编写体例制度类程序类文件名称质量管理文件管理制度编号共页，第文件名称文件版面管理制度编号共页，第页文件名称编号共页第页文件页眉和页脚页眉格式为例如药业有限公司质量管理体系文件页脚格式为例如第页，共页质量记录表格内容用小四号宋体字......”。