1、“.....在药品 保健食品研究方面具有较高的学术造诣。专业基础扎实，实 践经验丰富，专业综合素质高。主要科研论文有爽通胶 囊芍药苷含量测定方法研究，龙血竭分散片工艺研究，龙学 竭分散片质量标准研究。现有研究课题有黄芪精糖浆的 研制，感冒止咳颗粒的研制，肾石通颗粒的研制，注射用硫 酸镁氯化钠碳酸氢钠的研制等。主要参加人员名单 姓名主要研究任务签名胡丰负责全面研究工作的设计 组织与实施游金云药品质量研究万向峰药品工艺研究尹宇 文药品工艺研究欧和平药品质量研究尹家琪中试生产检验 组织陈述耀药品中试生产章贞样品检验邱寿来中试生产 十项目已有技术基础及项目实施条件 本公司已购置全部研究生产检验所需的仪器和设备，合 作单位江西川奇药业有限公司有万平方米的现代化标准 厂房和完善的基础配套设施，并已通过了认证，具有年 产万粒的胶囊剂生产能力......”。

2、“..... 年后 按国家食品药品监督管理局要课题实施年限 本课题自年起到获得国家食品药品监督管理局药 品批准证书并上市预计需要年时间。 二年度计划安排年年 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料生产出质量致的产品。 质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，以确保 产品安全有效质量稳定。 七项目实施年限及年度计划安排 携带和服用以及不适合忌糖患者的缺点。扩 大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更 好地满足患者的需要。 生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究，优 化生产工艺以达到能稳定质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高，增加定性鉴别......”。

3、“.....以确保 产品安全有效质量稳定。 七项目实施年限及年度计划安排 课题实施年限口服液剂不便于缺点。扩 大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更 好地满足患者的需要。 生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究，优 化生产工艺以达到能稳定生产出质量致的产品。 品。 对胶囊剂的质量控制标准进行研究，制订切实可行和 有效控制产品的质量药品标准技术创新 产品结构与性能创新将口服液剂改为胶囊剂，克服 口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者的 三关键技术 技术难点 参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化以确保 产品安全有效质量稳定。 对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到 能稳定生产出质量致的产研究的试验资料及文献资料。 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。第三部分药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述......”。

4、“..... 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 质量研究工作的试验资料及文献资料。 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关 资料。 样品检验报告书。 药物稳定性 立题目的与依据。 对主要研究结果的总结及评价。 药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。 包装标签设计样稿。 第二部分药学研究资料 药学研究资料综述。 药材来源及鉴定依据 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作。 六主要研究内容工艺路线关键技术 主要研究内容 第部分综述资料药品名称。 证明性文件。 究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作......”。

5、“..... 组织生产和销售。计划投资额 年月前投资万元用于 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料 完成工艺研这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本 项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知 识产权的情况，内容详见证明材料专利检索报告。 五项目预期目标，具体考核指标 项目预期目标产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册 申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。 四项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入自主研发。经资料查新表明 安神补脑胶囊，可满足临床对不同 剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。 三项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已 基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审， 产，可满足临床对不同 剂型品种的需求......”。

6、“..... 三项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已 基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审， 产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册 申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。 四项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入自主研发。经资料查新表明 安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本 项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知 识产权的情况，内容详见证明材料专利检索报告。 五项目预期目标，具体考核指标 项目预期目标 申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证 书。 组织生产和销售......”。

7、“..... 年月后投资万元用于 报批样品的检验复核 国家食品药品监督管理局药品审评费 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作。 六主要研究内容工艺路线关键技术 主要研究内容 第部分综述资料药品名称。 证明性文件。 立题目的与依据。 对主要研究结果的总结及评价。 药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。 包装标签设计样稿。 第二部分药学研究资料 药学研究资料综述。 药材来源及鉴定依据。 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 质量研究工作的试验资料及文献资料。 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关 资料。 样品检验报告书。 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。第三部分药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述......”。

8、“..... 对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到 能稳定生产出质量致的产品。 对胶囊剂的质量控制标准进行研究，制订切实可行和 有效控制产品的质量药品标准技术创新 产品结构与性能创新将口服液剂改为胶囊剂，克服 口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者的缺点。扩 大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更 好地满足患者的需要。 生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究，优 化生产工艺以达到能稳定生产出质量致的产品。 质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，以确保 产品安全有效质量稳定......”。

9、“.....扩 大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更 好地满足患者的需要。 生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究，优 化生产工艺以达到能稳定生产出质量致的产品。 质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，以确保 产品安全有效质量稳定。 七项目实施年限及年度计划安排 课题实施年限 本课题自年起到获得国家食品药品监督管理局药 品批准证书并上市预计需要年时间。 二年度计划安排年年 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作 报批样品的检验复核。 年后 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作......”。