1、“.....以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员 在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发 展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗 机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须 按的要求进行配制。面对高质量高标准的制剂室要求，医院制 剂室改造是时代发展的必然结果。内蒙古总医院制剂室也面临相 同境遇。综上所述，该项目的建设是十分必要的。 第三章建设规模与产品方案 建设规模本项目改造原有制剂室，面积，利用医院的闲臵建筑的楼 梯间作为空调机房，建筑面积为。同时改造条胶囊剂生产 线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。产品 规模详见下表......”。

2、“.....制药仍然使用人工灌 混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常经济效益带来了严重的影响......”。

3、“.....满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和益 寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶液 等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶瓶。 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好 的临床疗效。 古总医院制剂室建立于年，目前 医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自 己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协定 号协定号协定号协定号协定号紫草油，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶......”。

4、“.....在医院医疗 体系中是不可或缺的。内蒙 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际 接轨 项目投资万元 企业自筹万元 第二章项目建设背景及必要性分析 项目背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 表 序号名称单位数量备注 占地面积 医院等级三级甲等 在岗职工人 床位张 总资产亿元 改造工程 制剂室改造 新增设备台套 产品方案 胶囊剂瓶 洗剂瓶瓶 药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院， 有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施投入生产十分 重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施......”。

5、“.....技术工艺先进成熟，生 产条件达到国家标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医 院内部对些 采暖通风与空气调节设计规范建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 建筑设计防火规范 投资项目可行性研究指好的临床疗效。 可行性研究报告编制依据 医疗机构制剂配臵质量管理规范 医疗机构中药煎药室管理规范 药品生产质量管理规范年修订版 医药工业洁净车间设计规范 制剂室作为医院的个科室部门，是市售药品的补充。目前医院 制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自己的 协定处方个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有 较高的声誉和较好 制剂室作为医院的个科室部门，是市售药品的补充。目前医院 制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自己的 协定处方个品种......”。

6、“..... 可行性研究报告编制依据 医疗机构制剂配臵质量管理规范 医疗机构中药煎药室管理规范 药品生产质量管理规范年修订版 医药工业洁净车间设计规范 采暖通风与空气调节设计规范建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 建筑设计防火规范 投资项目可行性研究指南试用版 项目建设单位提供的资料 结论与建议 本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生 产条件达到国家标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医 院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院， 有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施投入生产十分 重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施......”。

7、“.....药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际 接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗 体系中是不可或缺的。内蒙古总医院制剂室建立于年，目前 医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自 己的协定处方个品种......”。

8、“.....年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶瓶。 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好 的临床疗效。 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求......”。

9、“.....制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。必要性分析 是提高药品质量......”。