1、“.....能满足项目产品的研究开发。 企业自主研发成果 现有在研项目十余项，包括成纤维细胞生长因子结构与功能的关系研究 蛋白质药物新剂型的开发外用溶液凝胶剂脂质体，滴眼剂成纤维细胞 生长因子突变体表达菌株的构建表达活性研究。其中重组人碱性成纤维细 胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经完成 临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外 用溶液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外 凝胶剂，批件号，目前正在进行Ⅲ期临床试验。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究，已经完成了药学研 究部分，正在进行药理毒理等动物试验。上述三个新药均申请了专利，其中重 组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已进入实质审查阶段......”。

2、“.....土地证已在本公司名下，总 投资为万元，该项目被列为国家高技术产业化示范工程，目前已经通过消 防环保建筑验收和认证。 其次是围绕该产品开发新的剂型，扩大使用范围和适应症，包括重组人碱 性成纤维细胞生长因子外用凝胶外用溶液和滴眼液，其中重组人碱性成纤维 细胞生长因子外用凝胶外用溶液已经完成专利申请专利公开临床批件 临床伦理委员会批件重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已经完成处方 工艺研究，稳定性考察也已完成，并取得专利授权。原料生产条件已经具备，减少重复建设原料生产车间的浪费，后期需要继续开展临床观察和产业化投资， 预计需要新增投资万元。三个新制剂的技术完全由企业自主研发，拥 有自主知识产权。 项目承担单位财务状况 我公司于年月份成立，年月通过认证......”。

3、“.....属于高速成长的医药制造企业。 截止年月，公司总资产为万元，其中公司注册资本投入 万元，流动负债为万。 近三年我公司主要财务指标情况见下表 项 目 年月日年月日年月日 总资产 总负债 净资产 固定资产总额 主营业务收入 主营业务利润 净利润 上缴税费 资产负债率 流动比率 速动比率主营业务利润 率 净资产收益率 经营现金净流 量 财务风险评价我公司作为家成立三年的医药类企业，企业投资全部为 股东投入，无银行借款，无大额超期的未付款，目前企业已正式开始销售， 年的经营性现金流助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组 织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改 善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善 局部血液循环......”。

4、“.....加速神经损伤修复。因此，本项目的建设实施 将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物，促进人 类的健康水平。 加快高新技术产业化和产业结构调整及优化 本项目所在的广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显的区 位优势。改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累，并形 成了多个极具特色的产业族群，由此带动了地方经济的快速增长。但毋庸置疑 的是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞 争激烈和发展后劲不足等问题。 产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力的重要载体。要促进经济 更加快速有效的发展，必须这里抓好产业结构调整。这是佛山打造广东第三大 城市，实现经济腾飞的关键。从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息 新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业，将可 以在较短的时间内建立起产业规模和竞争能力。 本产业化项目集科研开发生产于体......”。

5、“.....并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业化提供技术平台。同时促进国内生物技术创新性药物的研究开发，加快生物工 程药物产业化，实现产业结构优化调整。 综上所述，将这成熟先进的高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要 的。 项目具体内容及研究方案 重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决 的技术难点 是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的 增殖，并具有促进修复和再生的作用。十多年来在临床上应用于治疗创伤 烧伤慢性溃疡等方面起到非常好的治疗作用。本项目来源于国家计划， 已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与 工艺比较成熟，产业化研究的内容主要是大规模生产的工艺稳定性成本控制 质量控制，重点需解决的问题如下 重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，发 酵条件比较难以控制，常因值等变化导致细菌不生长或无表达，本项目的重 点工作之是摸索大规模发酵的条件......”。

6、“.....建立细菌值诱导时间与目的蛋白表达量的关系曲线，确定最优发 酵的条件。 重组人碱性成纤维细胞生长因子是相对不稳定蛋白，分离纯化 及稀释过滤过程中容易出现聚合或者降解，导致纯度或活性等不符合质量标准， 所以在制备过程中重点提高目的蛋白稳定性。 重组人碱性成纤维细胞生长因子的活性受温度和水分含量的影响较大，因此，在冻干过程中重点需要考察不同温度与冻干时间对水分含量与 活性的影响，以选择最适当的温度和冻干时间，使冻干粉的水分含量低于， 且活性受到的影响降到最低。 由于重组人碱性成纤维细胞生长因子属于不稳定活性多肽，容 易聚合和降解而导致生物活性降低，解决上述问题之后将为这类蛋白的制备 提供参考，建立解决蛋白类药物普遍存在的瓶颈技术平台。 重组人碱性成纤维细胞生长因子系列制剂的研究内容拟解决 的技术难点 由于重组人碱性成纤维细胞生长因子是多功能刺激因子，对与 创伤修复有关治病有广泛治疗作用......”。

7、“.....冻干粉剂能够使其活性长期保存，在保存时有效期为个月但 是冻干粉剂在临床应用上存在使用不方便等问题，迫切需要其他剂型来取代 因此，开发经过改构或化学修饰的生物活性稳定的重组人碱性成纤维细胞生长 因子并用之于新剂型的开发极为必要。 重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的研究内容拟解决 的技术难点 凝胶剂是近几年局部外用制剂研发的热点，凝胶剂作为新的药物剂型在临 床上应用已经得到肯定，但由于技术原因蛋白质类凝胶剂并不多见，重组人碱 性成纤维细胞生长因子凝胶剂尚未上市。 主要研究开发内容 凝胶剂处方稳定性生产工艺质量标准。 凝胶剂例Ⅲ期临床试验，重点与冻干粉比较观察对新鲜创面的疗效。 项目承担单位基本情况 项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海 区，注册资本万元，实际投入资金万元。南海朗肽制药有限公司是 由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心 合作兴建的有限责任公司......”。

8、“..... 是年纳税超亿元的中国强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在 生物工程企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情 况总结如下 项目承担单位生产能力 设备设施的建设 公司已经于年建立的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂， 喷雾剂和小容量注射剂等，并于年取得国家食品药品监督管理局的药 品认证证书。有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压电泳仪， 层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高 温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温冰箱，细胞培养室，凝胶干燥器， 凝胶扫描仪，水分检测仪，透射仪，低温层析柜，全自动发酵罐，高速离心机， 洗瓶机，灌装机等大批高档仪器，可以完成生物新药生物化妆品的生产 研究和检测。 在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司继续投资兴建符合标准 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,的生产基地，以实现此项目的产业化并打入国际市场......”。

9、“.....现已建设完成，并已经于 年月通过认证。该生产基地的有部分设备为原有的旧设备，大部分 设备未新购买的设备，如空调系统冻干机洗烘联动机纯蒸汽系统等。新 旧设备均进行了安装调试，并经过验证合格。可进行多种制剂的生产，如冻干 制剂喷雾剂和小容量注射剂等，生产能力由原来的每年万支提高提高至每 年万支。 生产工艺的先进性 本项目技术在引进以后，通过不断地消化吸收，已经形成了完善的生产工艺， 通过完善发酵和纯化工艺，使得菌种的目的蛋白表达量有显著提高，表达量处 于国内外先进水平通过车间技术改造，增加了洗烘灌联动线冻干机全自 动轧盖机等新设备设施，实现了生产过程的自动化，提高了生产工艺水平。 项目承担单位研发能力 公司十分重视研究开发工作，建厂伊始就参与基因工程药物国家工程中心 建设，投资兴建了朗肽生物制药工程研究院做为研发实体，研究院以暨南大学 为技术依托，建立了基因工程蛋白质工程干细胞工程和制剂工程等四个研 究平台。 研发人员情况 公司现有人员人......”。