1、“.....而且具有广阔的市场前 景。 内外有关该品的研制情况 比阿培南是由日本公司开发的注射用甲基碳青霉 烯类抗生素，已于年月在日本上市，商品名为オメガシン或， 规格支，目前正在美国欧州等多国进行期临床试验。研究结果表明， 本品对和菌厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性，临床分离株， 其范围为，其抗菌活性比同系物亚胺培南强倍临床分 离菌株，其为，其中金葡菌表葡菌化脓性 链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感。本品对脆弱拟杆菌也有良好抗菌活性，其 为。对肠道杆菌科，本品抗菌活性强于亚胺培南，对非发酵杆菌的抗菌活性，尤其对绿脓杆菌和耐的绿脓杆菌的抗菌活性比亚胺培南 强倍。比阿培南的急性毒性低，小鼠和大鼠的，狗静脉 。大鼠或，为期月或月，未见动物 死亡，其毒性反应为腹泻，后期体重下降，停药时病理组织检查肾皮质近曲小管 上皮细胞浊肿，脾和盲肠的重量增加......”。

2、“.....狗 为期月和为期月属于无毒性反应剂量。剂量为 为期月或为期月，则有体重减轻和稀便，停药后则恢复正常。 急性肾毒性试验表明，兔大剂量头孢噻啶则引起肾毒性，而本品和亚胺培南 在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验，本品对胚胎和幼鼠 或代的发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反 应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响，对大鼠体温和 炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶的 稳定性，结果表明，本品稳定性良好。临床应用比阿培南治疗例对症病人的 临床试验的结果如下表表比阿培南对不同适应症的临床效果 适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病的二次感染肺炎肺化脓 症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹 腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而 在安全性评价中，例进行了评价，其中例具有副作用......”。

3、“.....，例中出现例， 件临床检査值的异常变动，主要是上升例， 上升例，嗜酸性细胞增多例等。 国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市，也未见有进口品用于临床，国外日本于年 月首次批准上市，按药品注册管理办法规定，应为新药即注册分类项......”。

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9、“..... 项目建设的必要性及意义 项目产品方案及建设规模 药品名称英文名称建设规模备注 比阿培南粉针剂支 法罗培南片剂支 美罗培南粉针剂支 亚胺培南 多尼培南粉针剂支 第二章产品市场分析及建设规模 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,产品介绍 中文名称比阿培南 英文名称 化学名羧基羟基乙基甲基氧代氮杂二环 庚烯基硫基，二氢吡唑，三唑鎓内盐 分子式 分子量 结构式 制剂粉针剂 规格支支 原研单位日本公司，美国氰胺公司 类别化学药品类 适应症碳青霉烯类抗生素......”。