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优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目实施计划方案.doc 优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目实施计划方案.doc

格式:word 上传:2022-06-24 09:36:16

《优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目实施计划方案.doc》修改意见稿

1、“.....八五以来的炮制科研成果 虽具有定的示范性,但还缺乏更广泛的实用性。 饮片生产专业化规模化程度低,制约饮片行业的发展。 虽然通过前几年的改造,在种程度上整顿了饮片的生产环境, 但目前多数饮片企业还是作坊式生产饮片生产设备不配套而形成不了真 正意义上的规范化生产线,小而全多而杂的生产方式阻碍了饮片生产专 业化规范化规模化的发展。 饮片生产行业科技队伍力量薄弱,行业发展缺乏科技支撑。 虽然在十五期间,以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表 的科研单位,协助部分饮片生产龙头企业在国家和地方部门的支持下,建 立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构......”

2、“.....在中药饮片生产的条件与装备科研的软硬件与人 才队伍等方面,具有了筹建国家工程研究中心的实力和条件。但就整个饮 片生产行业而言,企业自身的科研队伍科研条件和研究水平尚不容乐观。 部分企业亏本经营,不但无法累积产业自身发展的资金,同时由于职工素 质低下待遇微薄而造成老药工后继无人传统炮制技术得不到传承。 中药饮片行业亟待解决的问题 建立炮制学科专家与饮片生产企业老药工相结合的饮片生 产过程经验的传承模式。 从事炮制学科科研和教学的专家学者,对各种饮片的炮制工艺方法及 其要点已进行了较为详细和全面的归纳总结而饮片生产企业的老药 工具有丰富的饮片生产经验,他们对饮片生产过程中每个工艺要点把 握的十分准确。只有二者的有机结合,才有可能建立完善的传统中药炮制 技术传承平台。 根据饮片生产企业的实际情况和需要......”

3、“.....并根 据现代化生产的需要改进生产工艺。 根据中医用药辨证施治的特点,应在保持中药饮片多样化的基础上进 行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下,不主张进行饮片 生产工艺的改进或通过正交设计优化生产工艺。但为了适应饮片现代 化机械生产的需要,在生产工艺基本不变的前提下,可对生产过程进行调 整。 生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合,制 定具有饮片特色的质量评价标准。 由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人 员,各拥有套传统的饮片质量评价体系。通过前几年的饮片生产企业 认证,大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。然而受 企业技术人员现代科技水平的限制,在现代科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。因此......”

4、“.....帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系, 原则上应是种饮片建立套质量标准。 在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂的中医药服务模式,建立特色炮制技术研究平台。 目前在农村基层特别是少数民族地区,还有些祖传中医世家传承着 方法的炮制技术,而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂这中医药服务模式,还应发挥科研人员的优势,促进该服务机 构的规范化管理,同时对其科学原理进行探索研究,共同建立特色炮制技 术研究平台。 饮片生产过程原理研究方法 中药炮制经过数千年的演变,形成了独具特色的炮制理论体系。因此, 饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。在 以往的炮制原理研究中......”

5、“.....孤立地考虑单个饮片,而没有把饮片与复方联系起 来考虑。较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原 理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性 相关性研究。 配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制,但在炮制过程中辅料 这准。 在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂的中医药服务模式,建立特色炮制技术研究平台。 目前在农村基层特别是少数民族地区,还有些祖传中医世家传承着 方法的炮制技术,而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂这中医药服务模式,还应发挥科研人员的优势,促进该服务机 构的规范化管理,同时对其科学原理进行探索研究,共同建立特色炮制技 术研究平台......”

6、“.....形成了独具特色的炮制理论体系。因此, 饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。在 以往的炮制原理研究中,科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题,孤立地考虑单个饮片,而没有把饮片与复方联系起 来考虑。较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原 理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性 相关性研究。 配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制,但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言,配伍炮制可分为反 制和从制,反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制有以热制热如生姜制附子和以寒制寒 如胆汁制黄连。从科学的角度而言,配伍炮制与配伍用药存在 着何种本质的差异,仍然是个有待研究的问题......”

7、“.....也就是说根据复方配伍的需要 而炮制,相同的处方,根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药 材的不同饮片。炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现,因此,炮制 改变饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值 的科学意义。 今后中药饮片产业的发展趋势 加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化信息化进程,是饮片产 业今后的发展趋势。 为了确保中药饮片的安全性和有效性,必须从饮片生产过程的规范化 和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。 今后中药饮片行业科研重点 中药饮片地域性生产工艺的规范化研究 中药饮片炮制技术历史悠久,炮制方法众多。在九五和十五 攻关期间,国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研 究,这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业,促进了中药饮片 产业的发展......”

8、“..... 但由于我国幅原辽阔,各地用药习惯不尽相同,对于同个饮片品种, 饮片炮制工艺也不尽相同,形成了各具特色的炮制方法,如熟大黄,南方 以酒蒸为主,北方以隔水加酒炖者居多栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒, 也有以整粒炮制,或仁皮分离分别炮制入药虽然这些饮片在生产工艺 上存在着定差异,但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。同 时,由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点,其成果在生产上还 不具备更广泛的适用性,许多饮片不太可能实现全国统的规范化生产工 艺,因此,饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模 式。 目前大多数中药饮片,特别是加热加辅料等方法炮制的品种,各地 区的炮制工艺不,炮制时间相异,所用辅料也不尽相同,因此对于饮片 的质量判别也存在很大差异,影响了中医临床疗效的发挥和市场流通......”

9、“.....具体问题具体分析,开展饮片地域性生产工艺的规 范化研究,在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时,指导现 代饮片生产,形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果,提升饮片 行业的现代化水平,对于促进中药饮片生产行业的规范化规模化进程以 及整个中药现代化事业都具有非常重要的意义。同时,为该地域饮片炮制 相关规范法规的制定提供参考。 中药饮片产地炮制加工方法研究 国家在十五十五期间进行了中药饮片炮制工艺及质量标准 规范化的攻关研究。我们在研究中发现,许多中药在加工成中药材后再在 异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存运输过程中的 变质损耗和再次加工过程中造成的成分的流失,严重地影响了饮片的质 量。实质上,许多中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干 燥有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。目前......”

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