1、“..... 染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素项目是 市生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中 应用的染料亲和层析技术也可应用于从动植物中制备蛋白质 和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始 原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品， 变废为宝，符合民营科技园优先发展的产业政策。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 项目产业化前景 高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白 质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的 不孕症以及男性由于弱精少精导致的不育症，并且是人工授 精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。 根据世界卫生组织的调查，发达国家约有的夫妇受到 不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率可 高达，我国约有。目前世界上约鉴定。与会专家致认为该产品的技术含量高......”。

2、“.....现项目的年生产能力达到 百万国际单位，合人民币万元人民币。 项目知识产权情况 本项目高纯度尿卵泡刺激素，与的比值大于 。项目的工艺于年月通过了江西省科技厅组织的科 学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。高纯 度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织 的重点新产品粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化 生，热原检查异常毒性等均符合要求。产品质 量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的 规定要求生物效价大于税总额年净利润年创汇 产业化开发的内容主要有在中试的基础上，优化 改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层 析介质的批合成量符合产业化生产能力的要求优化改 善检索中心检索，该工艺 属国内首创，达到国内领先水平。项目的制备工艺已申请国家 发明专利，现已进入实质审查阶段......”。

3、“..... 项目知识产权情况 本项目高纯度尿卵泡刺激素的制备技术由市 生化制品有限公司自主开发，其工艺经上海科学技术情报 研究所科技查新和国家知识产权局专利。高纯 度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织 的重点新产品鉴定。与会专家致认为该产品的技术含量高， 产品的生产工艺居国内领先水平。现项目的年生产能力达到 百万国际单位，合版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的 规定要求生物效价大于，与的比值大于 。项目的工艺于年月通过了江西省科技厅组织的科 学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平万美元。采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经 市药品检验所检验，生物效价达到，与的 比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求......”。

4、“.....技术成熟阶段的论述，小批量小规模 生产情况 目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目 前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约 创汇万美元。项目达产后产品的年生产能力达，预计年销售收入万元。公司可新增就业岗位 人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以上。缓 解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。 尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约 为以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿元 人民币。目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税 费万元， 从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可 以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的 进步和发展。 产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用 目前全球对高纯度相对抗原抗体结合的亲和力来 说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和......”。

5、“.....回 收率高，容易洗脱。染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术 相比，具有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可用于来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上 互相竞争或替换，从而被分离开来。染料经过定的反应能偶 联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层 析介质。染料与蛋白质的亲和力染料被 称为生物相似染料。另外，由于染料中含有 很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的 些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合 起染料配基与些蛋白质具有特异 性亲和力或者在不同的值盐离子浓度环境条件下对不同的 蛋白质具有不同的亲和力。其作用主要是些染料配基与蛋白 的辅因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染染料配基与些蛋白质具有特异 性亲和力或者在不同的值盐离子浓度环境条件下对不同的 蛋白质具有不同的亲和力......”。

6、“.....此种染料被 称为生物相似染料。另外，由于染料中含有 很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的 些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合 起来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上 互相竞争或替换，从而被分离开来。染料经过定的反应能偶 联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层 析介质。染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来 说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回 收率高，容易洗脱。染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术 相比，具有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可用于 从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可 以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的 进步和发展......”。

7、“.....年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿元 人民币。目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税 费万元，创汇万美元。项目达产后产品的年生产能力达，预计年销售收入万元。公司可新增就业岗位 人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以上。缓 解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。 二产业化方案论述 目前项目所处阶段，技术成熟阶段的论述，小批量小规模 生产情况 目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目 前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约 万美元。采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经 市药品检验所检验，生物效价达到，与的 比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求......”。

8、“.....与的比值大于 。项目的工艺于年月通过了江西省科技厅组织的科 学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。高纯 度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织 的重点新产品鉴定。与会专家致认为该产品的技术含量高， 产品的生产工艺居国内领先水平。现项目的年生产能力达到 百万国际单位，合人民币万元人民币。 项目知识产权情况 本项目高纯度尿卵泡刺激素的制备技术由市 生化制品有限公司自主开发，其工艺经上海科学技术情报 研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺 属国内首创，达到国内领先水平。项目的制备工艺已申请国家 发明专利，现已进入实质审查阶段。 产业化开发的内容和目标项目完成时达到的生产阶段年 生产能力预计实现的年交税总额年净利润年创汇 产业化开发的内容主要有在中试的基础上，优化 改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素......”。

9、“.....使粗品处理工艺及条件符合产业化 生，热原检查异常毒性等均符合要求。产品质 量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的 规定要求生物效价大于，与的比值大于 。项目的工艺于年月通过了江西省科技厅组织的科 学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。高纯 度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织 的重点新产品鉴定。与会专家致认为该产品的技术含量高， 产品的生产工艺居国内领先水平。现项目的年生产能力达到 百万国际单位，合人民币万元人民币。 项目知识产权情况 本项目高纯度尿卵泡刺激素的制备技术由市 生化制品有限公司自主开发，其工艺经上海科学技术情报 研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺 属国内首创，达到国内领先水平......”。