1、“.....给排水条件 项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。水源充足， 水量水压均可满足本工程生产生活要求。 本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水 处理设施，处理达标后排入市政污水管网。 供暖条件 项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。 电力供应条件 项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用 电要求。 通讯条件 项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外联系， 通讯十分方便。 施工条件 该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便， 水电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。 第五章技术方案设备方案和工程方案 技术方案 工艺方案特点 该项目改造制剂生产线选用国际先进的生产技术，工艺成熟，设 备先进，能够符合国家标准，产期在生产过程中......”。

2、“.....另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。 是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题......”。

3、“.....很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。必要性分析 能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌 装，制水还在采常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求......”。

4、“..... 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。 和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大......”。

5、“.....其他均涂料粉刷地面水磨石地面院年由原国家部投资建 设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新建 了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层 层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设 节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。 现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古总医上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶瓶。 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好 的临床疗效。 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管......”。

6、“..... 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好 的临床疗效。 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。 现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古总医院年由原国家部投资建 设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新建 了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层 层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设 和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的......”。

7、“..... 现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求......”。

8、“.....制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后......”。

9、“.....必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行......”。