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培南原料药生产GMP认证项目可行性建议书.doc_中文版高速下载 培南原料药生产GMP认证项目可行性建议书.doc_中文版高速下载

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《培南原料药生产GMP认证项目可行性建议书.doc_中文版高速下载》修改意见稿

1、“.....司 法罗培南钠片南京振华医药科技开发有限责任公司 法罗培南钠片南京振华医药科技开发有限责任公司 法罗培南钠南京振华医药科技开发有限责任公司 法罗培南钠片山东鲁抗辰欣药业有限公司 法罗培南钠山东鲁抗辰欣药业有限公司 法罗培南钠颗粒山东鲁抗辰欣药业有限公司 法罗培南钠胶囊中国人民解放军第二炮兵总医院 法罗培南钠颗粒中国人民解放军第二炮兵总医院 法罗培南钠中国人民解放军第二炮兵总医院法罗培南钠胶囊南京海光应用化学研究所 法罗培南钠南京海光应用化学研究所 法罗培南钠片南京海光应用化学研究所 法罗培南钠四川宝光药业股份有限公司 法罗培南钠胶囊上海衡山药业有限公司 法罗培南钠片上海衡山药业有限公司 法罗培南钠上海衡山药业有限公司 法罗培南钠片山东诚创医药技术开发有限公司 法罗培南钠胶囊山东诚创医药技术开发有限公司 法罗培南京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培......”

2、“.....南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所 上海医药科技发展有限公司 注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司 注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 比阿培南山东爱特药物研究有限公司 注射用比阿培南北津市金士力药物研究开发有限公司 注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司 比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 比阿培南比阿培南南京海光应用化学研究所 注射用比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南浙江永宁制药厂 注射用比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南天限公司 注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司 注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司 比阿培南深圳市海滨制药有限公司 注射用比阿培南南京海光应用化学研......”

3、“..... 国内有关该产品研究或生产使用情况据调研 国内尚无厂家生产上市,也未见有进口品用于临床......”

4、“.....按药品注册管理办法规定,应为新药即注册分类项。 受理具有副作用,症状主 要是出疹下痢含软便等。,例中出现例, 件临床检査值的异常变动,主要是上升例, 上升例,嗜酸性细胞增多应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病的二次感染肺炎肺化脓 症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹 腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而 在安全性评价中,例进行了评价,其中例明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶的 稳定性,结果表明,本品稳定性良好。临床应用比阿培南治疗例对症病人的 临床试验的结果如下表表比阿培南对不同适应症的临床效果 适。经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠 或代的发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反 应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响,对大鼠体温和 炎症痛觉无应剂量。剂量为 为期月或为期月,则有体重减轻和稀便......”

5、“..... 急性肾毒性试验表明,兔大剂量头孢噻啶则引起肾毒性,而本品和亚胺培南 在等剂量条件下则未见肾损害亡,其毒性反应为腹泻,后期体重下降,停药时病理组织检查肾皮质近曲小管 上皮细胞浊肿,脾和盲肠的重量增加,但停药后均能恢复正常。狗 为期月和为期月属于无毒性反对绿脓杆菌和耐的绿脓杆菌的抗菌活性比亚胺培南 强倍。比阿培南的急性毒性低,小鼠和大鼠的,狗静脉 。大鼠或,为期月或月,未见动物 死亡对绿脓杆菌和耐的绿脓杆菌的抗菌活性比亚胺培南 强倍。比阿培南的急性毒性低,小鼠和大鼠的,狗静脉 。大鼠或,为期月或月,未见动物 死亡,其毒性反应为腹泻,后期体重下降,停药时病理组织检查肾皮质近曲小管 上皮细胞浊肿,脾和盲肠的重量增加,但停药后均能恢复正常。狗 为期月和为期月属于无毒性反应剂量。剂量为 为期月或为期月,则有体重减轻和稀便,停药后则恢复正常。 急性肾毒性试验表明......”

6、“.....而本品和亚胺培南 在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠 或代的发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反 应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响,对大鼠体温和 炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶的 稳定性,结果表明,本品稳定性良好。临床应用比阿培南治疗例对症病人的 临床试验的结果如下表表比阿培南对不同适应症的临床效果 适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病的二次感染肺炎肺化脓 症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹 腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而 在安全性评价中,例进行了评价,其中例具有副作用,症状主 要是出疹下痢含软便等。,例中出现例, 件临床检査值的异常变动,主要是上升例, 上升例,嗜酸性细胞增多例等......”

7、“.....也未见有进口品用于临床,国外日本于年 月首次批准上市,按药品注册管理办法规定,应为新药即注册分类项......”

8、“.....注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司 注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司 比阿培南深圳市海滨制药有限公司 注射用比阿培南南京海光应用化学研究所 比阿培南南京海光应用化学研究所 注射用比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南浙江永宁制药厂 注射用比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司 注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司 比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 比阿培南上海医药科技发展有限公司 注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司 注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 比阿培南山东爱特药物研究有限公司 注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注......”

9、“.....射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所 比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所 注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司 比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司 比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司 注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 注射用比阿培南海南先声药业有限公司 比阿培南海南先声药业有限公司 其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类 注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社 注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司 法罗培南钠山东新时代药业有限公司 法罗培南钠片山东新时代药业有限公司 注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司 美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司 注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药......”

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