1、“.....成为高血压治疗 药物中的支新的生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高, 尤其是半衰期最长的个,具有明显优势。 该类药物每日所需治疗费用相差很小,价格因素对临床用药几乎 没有影响。 国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病 人的肯定。但在临床应用过程中,这些药物的不良反应也日益明显, 例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起 疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红 局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压 病人平时并没有明显的症状,因此这些药物的不良反应就会影响病人 服药的顺应性,从而影响疗效。 替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高......”。
2、“.....每天服用次,每次 粒,能够在小时内平稳降压,在疗效使用及不良反应等方面具 有明显优势,极具市场前景。 我公司采用先进的工艺配方技术研究开发的替米沙坦胶囊,质量 研究表明连续三批的平均回收率为为连续三批在 光照高温及高湿的条件 下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑 制血管紧张素诱导的兔主动脉收缩,其离解常数为 人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国 际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为,具有生物等效 性。经文献和专利检索,没有相关报导,病人的普遍肯 定,销售额迅速上升,氯沙坦至年处于美国销售额前位,缬沙 坦和厄贝沙坦也先后进入了前位......”。
3、“.....经市场预测表明全国沙坦类高血压药物销售额超亿元人民币, 而我公司研究开发的替米沙坦胶囊与在国内上市的氯沙坦片和缬沙坦 片相比具有生物利用度高半衰期长等优点,而且在治疗费用方面, 三者不是很明显,因此,替米沙坦胶囊上市后预期会取得较好的成绩。 本项目产品比目前使用较为广泛的且占市场约份额的钙拮抗 剂和血管紧张素转化酶抑制剂更具优越性,加之本项目产品在沙坦类 产品中也具先进性,相信随着人们对替米沙坦胶囊的不断了解,预测 替米沙坦胶囊的销售额将会远远超过其它高血压产品。据不完全统计, 目前我国高血压患者约有亿人,我公司本项目产品按拥有人数中的 计算,将拥有万人,按元盒计,每盒粒。每人每盒天用 量,使用个月,约需亿粒左右......”。
4、“.....项目计划目标 总体目标预计年年底可取得国家食品药品监督管理局批准 文号,年月试生产,年可达产,达产产量可达到万 粒,年新增销售收入可达万元,年新增利润可达万元,上交 税金可达万元。 项目技术质量指标 项目完成后可达到国家级药品的质量标准。 第二章申报单位情况 单位基本情况 单位名称江西杏林白马药业有限公司 地址江西省南昌市北郊新祺周桑海南路号 注册时间年月 注册资金万元登记注册类型有限责任公司 主管单位部门名称 研究开发能力 公司成立于年月日,注册资金为万元,企业具有 的新产品开发机构,研发人员有人,占企业职工,其中执业药师 人,均为医药大专以上学历。除此之外......”。
5、“.....近几年来,公司投入约千万元资金 进行新产品的研究开发,取得生产批件的有个,另有个品种待国 家食品药品监督管理局审批。取得批件的产品上市后得到了广大患者 的认可,销售量逐渐增大,如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌 宁口服液等。 财务和生产经营管理状况 公司现有财务人员人,其中财务经理最高学历大学,注册会计 师,从事财务管理工作年,有丰富的财务管理经验,主管会计最高 学历大专,会计师职称,从事财务工作年。公司在财务管理方面制订 了完整的财务管理系统,财务报表分析体系以及财务预测和审计体系。 对企业的各项财务指标进行量化监督和分析,为企业的决策和发 展提供了强有力的依据。同时为制度的组织实施建立了相应的监督 协调及考评机构......”。
6、“..... 优化了企业资金的占用结构,在应收及应付管理方面也制订了系列 的策略,从业务单位的选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确的规定,建立了帐龄分析体系,定期和业务单位核对帐目,分别 情况窗促催收,对不同客户采取不同的销售策略,同时还建立了相适 应的货款回收激励机制,公司自年来,未发生起坏帐损失,未 和业务单位产生任何经济纠纷,由于公司资金回笼及时,资金占用比 例合理加之对成本费用的控制较为成功从而确保了公司正常的资金运 作,另公司在多家银行有良好的信誉,并被工商银行评为级信用企 业,为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证......”。
7、“..... 第二章申报单位情况 第三章项目的技术可行性和成熟性分析 第四章项目实施进度方案 第五章投资估算与资金筹措 第六章经济社会效益分析第章项目目的和意义 项目概述 本项目属于生物医药领域年度重点支持方向的创新项目。 本项目研制开发的替米沙坦胶囊属非肽类血管紧张素受体拮抗 剂,可选择性的难逆转的阻滞受体,而对其它受体系统无影响, 尤其是涉及心血管系统的受体,临床主要用于治疗原发性高血压。 年月完成了临床前各项研究,年月经国家食品药品监督管理 局批准同意进行临床试验研究,经中国人民解放军第四军医大学西京 医院对例受试者进行临床试验,结果表明替米沙坦胶囊对市售德 国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为 ......”。
8、“.....并无不良事件发生。本项 目采用先进的工艺配方技术精制而成,经临床研究证明,能有效地提 高药品在体内的溶出及生物利用度。所采用的先进工艺配方技术,经 江西省科学技术情报研究所查新结果表明,属创新技术,不涉及侵权。 本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害 物,不会对环境造成污染。 项目的社会经济意义 高血压是心脑和肾血管疾病的主要危害因素,在大多数国家有 高达的成年人患有高血压,高血压是成年人死亡和伤残的首要 病因。国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病 人的肯定。但在临床应用过程中,这些药物的不良反应也日益明显......”。
9、“.....由于高血压 病人平时并没有明显的症状,因此这些药物的不良反应就会影响病人 服药的顺应性,从而影响疗效。血管紧张素受体拮抗剂沙 坦类药物是年以后才上市的最新高血压治疗用药,此类药物上市 后即受到了临床医生及广大病人的普遍肯定和接受,成为高血压治疗 药物中的支新的生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高, 尤其是半衰期最长的个,具有明显优势。 该类药物每日所需治疗费用相差很小,价格因素对临床用药几乎 没有影响。 国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病 人的肯定。但在临床应用过程中,这些药物的不良反应也日益明显......”。
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